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Studio di Celecoxib o Diclofenac per l'efficacia e la sicurezza nei pazienti cinesi con spondilite anchilosante

29 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare gli effetti sintomatici e la sicurezza di Celecoxib 200 mg QD rispetto a Diclofenac 75 mg SR QD in pazienti cinesi con spondilite anchilosante, con trattamento di fase di estensione di 6 settimane su Celecoxib 400 mg QD o mantenimento della terapia di fase in doppio cieco

Questo è uno studio locale, multicentrico, randomizzato, di confronto attivo, in doppio cieco, a gruppi paralleli con estensione che sarà condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di celecoxib rispetto a diclofenac SR nel trattamento di pazienti cinesi con spondilite anchilosante (AS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100020
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di New York modificati del 1984 per la classificazione della spondilite anchilosante
  • Con coinvolgimento assiale
  • Senza coinvolgimento delle articolazioni periferiche (sinovite) al momento dell'ingresso nello studio, (escluso il coinvolgimento di anche, ginocchia e spalle)
  • Necessità di trattamento quotidiano con FANS nei 30 giorni precedenti prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Enteropatia infiammatoria nota (p. es., colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.)
  • Presenza di manifestazioni extra-articolari (es. uveite, endocardite, ecc.)
  • Compressione vertebrale nota
  • Necessità di un corsetto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celecoxib 200 mg una volta al giorno
Droga: Celecoxib
capsula, 200 mg QD, 6-12 settimane
Comparatore attivo: Diclofenac SR 75 mg QD
Droga: Diclofenac SR
compressa, 75 mg QD, 6-12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del partecipante dell'intensità del dolore globale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il punteggio VAS (Visual Analog Scale) di 100 millimetri (mm) ha specificato la valutazione del partecipante dell'intensità complessiva del dolore nelle 48 ore precedenti, in risposta alla seguente domanda "Qual è stata l'intensità del dolore globale nelle ultime 48 ore?" Da 0=nessun dolore a 100=pessimo dolore. Una variazione rispetto al basale inferiore a (<) 0 ha indicato un miglioramento.
Linea di base, settimana 6
Valutazione del partecipante dell'intensità del dolore globale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi VAS di 100 mm hanno specificato la valutazione del partecipante dell'intensità del dolore globale nelle 48 ore precedenti, in risposta alla seguente domanda "Qual è stata l'intensità del dolore globale nelle ultime 48 ore?" Da 0=nessun dolore a 100=pessimo dolore. Punteggi più bassi indicavano meno dolore.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del partecipante dell'intensità del dolore globale alle settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4
Il punteggio VAS di 100 mm ha specificato la valutazione del partecipante dell'intensità complessiva del dolore nelle 48 ore precedenti, in risposta alla seguente domanda "Qual è stata l'intensità del dolore globale nelle ultime 48 ore?" Da 0=nessun dolore a 100=pessimo dolore. La variazione rispetto al basale di <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4
Variazione rispetto al basale nella valutazione del partecipante dell'intensità del dolore globale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio VAS di 100 mm ha specificato la valutazione del partecipante dell'intensità complessiva del dolore nelle 48 ore precedenti, in risposta alla seguente domanda "Qual è stata l'intensità del dolore globale nelle ultime 48 ore?" Da 0=nessun dolore a 100=pessimo dolore. Punteggi più bassi indicavano meno dolore. La variazione rispetto al basale di <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante alle settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6
I punteggi della scala Likert a 5 punti hanno specificato la situazione attuale del partecipante in risposta alla seguente domanda "Considerando tutti i modi in cui la tua spondilite anchilosante ti colpisce, come stai oggi?" Da 1=molto buono a 5=molto scarso. La variazione dal basale <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 6
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I punteggi della scala Likert a 5 punti hanno specificato la situazione attuale del partecipante in risposta alla seguente domanda "Considerando tutti i modi in cui la tua spondilite anchilosante ti colpisce, come stai oggi?" Da 1=molto buono a 5=molto scarso. Punteggi più bassi indicavano una salute migliore. La variazione dal basale <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alle settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6
I punteggi della scala Likert a 5 punti specificavano la valutazione soggettiva del medico su come appariva la spondilite anchilosante complessiva al momento della visita del partecipante e sui segni della malattia del partecipante. Da 1=molto buono a 5=molto scarso. La variazione dal basale <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 6
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I punteggi della scala Likert a 5 punti specificavano la valutazione soggettiva del medico su come appariva la spondilite anchilosante complessiva al momento della visita del partecipante e sui segni della malattia del partecipante. Da 1=molto buono a 5=molto scarso. Punteggi più bassi indicavano una salute migliore. La variazione dal basale <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alle settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6
Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) comprendeva 10 domande specifiche, ciascuna delle quali rispondeva su una scala VAS di 10 mm. Da 0=facile a 10=impossibile. Il punteggio BASFI è stato definito come la media delle risposte in scala a queste 10 domande. La variazione dal basale <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 6
Variazione rispetto al basale in BASFI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
BASFI era composto da 10 domande specifiche, ciascuna delle quali rispondeva su una scala VAS di 10 mm. Da 0=facile a 10=impossibile. Il punteggio BASFI è stato definito come la media delle risposte in scala a queste 10 domande. Punteggi più bassi indicavano una migliore salute funzionale. La variazione dal basale <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alle settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6
