Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av celecoxib eller diklofenak for effektivitet og sikkerhet hos kinesiske pasienter med ankyloserende spondylitt

29. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere de symptomatiske effektene og sikkerheten til Celecoxib 200 mg QD sammenlignet med diklofenak 75 mg SR QD hos kinesiske pasienter med Bekhterevs sykdom, med 6-ukers forlengelse av fase M-behandling 40 Celecoxig QD Eller opprettholde dobbeltblindfaseterapi

Dette er en lokal, multisenter, randomisert, aktiv komparator, dobbeltblind, parallell gruppestudie med utvidelse som vil bli utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til celecoxib versus diklofenak SR i behandlingen av kinesiske pasienter med ankyloserende spondylitt (AS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt de modifiserte New York-kriteriene fra 1984 for klassifisering av ankyloserende spondylitt
  • Med aksial involvering
  • Uten perifer leddpåvirkning (synovitt) på tidspunktet for studiestart, (unntatt involvering av hofter, knær og skuldre)
  • Behov for daglig behandling med NSAIDs i løpet av de siste 30 dagene før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent inflammatorisk enteropati (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc)
  • Tilstedeværelse av ekstraartikulære manifestasjoner (f.eks. uveitt, endokarditt, etc.)
  • Kjent vertebral kompresjon
  • Behov for korsett under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celecoxib 200 mg QD
Legemiddel: Celecoxib
kapsel, 200 mg QD, 6-12 uker
Aktiv komparator: Diklofenak SR 75 mg QD
Legemiddel: Diklofenak SR
tablett, 75 mg QD, 6-12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltakerens vurdering av global smerteintensitet ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
100-millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS)-poengsum spesifiserte deltakerens vurdering av den totale smerteintensiteten de siste 48 timene, som svar på følgende spørsmål "Hva har vært din globale smerteintensitet de siste 48 timene?" 0=ingen smerte til 100=verste smerte. Endring fra baseline på mindre enn (<) 0 indikerte bedring.
Utgangspunkt, uke 6
Deltakerens vurdering av global smerteintensitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
100 mm VAS-skårer spesifiserte deltakerens vurdering av global smerteintensitet de siste 48 timene, som svar på følgende spørsmål "Hva har vært din globale smerteintensitet de siste 48 timene?" 0=ingen smerte til 100=verste smerte. Lavere skårer indikerte mindre smerte.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltakerens vurdering av global smerteintensitet ved uke 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4
100 mm VAS-score spesifiserte deltakerens vurdering av den totale smerteintensiteten de siste 48 timene, som svar på følgende spørsmål "Hva har vært din globale smerteintensitet de siste 48 timene?" 0=ingen smerte til 100=verste smerte. Endring fra baseline på <0 indikerte bedring.
Baseline, uke 2, 4
Endring fra baseline i deltakerens vurdering av global smerteintensitet ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
100 mm VAS-score spesifiserte deltakerens vurdering av den totale smerteintensiteten de siste 48 timene, som svar på følgende spørsmål "Hva har vært din globale smerteintensitet de siste 48 timene?" 0=ingen smerte til 100=verste smerte. Lavere skårer indikerte mindre smerte. Endring fra baseline på <0 indikerte bedring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet i uke 2, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6
5-punkts Likert-skala-skårer spesifiserte deltakerens nåværende situasjon som svar på følgende spørsmål "Vurderer alle måtene din Bekhterevs sykdom påvirker deg, hvordan har du det i dag?" 1=veldig bra til 5=veldig dårlig. Endring fra baseline <0 indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6
Endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
5-punkts Likert-skala-skårer spesifiserte deltakerens nåværende situasjon som svar på følgende spørsmål "Vurderer alle måtene din Bekhterevs sykdom påvirker deg, hvordan har du det i dag?" 1=veldig bra til 5=veldig dårlig. Lavere skårer indikerte bedre helse. Endring fra baseline <0 indikerte bedring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i uke 2, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6
5-punkts Likert-skala-skårer spesifiserte legens subjektive vurdering av hvordan generell ankyloserende spondylitt opptrådte på tidspunktet for deltakerens besøk og deltakerens sykdomstegn. 1=veldig bra til 5=veldig dårlig. Endring fra baseline <0 indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
5-punkts Likert-skalaen spesifiserte legens subjektive vurdering av hvordan den generelle ankyloserende spondylitten opptrådte på tidspunktet for deltakerens besøk og deltakerens sykdomstegn. 1=veldig bra til 5=veldig dårlig. Lavere skårer indikerte bedre helse. Endring fra baseline <0 indikerte bedring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI) i uke 2, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6
Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) besto av 10 spesifikke spørsmål, hver besvart på en 10 mm VAS-skala. 0=lett til 10=umulig. BASFI-score ble definert som gjennomsnittet av de skalerte svarene på disse 10 spørsmålene. Endring fra baseline <0 indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6
Endring fra baseline i BASFI ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
BASFI besto av 10 spesifikke spørsmål, hver besvart på en 10 mm VAS-skala. 0=lett til 10=umulig. BASFI-score ble definert som gjennomsnittet av de skalerte svarene på disse 10 spørsmålene. Lavere skårer indikerte bedre funksjonell helse. Endring fra baseline <0 indikerte bedring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) i uke 2, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6
Baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) besto av 6 spesifikke spørsmål, hver besvart på en 10 mm VAS-skala. Poeng for de første 5 spørsmålene: 0=ingen til 10=alvorlig. Poeng for det sjette spørsmålet: 0=0 timer til 10=2 timer. BASDAI-score ble definert som gjennomsnittet av de skalerte svarene på disse 6 spørsmålene. Endring fra baseline <0 indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6
Endring fra baseline i BASDAI ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
BASDAI består av 6 spesifikke spørsmål, hver besvart på en 10 mm VAS. Poeng for de første 5 spørsmålene: 0=ingen til 10=alvorlig. Poeng for det sjette spørsmålet: 0=0 timer til 10=2 timer. BASDAI-score ble definert som gjennomsnittet av de skalerte svarene på disse 6 spørsmålene. Lavere skårer indikerte bedre helse. Endring fra baseline <0 indikerte bedring.
Baseline, uke 12
Prosentandeler av deltakere som svarer på vurdering ved ankyloserende spondylitt (ASAS)-20
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 12
Prosentandeler av deltakere som viste en forbedring på mer enn eller lik (≥) 20 % fra baseline og en absolutt forbedring på ≥10 mm fra baseline på en 100 mm VAS i ≥3 av de 4 domenene foreslått av Ankylosing Spondylitt Assessment Working Gruppe (ASAS-20).
Uke 2, 4, 6, 12
Endring fra baseline i nattlige smerter i uke 2, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6
100 mm VAS-skårer spesifiserte deltakerens nattlige smerte som svar på følgende spørsmål "Hadde du smerter i nakken, ryggen eller hoftene i løpet av natten før?" 0=ingen smerte til 100=verst mulig smerte. Endring fra baseline <0 indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6
Endring fra baseline i nattlige smerter ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
100 mm VAS-skårer spesifiserte deltakerens nattlige smerte som svar på følgende spørsmål "Hadde du smerter i nakken, ryggen eller hoftene i løpet av natten før?" 0=ingen smerte til 100=verst mulig smerte. Lavere skårer indikerte mindre smerte. Endring fra baseline <0 indikerte bedring.
Baseline, uke 12
Endre fra basislinje i fingertuppene til gulvavstand i uke 2, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6
Fingerspiss til gulv avstand målt i centimeter (cm) fra tuppen av fingrene til gulvet med deltakerne stående oppreist og føttene sammen, knærne så rette som mulig, deretter bøyes forover så langt som mulig med fingrene mot gulvet. Det beste av 2 forsøk ble registrert. Endring fra baseline <0 indikerte bedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6
Endre fra basislinje i fingertuppene til gulvavstand i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Fingerspiss til gulv avstand målt i cm fra tuppen av fingrene til gulvet med deltakeren stående oppreist og føttene sammen, knærne så rette som mulig, deretter bøyes forover så langt som mulig med fingrene mot gulvet. Det beste av 2 forsøk ble registrert. Lavere skårer indikerte bedre helse. Endring fra baseline <0 representerte forbedring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i brystekspansjon i uke 2, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6
Brystekspansjon, målt i cm, er definert som forskjellen i brystomkrets under full ekspirasjon versus full inspirasjon, målt ved det fjerde interkostale rommet (nippellinjen). Det beste av 2 forsøk ble registrert. Endring fra baseline større enn (>) 0 representerte forbedring.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6
Endring fra baseline i brystekspansjon ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Brystekspansjon, målt i cm, er definert som forskjellen i brystomkrets under full ekspirasjon versus full inspirasjon, målt ved det fjerde interkostale rommet (nippellinjen). Det beste av 2 forsøk ble registrert. Høyere score indikerer bedre helse. Endring fra baseline større enn (>) 0 representerte forbedring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) var en laboratorietest som ga et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderte hastigheten som røde blodlegemer falt med i et reagensrør og ble målt i millimeter per time (mm/t). Endring fra baseline <0 indikerte bedring.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i ESR ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
ESR var en laboratorietest som ga et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderte hvor raskt røde blodlegemer falt i et reagensrør. Lavere verdier indikerte bedre helse. Endring fra baseline <0 indikerte bedring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker
C-reaktivt protein (CRP) var en markør for betennelse, målt i milligram per liter (mg/L). Endring fra baseline <0 indikerte bedring.
Grunnlinje, 6 uker
Endring fra baseline i CRP ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
CRP var en markør for betennelse. Lavere verdier indikerte bedre helse. Endring fra baseline <0 indikerte bedring.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med samtidig bruk av paracetamol
Tidsramme: Uke 6
Andel av deltakerne som samtidig tok minst 1 paracetamoltablett som redningsmedisin i uke 6
Uke 6
Prosentandel dager med samtidig administrering av paracetamol
Tidsramme: Uke 6
Beregnet som dager på redningsmedisin delt på dager med eksponering i studien ved slutten av uke 6.
Uke 6
Paracetamol-tabletter tatt per dag av deltaker
Tidsramme: Uke 6
Beregnet som totalt antall tatt paracetamoltabletter delt på eksponeringsdager i studien.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3191348

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere