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UARK 2012-02 完全寛解の加速と持続を評価する高リスク骨髄腫の治験

2021年5月28日 更新者：University of Arkansas

宿主を消耗させず適時に用量を減量したMel-20を点在させたMel-80-CFZ-TD-Pace移植を適用することにより、完全寛解（AS-CR）の加速と持続を評価するハイリスク骨髄腫の第II相試験-CFZ-TD-Pace CFZ-RDおよびCFZ-Dメンテナンス付き

この研究の目的は、直前のトータル セラピー 5 試験 2008 ～ 2002 年およびトータル セラピー 3 試験 2003 ～ 33 年および 2006 ～ 66 年に関連して、高リスク多発性骨髄腫の研究対象者の臨床転帰を改善することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

トータルセラピー 5B は、宿主による毒性を軽減し、次世代プロテアソーム阻害剤を含む相乗効果の高い 8 剤併用療法のタイムリーな完了を促進することにより、治療開始から 2 年後に完全寛解状態にある被験者の割合を加速および維持することを試みます。カーフィルゾミブ。 これにより、重度のディコンディショニングからの回復期にトータルセラピー 3 で起こる多発性骨髄腫の再増殖を避けることができます。 地固め療法を 1 サイクル追加すると、陽性微小残存病変の発生率が減少すると推測されます。 次のアプローチが実装されます。

  • できれば毒性が低く、より効果的な移植レジメンとして、MEL80-CFZ-TD (カーフィルゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾン) PACE における CFZ-TD-PACE レジメンと併用して、4 日間に分割した低用量のメルファラン (80 mg/m2) を適用します。
  • 1サイクルの非移植サポートMEL-20-CFZ-TD（カーフィルゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾン）を間に挟む PACE（移植よりも低用量） 治療間療法（長期にわたる血小板減少症のため2サイクルから減少）
  • 続いて CFZ-TD (カーフィルゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾン) 移植後の PACE 地固め療法 #2
  • CFZ-RD (カーフィルゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン) を 1 年間維持し、その後 CFZ-D をさらに 1 年間継続

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、治療が必要な活動性MMと新たに診断された患者でなければなりません。 くすぶり型骨髄腫の既往歴がある患者は、化学療法を必要とする進行性疾患の証拠がある場合に対象となります。
  • 患者は未治療であるか、ビスホスホネートおよび局所放射線療法を除く全身MM療法を1サイクル以上受けていない必要があります。
  • 参加者は、GEP70リスクスコアが0.66以上で定義される高リスク疾患を患っていなければなりません。
  • Zubrod ≤ 2 (MM 関連の骨疾患の症状のみによる場合を除く)。
  • 患者の血小板数は、広範囲の骨髄形質細胞増加によって説明できる場合を除き、50,000/μL 以上でなければなりません。
  • 患者は登録時に 18 歳以上、75 歳以下でなければなりません。
  • 参加者は、血清クレアチニン値が 3 mg/dL 未満であることによって定義される腎機能が維持されている必要があります。
  • 参加者はECHOまたはMUGAスキャンによる駆出率が45%以上である必要があります
  • 患者は、機械的側面（FEV1、FVCなど）について予測の50％を超える適切な肺機能検査、および予測の50％を超える拡散能（DLCO）を受けていなければなりません。 患者が MM 関連の痛みや状態のために肺機能検査を完了できない場合、主任研究者が患者が高用量療法の候補者であることを文書化した場合、例外が認められる場合があります。
  • 患者は、提案された治療法を理解し、プロトコールが IRB によって承認されたことを理解していることを示す、IRB が承認したインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • ハイリスクな病気を持っていない
  • コントロールが不十分な高血圧、糖尿病、またはこのプロトコルに従った治療の完了を妨げる可能性のあるその他の重篤な医学的疾患または精神疾患。
  • 患者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者が登録前 1 年間治療を受けていないその他のがんを除き、悪性腫瘍を患ったことのある患者であってはなりません。 他のがんは、患者の余命が 5 年を超える場合にのみ受け入れられます。
  • 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 妊娠の可能性のある女性は、登録後 1 週間以内に妊娠陰性の証明がなければなりません。 生殖能力のある被験者は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トータルセラピー5b
導入、オプションのブリッジング、最初の移植、オプションのブリッジング、治療間療法、オプションのブリッジング、2 回目の移植、オプションのブリッジング、地固め、維持療法
デバイス：myPRS
高リスクおよび低リスクの多発性骨髄腫を特定するために使用されるゲノム発現プロファイリング
他の名前：
  • Gep70
薬：インダクション 1 - MEL-10+CFZ-TD-PACE

