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Estudio de eficacia y seguridad de celecoxib o diclofenaco en pacientes chinos con espondilitis anquilosante

29 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio de 6 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar los efectos sintomáticos y la seguridad de 200 mg de celecoxib una vez al día en comparación con 75 mg de diclofenaco SR una vez al día en pacientes chinos con espondilitis anquilosante, con tratamiento de fase de extensión de 6 semanas con 400 mg de celecoxib QD o mantenimiento de la terapia de fase doble ciego

Este es un estudio local, multicéntrico, aleatorizado, con comparador activo, doble ciego, de grupos paralelos con extensión que se llevará a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de celecoxib versus diclofenac SR en el tratamiento de pacientes chinos con espondilitis anquilosante (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los Criterios de Nueva York modificados de 1984 para la clasificación de la espondilitis anquilosante
  • Con afectación axial
  • Sin afectación de las articulaciones periféricas (sinovitis) en el momento del ingreso al estudio (excluyendo la afectación de las caderas, las rodillas y los hombros)
  • Necesidad de tratamiento diario con AINE durante los 30 días previos al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Enteropatía inflamatoria conocida (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.)
  • Presencia de manifestaciones extraarticulares (p. ej., uveítis, endocarditis, etc.)
  • Compresión vertebral conocida
  • Necesidad de un corsé durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Celecoxib 200 mg QD
Droga: Celecoxib
cápsula, 200 mg QD, 6-12 semanas
Comparador activo: Diclofenaco SR 75 mg QD
Droga: Diclofenaco SR
tableta, 75 mg QD, 6-12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación de la intensidad del dolor global del participante en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm) especificó la evaluación de la intensidad del dolor general del participante en las últimas 48 horas, en respuesta a la siguiente pregunta "¿Cuál ha sido la intensidad del dolor global en las últimas 48 horas?" 0=sin dolor a 100=peor dolor. Un cambio desde el inicio de menos de (<) 0 indicó una mejora.
Línea de base, semana 6
Evaluación del participante de la intensidad del dolor global al inicio
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones VAS de 100 mm especificaron la evaluación del participante de la intensidad del dolor global en las 48 horas anteriores, en respuesta a la siguiente pregunta "¿Cuál ha sido su intensidad del dolor global en las últimas 48 horas?" 0=sin dolor a 100=peor dolor. Las puntuaciones más bajas indicaron menos dolor.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación de la intensidad del dolor global del participante en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4
La puntuación VAS de 100 mm especificó la evaluación de la intensidad del dolor general del participante en las últimas 48 horas, en respuesta a la siguiente pregunta "¿Cuál ha sido su intensidad del dolor global en las últimas 48 horas?" 0=sin dolor a 100=peor dolor. El cambio desde el inicio de <0 indicó una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4
Cambio desde el inicio en la evaluación de la intensidad del dolor global del participante en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La puntuación VAS de 100 mm especificó la evaluación de la intensidad del dolor general del participante en las últimas 48 horas, en respuesta a la siguiente pregunta "¿Cuál ha sido su intensidad del dolor global en las últimas 48 horas?" 0=sin dolor a 100=peor dolor. Las puntuaciones más bajas indicaron menos dolor. El cambio desde el inicio de <0 indicó una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante en las semanas 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6
Las puntuaciones de la escala Likert de 5 puntos especificaron la situación actual del participante en respuesta a la siguiente pregunta "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta su espondilitis anquilosante, ¿cómo se encuentra hoy?" 1=muy bueno a 5=muy malo. El cambio desde el inicio <0 indicó una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 6
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las puntuaciones de la escala Likert de 5 puntos especificaron la situación actual del participante en respuesta a la siguiente pregunta "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta su espondilitis anquilosante, ¿cómo se encuentra hoy?" 1=muy bueno a 5=muy malo. Las puntuaciones más bajas indicaron una mejor salud. El cambio desde el inicio <0 indicó una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en las semanas 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6
Las puntuaciones de la escala de Likert de 5 puntos especificaron la evaluación subjetiva del médico sobre cómo apareció la espondilitis anquilosante en general en el momento de la visita del participante y los signos de la enfermedad del participante. 1=muy bueno a 5=muy malo. El cambio desde el inicio <0 indicó una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 6
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las puntuaciones de la escala de Likert de 5 puntos especificaron la evaluación subjetiva del médico sobre cómo apareció la espondilitis anquilosante general en el momento de la visita del participante y los signos de la enfermedad del participante. 1=muy bueno a 5=muy malo. Las puntuaciones más bajas indicaron una mejor salud. El cambio desde el inicio <0 indicó una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en las semanas 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6
El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) constaba de 10 preguntas específicas, cada una respondida en una escala VAS de 10 mm. 0=fácil a 10=imposible. La puntuación BASFI se definió como la media de las respuestas escaladas a estas 10 preguntas. El cambio desde el inicio <0 indicó una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 6
Cambio desde el inicio en BASFI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
BASFI constaba de 10 preguntas específicas, cada una respondida en una escala VAS de 10 mm. 0=fácil a 10=imposible. La puntuación BASFI se definió como la media de las respuestas escaladas a estas 10 preguntas. Las puntuaciones más bajas indicaron una mejor salud funcional. El cambio desde el inicio <0 indicó una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en las semanas 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6
