このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

中程度から高度の近視の治療におけるLASIKを使用したMEL 80エキシマレーザーの研究

2018年7月17日更新者：Carl Zeiss Meditec, Inc.

MEL 80 エキシマレーザーの安全性と有効性を評価するための多施設共同試験≤ -12.00 D

この研究の目的は、MEL 80 エキシマレーザーが、Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) 手順の一部として使用された場合に、中程度から高度の近視 (近視) の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

近視

介入・治療

デバイス：MEL 80 強度近視の治療

詳細な説明

レーシックは、国内で行われる最も一般的な屈折矯正手術の 1 つになっています。現在、MEL 80 エキシマレーザーシステムは、最大 MRSE が -7.00 D で、-3.0 D 以下の屈折乱視の有無にかかわらず、-7.0 D 以下の近視をなくすことが承認されています。この研究は、中等度から高度の近視の治療に関する安全性と有効性に関する情報を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92106
    - US Navy Refractive Surgery Center
- Colorado
  - Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
    - Dishler Laser Institute
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64055
    - Discover Vision Centers
- Oregon
  - Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    - Fine, Hoffman, and Packer
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
    - Davis Duehr Dean Eye Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-7.00 D ～ -12.00 D の近視、および眼鏡面で -6.00 D 以下の乱視、最大 MRSE ≤-12.00 D.
以前の臨床記録に記載されている、治療する眼のベースライン検査の前の12か月間の球面当量の1.00 D未満の変化によって示される、少なくとも過去12か月の安定した屈折。
術前検査の前に、ハードコンタクトの場合は少なくとも 2 週間、ソフトレンズの場合は 3 日間、コンタクトレンズの使用を中止してください。
ハードコンタクトレンズ装用者は、少なくとも 1 週間間隔で 2 つの中心角膜測定値と 2 つのマニフェスト屈折を取得する必要があり、それらの差は 0.50 D を超えてはなりません。
両眼で少なくとも 20/40 に矯正可能な視力。
-手術眼のUCVAが20/40以下。
18歳以上。
手術眼は正視を対象とする必要があります。
角膜の形状が正常であること。
-手術後12か月間、予定されているフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる。
署名し、書面によるインフォームドコンセントフォームのコピーを受け取ります。

除外基準:

-白内障を含む前眼部病理の病歴（手術眼）。
-治療によって解決されない臨床的に重大なドライアイ症候群。
残存、再発性、活動性眼または制御されていないまぶたの疾患、アブレーションゾーン内の角膜瘢痕、または再発性角膜びらんまたは重度の基底膜疾患などの他の角膜異常。
進行性または不安定な近視または円錐角膜（または円錐角膜の疑い）の検眼鏡的徴候。
角膜内皮から 250 ミクロンより深いところのアブレーション。
中央ケラトメトリー測定値での不規則または不安定な (歪んだ/不明瞭な) 角膜のくぼみ。
仲間の目で盲目。
-屈折または治療目的のあらゆる種類の手術を含む、手術中のあらゆる種類の以前の眼内または角膜手術を受けた。
-眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス角膜炎の病歴。
-眼圧、緑内障、または術前IOPのステロイド応答性の上昇の病歴> 21 mm Hg。
糖尿病、診断された自己免疫疾患、結合組織病、または臨床的に重大なアトピー症候群を患ってはなりません。
-免疫不全であるか、慢性全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法を使用してはなりません。
患者は、妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊法を実践していてはなりません。
患者は、計画された治験薬に対して既知の感受性を持ってはなりません。
患者は、この臨床調査の期間中、他の眼科用医薬品またはデバイスの臨床試験に参加してはなりません。
同時両側治療手順における仲間 (2 つ目の) 目用
1. フリーキャップ、部分的なフラップ、薄いフラップ、または不規則なフラップなど、最初の目の手術中のフラップの合併症。
2. 寸法が 2 mm x 2 mm を超える上皮欠損、または最初の眼の皮弁と下にある間質との間の境界面に臨床的に重大な破片がある。
3. 角膜切除術および/またはレーザーアブレーション手順の完了を妨げた、または妨げた可能性のある最初の眼の重度の眼瞼けいれん。
4. 最初の眼の手術の指示に対する被験者の協力が不十分である、および/またはレーザー固視標に対する被験者の固視が不十分である。
5. 最初の眼のレーシック手術が中止されたか、またはレーシックが不可能であったため、最初の眼に PRK が施行されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
球面のみの治療を受けた眼の 5% 未満は、安定性が確立された術後の間隔でベースライン円柱から 2.00 D を超えて変化する術後マニフェスト屈折乱視の大きさを有する必要があります。時間枠：安定点	安定点
安定性の点で、7 D 球面当量 (SE) を超える近視の場合、最低 30% は意図した結果の ± 0.50 D 以内の屈折を達成する必要があり、60% は意図した結果の ± 1.00 D 以内の屈折を達成する必要があります。意図した結果。時間枠：安定点	安定点
7 D 球面当量 (SE) を超える近視の場合、安定性が確立された術後間隔で、眼の最低 75% が 20/40 以上の未矯正視力を持っている必要があります。時間枠：安定点	安定点
眼球の 95% は、少なくとも 3 か月間隔で行われた 2 回の屈折の間の顕在屈折球面当量 (MRSE) の変化が 1.00 D 未満である必要があり、1 か月あたりの MRSE の平均変化率は 0.04 D 未満である必要があります。時間枠：安定点	安定点
手術前の BSCVA が 20/20 以上だった眼の 1% 未満で、安定性が確立された術後間隔で 20/40 未満の距離 BSCVA が発生する必要があります。時間枠：安定点	安定点
BSCVA の 2 ライン以上の損失は 5% 未満の眼で発生する必要があります時間枠：安定点	安定点
眼の1%未満で発生する有害事象の発生率時間枠：術後の訪問	術後の訪問

二次結果の測定

結果測定	時間枠
被験者の満足度: 主観的なアンケートによって測定され、二次有効性変数と見なされます。時間枠：術後の訪問 3、6、9、および 12 か月	術後の訪問 3、6、9、および 12 か月
合併症の発生率時間枠：術後の訪問	術後の訪問
患者の症状: 主観的なアンケートによって測定されるように、二次安全変数と見なされます時間枠：術前および術後の訪問 3、6、9、および 12 か月	術前および術後の訪問 3、6、9、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Carl Zeiss Meditec, Inc.

捜査官

主任研究者：John Doane, MD、Discover Vision Centers
主任研究者：Richard Hoffman, MD、FIne, Hoffman, and Packer LLC
主任研究者：Howard Fine, MD、FIne, Hoffman, and Packer LLC
主任研究者：Mark Packer, MD、FIne, Hoffman, and Packer LLC
主任研究者：David Tanzer, MD、US Navy Refractive Surgery Center, San Diego, CA
主任研究者：John Vukich, MD、Davis Duehr Dean Eye Clinic
主任研究者：Jon Dishler, MD、Dishler Laser Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物