メルファラン (MEL) とカーフィルゾミブ (CFZ) が中心静脈カテーテルに投与されます。 サリドマイド (T) はカプセルで、デキサメタゾン (D) は錠剤です。どちらも経口摂取になります。 シスプラチン (P)、アドリアマイシン (A)、シクロホスファミド (C)、およびエトポシド (E) はすべて、中心カテーテルを介した持続注入によって静脈 (IV) に投与されます。 継続的な化学療法の完了後、化学療法後の骨髄と血球のより迅速な回復を助ける顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の皮下注射が行われます。

レジメン: 1、5、6 日目に CFZ 20 mg/m2。 3日目にMEL 10mg/m2。 5〜8日目にT 200 mg/日、D 40 mg/日、P 10 mg/m2/日、A 10 mg/m2/日、C 400 mg/m2/日、およびE 40 mg/m2/日。 11日目から末梢血幹細胞(PBSC)収集の終了まで、G-CSF 10 mcg/kg/日。

オプションで、最初の移植まで21日ごとに1～4日目にT 50 mg/日およびD 20 mgによるブリッジング。

他の名前：
  • メルファラン (アルケラン™)
  • カーフィルゾミブ (Kyprolis®)
  • サリドマイド (Thalomid®)
  • デキサメタゾン (デカドロン®)
  • シスプラチン (CDDP) (プラチノール®)
  • ドキソルビシン (アドリアマイシン®)
  • シクロホスファミド (Cytoxan®)
  • エトポシド (VP-16) (Vepesid®)
  • 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)、フィルグラスチム (Neupogen®)
薬：最初の移植 - MEL-80+CFZ-TD-PACE + PBSC (生物学的製剤)

メルファラン (MEL) とカーフィルゾミブ (CFZ) が中心静脈カテーテルに投与されます。 サリドマイド (T) はカプセルで、デキサメタゾン (D) は錠剤です。どちらも経口摂取になります。 シスプラチン (P)、アドリアマイシン (A)、シクロホスファミド (C)、およびエトポシド (E) はすべて、中心カテーテルを介した持続注入によって静脈 (IV) に投与されます。 継続的な化学療法の完了後、化学療法後の骨髄と血球のより迅速な回復を助ける顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の皮下注射が行われます。

投与計画: -5 日目と -4 日目に CFZ 20 mg/m2。 MEL 20 mg/m2/日、T 200 mg/日、D 40 mg/日、P 10 mg/m2/日、A 10 mg/m2/日、C 100 mg/m2/日、および E 80 mg/m2 -5 日と -2 日の /d; 0日目にPBSC移植。

オプションで、治療間まで 21 日ごとに 1 ～ 4 日目に T 50 mg/日および D 20 mg によるブリッジング。

他の名前：
  • メルファラン (アルケラン™)
  • カーフィルゾミブ (Kyprolis®)
  • サリドマイド (Thalomid®)
  • デキサメタゾン (デカドロン®)
  • シスプラチン (CDDP) (プラチノール®)
  • ドキソルビシン (アドリアマイシン®)
  • シクロホスファミド (Cytoxan®)
  • エトポシド (VP-16) (Vepesid®)
  • 自家末梢血幹細胞移植
薬：治療間治療 - MEL-20+CFZ-TD-PACE (75%)

メルファラン (MEL) とカーフィルゾミブ (CFZ) が中心静脈カテーテルに投与されます。 サリドマイド (T) はカプセルで、デキサメタゾン (D) は錠剤です。どちらも経口摂取になります。 シスプラチン (P)、アドリアマイシン (A)、シクロホスファミド (C)、およびエトポシド (E) はすべて、中心カテーテルを介した持続注入によって静脈 (IV) に投与されます。 継続的な化学療法の完了後、化学療法後の骨髄と血球のより迅速な回復を助ける顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の皮下注射が行われます。

レジメン: 1 ～ 2 日目に CFZ 27 mg/m2。 MEL 5 mg/m2/日、T 200 mg/日、D 20 mg/日、P 7.5 mg/m2/日、A 7.5 mg/m2/日、C 75 mg/m2/日、および E 60 mg/m2 /d 1 ～ 4 日目。

オプションで、2回目の移植まで21日ごとに1～4日目にT 50 mg/日およびD 20 mgによるブリッジング。

他の名前：
  • メルファラン (アルケラン™)
  • カーフィルゾミブ (Kyprolis®)
  • サリドマイド (Thalomid®)
  • デキサメタゾン (デカドロン®)
  • シスプラチン (CDDP) (プラチノール®)
  • ドキソルビシン (アドリアマイシン®)
  • シクロホスファミド (Cytoxan®)
  • エトポシド (VP-16) (Vepesid®)
薬：2 回目の移植 - MEL-80+CFZ-TD-PACE + PBSC (生物学的製剤)