La línea de base en el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) constaba de 6 preguntas específicas, cada una respondida en una escala VAS de 10 mm. Puntuaciones de las primeras 5 preguntas: 0=ninguna a 10=grave. Puntuación de la sexta pregunta: 0=0 horas a 10=2 horas. La puntuación BASDAI se definió como la media de las respuestas escaladas a estas 6 preguntas. El cambio desde el inicio <0 indicó una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 6
Cambio desde el inicio en BASDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
BASDAI se compone de 6 preguntas específicas, cada una respondida en un EVA de 10 mm. Puntuaciones de las primeras 5 preguntas: 0=ninguna a 10=grave. Puntuación de la sexta pregunta: 0=0 horas a 10=2 horas. La puntuación BASDAI se definió como la media de las respuestas escaladas a estas 6 preguntas. Las puntuaciones más bajas indicaron una mejor salud. El cambio desde el inicio <0 indicó una mejora.
Línea de base, semana 12
Porcentajes de participantes que respondieron a la evaluación en espondilitis anquilosante (ASAS)-20
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 12
Porcentajes de participantes que demostraron una mejora mayor o igual a (≥) 20 % desde el inicio y una mejora absoluta de ≥10 mm desde el inicio en una EAV de 100 mm en ≥3 de los 4 dominios propuestos por el Ankylosing Spondylitis Assessment Working Grupo (ASAS-20).
Semanas 2, 4, 6, 12
Cambio desde el inicio en el dolor nocturno en las semanas 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6
Las puntuaciones de EVA de 100 mm especificaron el dolor nocturno del participante en respuesta a la siguiente pregunta "¿Tuvo algún dolor en el cuello, la espalda o las caderas durante la noche anterior?" 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor posible. El cambio desde el inicio <0 indicó una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 6
Cambio desde el inicio en el dolor nocturno en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las puntuaciones de EVA de 100 mm especificaron el dolor nocturno del participante en respuesta a la siguiente pregunta "¿Tuvo algún dolor en el cuello, la espalda o las caderas durante la noche anterior?" 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor posible. Las puntuaciones más bajas indicaron menos dolor. El cambio desde el inicio <0 indicó una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el punto de referencia en la punta de los dedos hasta la distancia del suelo en las semanas 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6
La distancia de la yema de los dedos al suelo medida en centímetros (cm) desde la punta de los dedos hasta el suelo con los participantes de pie erguidos y con los pies juntos, las rodillas lo más rectas posible, luego inclinándose hacia adelante tanto como sea posible con los dedos llegando al suelo. Se registró el mejor de 2 intentos. El cambio desde el inicio <0 indicó una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 6
Cambio desde el punto de referencia en la punta de los dedos hasta la distancia al suelo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La distancia entre las yemas de los dedos y el suelo se mide en cm desde la punta de los dedos hasta el suelo con el participante de pie, erguido y con los pies juntos, las rodillas lo más rectas posible y luego inclinándose hacia adelante tanto como sea posible con los dedos llegando al suelo. Se registró el mejor de 2 intentos. Las puntuaciones más bajas indicaron una mejor salud. El cambio desde la línea de base <0 representó una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la expansión torácica en las semanas 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6
La expansión torácica, medida en cm, se define como la diferencia en la circunferencia torácica durante la espiración completa frente a la inspiración completa, medida en el cuarto espacio intercostal (línea del pezón). Se registró el mejor de 2 intentos. Un cambio desde la línea de base superior a (>) 0 representó una mejora.
Línea de base, Semanas 2, 4, 6
Cambio desde el inicio en la expansión del pecho en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La expansión torácica, medida en cm, se define como la diferencia en la circunferencia torácica durante la espiración completa frente a la inspiración completa, medida en el cuarto espacio intercostal (línea del pezón). Se registró el mejor de 2 intentos. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Un cambio desde la línea de base superior a (>) 0 representó una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) era una prueba de laboratorio que proporcionaba una medida no específica de la inflamación. La prueba evaluó la velocidad a la que caían los glóbulos rojos en un tubo de ensayo y se midió en milímetros por hora (mm/h). El cambio desde el inicio <0 indicó una mejora.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio en ESR en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
ESR era una prueba de laboratorio que proporcionaba una medida no específica de inflamación. La prueba evaluó la velocidad a la que caían los glóbulos rojos en un tubo de ensayo. Los valores más bajos indicaron una mejor salud. El cambio desde el inicio <0 indicó una mejora.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
La proteína C reactiva (PCR) era un marcador de inflamación, medido en miligramos por litro (mg/L). El cambio desde el inicio <0 indicó una mejora.
Línea de base, 6 semanas
Cambio desde el valor inicial en CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La PCR fue un marcador de inflamación. Los valores más bajos indicaron una mejor salud. El cambio desde el inicio <0 indicó una mejora.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con uso concomitante de paracetamol
Periodo de tiempo: Semana 6
Porcentaje de participantes que tomaron concomitantemente al menos 1 comprimido de paracetamol como medicación de rescate en la semana 6
Semana 6
Porcentaje de días con administración concomitante de paracetamol
Periodo de tiempo: Semana 6
Calculado como días con medicación de rescate dividido por días de exposición en el estudio al final de la semana 6.
Semana 6
Tabletas de paracetamol tomadas por día por participante
Periodo de tiempo: Semana 6
Calculado como el número total de comprimidos de paracetamol tomados dividido por los días de exposición en el estudio.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3191348

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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