強直性脊椎炎の中国人患者における有効性と安全性に関するセレコキシブまたはジクロフェナクの研究
2021年1月29日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
強直性脊椎炎の中国人患者を対象に、セレコキシブ 200mg QD とジクロフェナク 75mg SR QD を比較し、セレコキシブ 400mg で 6 週間の延長期治療を行った 6 週間の無作為化二重盲検並行群間試験QDまたは二重盲検期療法の維持
これは、強直性脊椎炎（AS）の中国人患者の治療におけるセレコキシブ対ジクロフェナクSRの有効性と安全性を評価するために実施される、局所的、多施設、無作為化、実地比較、二重盲検、並行群間試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100853
- Pfizer Investigational Site
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Beijing、中国、100020
- Pfizer Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Pfizer Investigational Site
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Pfizer Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 強直性脊椎炎の分類のための1984年修正ニューヨーク基準を満たす
- 軸絡みあり
- -研究登録時に末梢関節の関与（滑膜炎）がない（腰、膝、肩の関与を除く）
- -研究に参加する前の過去30日間のNSAIDによる毎日の治療の必要性
除外基準:
- -既知の炎症性腸疾患（例、潰瘍性大腸炎、クローン病など）
- 関節外症状の存在（例、ブドウ膜炎、心内膜炎など）
- 既知の脊椎圧迫
- 研究中のコルセットの必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレコキシブ 200mg QD
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カプセル、200 mg QD、6 ～ 12 週間
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク SR 75 mg QD
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錠剤、75 mg QD、6-12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目における参加者の全体的な疼痛強度の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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100 ミリ (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは、「過去 48 時間の全体的な痛みの強さはどのくらいでしたか?」という質問に対する回答として、過去 48 時間の全体的な痛みの強さの参加者の評価を指定しました。 0=痛みなし～100=最悪の痛み。
0 未満 (<) のベースラインからの変化は、改善を示しました。
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ベースライン、6週目
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ベースラインでの参加者の全体的な痛みの強さの評価
時間枠：ベースライン
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100 mm VAS スコアは、次の質問「過去 48 時間の全体的な痛みの強さはどれくらいでしたか?」に対する参加者の過去 48 時間の全体的な痛みの強さの評価を指定します。 0=痛みなし～100=最悪の痛み。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目および4週目における参加者の全体的な疼痛強度の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4週目
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100 mm VAS スコアは、「過去 48 時間の全体的な痛みの強さはどのくらいでしたか?」という次の質問への回答として、過去 48 時間の全体的な痛みの強さの参加者の評価を指定しました。 0=痛みなし～100=最悪の痛み。
<0 のベースラインからの変化は、改善を示しました。
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ベースライン、2、4週目
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12週目における参加者の全体的な疼痛強度の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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100 mm VAS スコアは、「過去 48 時間の全体的な痛みの強さはどのくらいでしたか?」という次の質問への回答として、過去 48 時間の全体的な痛みの強さの参加者の評価を指定しました。 0=痛みなし～100=最悪の痛み。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
<0 のベースラインからの変化は、改善を示しました。
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ベースライン、12週目
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2、4、および 6 週目における参加者の疾患活動性の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6 週目
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5 段階のリッカート スケール スコアは、次の質問に対する参加者の現在の状況を特定しました。 1=とても良い～5=とても悪い。
ベースラインからの変化 <0 は改善を示しました。
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ベースライン、2、4、6 週目
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12週目の参加者の疾患活動性の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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5 段階のリッカート スケール スコアは、次の質問に対する参加者の現在の状況を特定しました。 1=とても良い～5=とても悪い。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化 <0 は改善を示しました。
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ベースライン、12週目
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2、4、および 6 週目における医師の疾患活動性の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6 週目
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5 点のリッカート スケール スコアは、参加者の来院時および参加者の疾患徴候時に全体的な強直性脊椎炎がどのように現れたかについての医師の主観的評価を指定しました。
1=とても良い～5=とても悪い。
ベースラインからの変化 <0 は改善を示しました。
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ベースライン、2、4、6 週目
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12週目における医師の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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5点のリッカート尺度スコアは、参加者の来院時に全体的な強直性脊椎炎がどのように現れたか、および参加者の疾患徴候に関する医師の主観的評価を指定した。
1=とても良い～5=とても悪い。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化 <0 は改善を示しました。
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ベースライン、12週目
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2、4、および6週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6 週目
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バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) は、10 mm の VAS スケールでそれぞれ回答された 10 の特定の質問で構成されていました。
0=簡単～10=不可能。
BASFI スコアは、これら 10 の質問に対するスケーリングされた回答の平均として定義されました。
ベースラインからの変化 <0 は改善を示しました。
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ベースライン、2、4、6 週目
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12週目のBASFIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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BASFI は 10 の特定の質問で構成され、それぞれが 10 mm の VAS スケールで回答されました。
0=簡単～10=不可能。
BASFI スコアは、これら 10 の質問に対するスケーリングされた回答の平均として定義されました。
スコアが低いほど、機能的健康状態が良好であることを示しています。
ベースラインからの変化 <0 は改善を示しました。
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ベースライン、12週目
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2、4、および 6 週目のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6 週目
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) のベースラインは、6 つの特定の質問で構成され、それぞれが 10 mm VAS スケールで回答されました。
最初の 5 つの質問のスコア: 0 = なしから 10 = 重度。
6 番目の質問のスコア: 0 = 0 時間から 10 = 2 時間。
BASDAI スコアは、これら 6 つの質問に対するスケーリングされた回答の平均として定義されました。
ベースラインからの変化 <0 は改善を示しました。
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ベースライン、2、4、6 週目
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12週目のBASDAIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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BASDAI は 6 つの特定の質問で構成され、それぞれ 10 mm VAS で回答されます。
最初の 5 つの質問のスコア: 0 = なしから 10 = 重度。
6 番目の質問のスコア: 0 = 0 時間から 10 = 2 時間。
BASDAI スコアは、これら 6 つの質問に対するスケーリングされた回答の平均として定義されました。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化 <0 は改善を示しました。
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ベースライン、12週目
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強直性脊椎炎（ASAS）の評価に反応した参加者の割合-20
時間枠：2、4、6、12週
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強直性脊椎炎評価作業によって提案された 4 つのドメインのうち 3 つ以上のドメインで、100 mm VAS でベースラインから 20% 以上 (≥) の改善、およびベースラインから 10 mm 以上の絶対改善を示した参加者の割合グループ (ASAS-20)。
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2、4、6、12週
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2、4、および 6 週目の夜間痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6 週目
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100 mm VAS スコアは、「前の晩に首、背中、または腰に痛みがありましたか?」という次の質問に答えて、参加者の夜間の痛みを特定しました。
0=痛みなし～100=最悪の痛みあり。
ベースラインからの変化 <0 は改善を示しました。
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ベースライン、2、4、6 週目
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12週目の夜間痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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100 mm VAS スコアは、「前の晩に首、背中、または腰に痛みがありましたか?」という次の質問に答えて、参加者の夜間の痛みを特定しました。
0=痛みなし～100=最悪の痛みあり。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
ベースラインからの変化 <0 は改善を示しました。
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ベースライン、12週目
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2、4、および 6 週目での指先のベースラインからフロア ディスタンスへの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6 週目
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指先から床までの距離は、指先から床までのセンチメートル (cm) で測定されます。参加者は直立し、両足を揃えて立ち、膝をできるだけまっすぐにし、指を床に向けてできるだけ前に曲げます。
2回の試行のうち、良い方が記録されました。
ベースラインからの変化 <0 は改善を示しました。
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ベースライン、2、4、6 週目
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指先のベースラインから 12 週目のフロア ディスタンスへの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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指先から床までの距離は、指先から床までの距離 (cm) で測定されます。参加者は直立し、両足を揃えて立ち、膝をできるだけまっすぐにしてから、指を床に近づけてできるだけ前方に曲げます。
2回の試行のうち、良い方が記録されました。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化 <0 は改善を表します。
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ベースライン、12週目
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2、4、および 6 週目の胸部拡張のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6 週目
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胸部拡張 (cm 単位で測定) は、第 4 肋間 (ニップル ライン) で測定された完全な呼気と完全な吸気の間の胸囲の差として定義されます。
2回の試行のうち、良い方が記録されました。
ベースラインからの変化が 0 より大きい (>) 場合は改善を表します。
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ベースライン、2、4、6 週目
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12週目の胸部拡張のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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胸部拡張 (cm 単位で測定) は、第 4 肋間 (ニップル ライン) で測定された完全な呼気と完全な吸気の間の胸囲の差として定義されます。
2回の試行のうち、良い方が記録されました。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化が 0 より大きい (>) 場合は改善を表します。
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ベースライン、12週目
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6週目の赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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赤血球沈降速度（ESR）は、炎症の非特異的尺度を提供する実験室試験でした。
この試験では、赤血球が試験管に落ちる速度を評価し、ミリメートル/時 (mm/h) で測定しました。
ベースラインからの変化 <0 は改善を示しました。
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ベースライン、6週目
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12週目のESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ESR は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査でした。
このテストでは、赤血球が試験管に落ちる速度を評価しました。
値が低いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化 <0 は改善を示しました。
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ベースライン、12週目
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6週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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C 反応性タンパク質 (CRP) は炎症のマーカーであり、ミリグラム/リットル (mg/L) で測定されました。
ベースラインからの変化 <0 は改善を示しました。
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ベースライン、6週間
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12週目のCRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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CRPは炎症のマーカーでした。
値が低いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからの変化 <0 は改善を示しました。
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ベースライン、12週目
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パラセタモールを併用している参加者の割合
時間枠：第6週
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6週目にレスキュー薬として少なくとも1錠のパラセタモールを同時に服用した参加者の割合
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第6週
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パラセタモール併用日数の割合
時間枠：第6週
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第 6 週の終わりに、レスキュー薬の投与日数を試験での暴露日数で割った値として計算されます。
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第6週
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参加者が 1 日あたりに服用したパラセタモール錠
時間枠：第6週
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摂取したパラセタモール錠剤の総数を研究での暴露日数で割って計算。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。