メルファラン (MEL) とカーフィルゾミブ (CFZ) が中心静脈カテーテルに投与されます。 サリドマイド (T) はカプセルで、デキサメタゾン (D) は錠剤です。どちらも経口摂取になります。 シスプラチン (P)、アドリアマイシン (A)、シクロホスファミド (C)、およびエトポシド (E) はすべて、中心カテーテルを介した持続注入によって静脈 (IV) に投与されます。 継続的な化学療法の完了後、化学療法後の骨髄と血球のより迅速な回復を助ける顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の皮下注射が行われます。

投与計画: -5 日目と -4 日目に CFZ 20 mg/m2。 MEL 20 mg/m2/日、T 200 mg/日、D 40 mg/日、P 10 mg/m2/日、A 10 mg/m2/日、C 100 mg/m2/日、および E 80 mg/m2 -5 日と -2 日の /d; 0日目にPBSC移植。

オプションで、地固めまで21日ごとに1～4日目にT 50mg/日およびD 20mgによるブリッジングを行う。

他の名前：
  • メルファラン (アルケラン™)
  • カーフィルゾミブ (Kyprolis®)
  • サリドマイド (Thalomid®)
  • デキサメタゾン (デカドロン®)
  • シスプラチン (CDDP) (プラチノール®)
  • ドキソルビシン (アドリアマイシン®)
  • シクロホスファミド (Cytoxan®)
  • エトポシド (VP-16) (Vepesid®)
  • 自家末梢血幹細胞移植
薬：統合 - CFZ-TD-PACE

カーフィルゾミブ (CFZ) が中心静脈カテーテルに投与されます。 サリドマイド (T) はカプセルで、デキサメタゾン (D) は錠剤です。どちらも経口摂取になります。 シスプラチン (P)、アドリアマイシン (A)、シクロホスファミド (C)、およびエトポシド (E) はすべて、中心カテーテルを介した持続注入によって静脈 (IV) に投与されます。

レジメン: 1 ～ 2 日目に CFZ 27 mg/m2。 1〜4日目のT 200 mg/日、D 40 mg/日、P 7.5 mg/m2/日、A 7.5 mg/m2/日、C 300 mg/m2/日、およびE 30 mg/m2/日。

他の名前：
  • カーフィルゾミブ (Kyprolis®)
  • サリドマイド (Thalomid®)
  • デキサメタゾン (デカドロン®)
  • シスプラチン (CDDP) (プラチノール®)
  • ドキソルビシン (アドリアマイシン®)
  • シクロホスファミド (Cytoxan®)
  • エトポシド (VP-16) (Vepesid®)
薬：メンテナンス - CFZ-R(T)-D

カーフィルゾミブ (CFZ) が中心静脈カテーテルに投与されます。 サリドマイド (T) とレナリドマイド (R) はカプセルで、デキサメタゾン (D) は錠剤です。すべて口から摂取されます。

レジメン: サイクル 1 ～ 12 では、1、8、15、および 22 日目に CFZ 27 mg/m2/週および D 12 mg/週。レナリドミド (R) 15 mg/日、1 ～ 21 日目。 サイクル 13 ～ 24 では、1、8、15、および 22 日目に CFZ 27 mg/m2/週および D 12 mg/週。治療医師の裁量により、100 mg/日で R の代わりに T を使用できます。

他の名前：
  • カーフィルゾミブ (Kyprolis®)
  • サリドマイド (Thalomid®)
  • デキサメタゾン (デカドロン®)
  • レナリドマイド (CC-5013) (レブリミド®)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスク骨髄腫の参加者の寛解率
時間枠：各被験者のベースラインから死亡または研究完了まで（最長約48か月）
直前のTT5試験2008～2002年とTT3試験2003～33年および2006～66年を踏まえ、高リスクMM（HR-MM）の研究対象者の臨床転帰の改善に向けて、TT5Bは、治療開始から 2 年後、宿主由来の毒性が軽減され、次世代プロテアソーム阻害剤であるカーフィルゾミブ (CFZ) を含む相乗効果の高い 8 剤併用療法のタイムリーな完了が促進され、完全寛解 (AS-CR-2) に達した被験者の割合）。 これにより、我々が仮定するところによると、重度のディコンディショニングからの回復段階中にTT3で起こるMMの再増殖が回避されることになる。 さらに、地固め療法を 1 サイクル追加すると、陽性微小残存病変 (MRD) の発生率が減少すると推測されます。
各被験者のベースラインから死亡または研究完了まで（最長約48か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arkansas

協力者

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月10日

一次修了 (実際)

2019年2月19日

研究の完了 (実際)

2019年2月19日

試験登録日

最初に提出

2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 134668

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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