La linea di base nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) era composta da 6 domande specifiche, ciascuna delle quali ha risposto su una scala VAS di 10 mm. Punteggio per le prime 5 domande: da 0=nessuno a 10=grave. Punteggio per la sesta domanda: da 0=0 ore a 10=2 ore. Il punteggio BASDAI è stato definito come la media delle risposte in scala a queste 6 domande. La variazione dal basale <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 6
Variazione rispetto al basale in BASDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
BASDAI è composto da 6 domande specifiche, ciascuna risposta su un VAS da 10 mm. Punteggio per le prime 5 domande: da 0=nessuno a 10=grave. Punteggio per la sesta domanda: da 0=0 ore a 10=2 ore. Il punteggio BASDAI è stato definito come la media delle risposte in scala a queste 6 domande. Punteggi più bassi indicavano una salute migliore. La variazione dal basale <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimana 12
Percentuali di partecipanti che rispondono alla valutazione nella spondilite anchilosante (ASAS)-20
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 12
Percentuali di partecipanti che hanno dimostrato un miglioramento maggiore o uguale a (≥) 20% rispetto al basale e un miglioramento assoluto di ≥10 mm rispetto al basale su una VAS di 100 mm in ≥3 dei 4 domini proposti dall'Ankylosing Spondylitis Assessment Working Gruppo (ASAS-20).
Settimane 2, 4, 6, 12
Variazione rispetto al basale del dolore notturno alle settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6
I punteggi VAS di 100 mm hanno specificato il dolore notturno del partecipante in risposta alla seguente domanda "Hai avuto dolore al collo, alla schiena o ai fianchi durante la notte precedente?" Da 0=nessun dolore a 100=peggior dolore possibile. La variazione dal basale <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 6
Variazione rispetto al basale nel dolore notturno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I punteggi VAS di 100 mm hanno specificato il dolore notturno del partecipante in risposta alla seguente domanda "Hai avuto dolore al collo, alla schiena o ai fianchi durante la notte precedente?" Da 0=nessun dolore a 100=peggior dolore possibile. Punteggi più bassi indicavano meno dolore. La variazione dal basale <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimana 12
Passa dalla linea di base nella punta delle dita alla distanza dal pavimento alle settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6
Distanza dalla punta delle dita al pavimento misurata in centimetri (cm) dalla punta delle dita al pavimento con i partecipanti in posizione eretta e piedi uniti, ginocchia il più dritte possibile, quindi piegarsi in avanti il ​​​​più possibile con le dita rivolte verso il pavimento. È stato registrato il meglio di 2 tentativi. La variazione dal basale <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 6
Passa dalla linea di base in punta delle dita alla distanza dal pavimento alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Distanza dalla punta delle dita al pavimento misurata in cm dalla punta delle dita al pavimento con il partecipante in posizione eretta e piedi uniti, ginocchia il più dritte possibile, quindi piegarsi in avanti il ​​​​più possibile con le dita che si protendono verso il pavimento. È stato registrato il meglio di 2 tentativi. Punteggi più bassi indicavano una salute migliore. La variazione rispetto al basale <0 rappresentava un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'espansione del torace alle settimane 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6
L'espansione del torace, misurata in cm, è definita come la differenza della circonferenza toracica durante l'espirazione completa rispetto all'inspirazione completa, misurata al quarto spazio intercostale (linea del capezzolo). È stato registrato il meglio di 2 tentativi. La variazione rispetto al basale maggiore di (>) 0 ha rappresentato un miglioramento.
Basale, settimane 2, 4, 6
Modifica rispetto al basale nell'espansione del torace alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'espansione del torace, misurata in cm, è definita come la differenza della circonferenza toracica durante l'espirazione completa rispetto all'inspirazione completa, misurata al quarto spazio intercostale (linea del capezzolo). È stato registrato il meglio di 2 tentativi. Punteggi più alti indicano una salute migliore. La variazione rispetto al basale maggiore di (>) 0 ha rappresentato un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La velocità di eritrosedimentazione (VES) era un test di laboratorio che forniva una misura non specifica dell'infiammazione. Il test ha valutato la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta ed è stato misurato in millimetri all'ora (mm/h). La variazione dal basale <0 ha indicato un miglioramento.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale della VES alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La VES era un test di laboratorio che forniva una misura non specifica dell'infiammazione. Il test ha valutato la velocità con cui i globuli rossi sono caduti in una provetta. Valori più bassi indicavano una salute migliore. La variazione dal basale <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
La proteina C-reattiva (CRP) era un marker di infiammazione, misurato in milligrammi per litro (mg/L). La variazione dal basale <0 ha indicato un miglioramento.
Linea di base, 6 settimane
Variazione rispetto al basale della CRP alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
CRP era un marcatore di infiammazione. Valori più bassi indicavano una salute migliore. La variazione dal basale <0 ha indicato un miglioramento.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con uso concomitante di paracetamolo
Lasso di tempo: Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno assunto contemporaneamente almeno 1 compressa di paracetamolo come farmaco di salvataggio alla settimana 6
Settimana 6
Percentuale di giorni con somministrazione concomitante di paracetamolo
Lasso di tempo: Settimana 6
Calcolato come giorni di terapia di salvataggio divisi per giorni di esposizione nello studio alla fine della settimana 6.
Settimana 6
Compresse di paracetamolo assunte al giorno dal partecipante
Lasso di tempo: Settimana 6
Calcolato come il numero totale di compresse di paracetamolo assunte diviso per i giorni di esposizione nello studio.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3191348

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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