Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'efficacité et l'innocuité du célécoxib ou du diclofénac chez des patients chinois atteints de spondylarthrite ankylosante

29 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude de 6 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer les effets symptomatiques et l'innocuité du célécoxib 200 mg QD par rapport au diclofénac 75 mg SR QD chez des patients chinois atteints de spondylarthrite ankylosante, avec un traitement de phase d'extension de 6 semaines sous célécoxib 400 mg QD ou maintien de la thérapie de phase en double aveugle

Il s'agit d'une étude locale, multicentrique, randomisée, comparateur actif, en double aveugle, en groupes parallèles avec extension qui sera menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du célécoxib par rapport au diclofénac SR dans le traitement des patients chinois atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100020
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de New York modifiés de 1984 pour la classification de la spondylarthrite ankylosante
  • Avec atteinte axiale
  • Sans atteinte des articulations périphériques (synovite) au moment de l'entrée dans l'étude (à l'exclusion de l'atteinte des hanches, des genoux et des épaules)
  • Nécessité d'un traitement quotidien avec des AINS au cours des 30 jours précédant l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Entéropathie inflammatoire connue (p. ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn, etc.)
  • Présence de manifestations extra-articulaires (p. ex., uvéite, endocardite, etc.)
  • Compression vertébrale connue
  • Besoin d'un corset pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Célécoxib 200 mg QD
Médicament: Célécoxib
gélule, 200 mg QD, 6-12 semaines
Comparateur actif: Diclofénac SR 75 mg QD
Médicament: Diclofénac SR
comprimé, 75 mg QD, 6-12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le participant de l'intensité globale de la douleur à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) a spécifié l'évaluation par le participant de l'intensité globale de la douleur au cours des 48 heures précédentes, en réponse à la question suivante : "Quelle a été l'intensité globale de votre douleur au cours des 48 dernières heures ?" 0=pas de douleur à 100=pire douleur. Un changement inférieur à (<) 0 par rapport au départ indique une amélioration.
Base de référence, semaine 6
Évaluation par le participant de l'intensité globale de la douleur au départ
Délai: Ligne de base
Les scores EVA 100 mm ont spécifié l'évaluation par le participant de l'intensité globale de la douleur au cours des 48 heures précédentes, en réponse à la question suivante : "Quelle a été l'intensité globale de votre douleur au cours des 48 dernières heures ?" 0=pas de douleur à 100=pire douleur. Les scores inférieurs indiquaient moins de douleur.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le participant de l'intensité globale de la douleur aux semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, semaines 2, 4
Le score EVA de 100 mm a spécifié l'évaluation par le participant de l'intensité globale de la douleur au cours des 48 heures précédentes, en réponse à la question suivante : "Quelle a été l'intensité globale de votre douleur au cours des 48 dernières heures ?" 0=pas de douleur à 100=pire douleur. Un changement par rapport à la ligne de base de < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4
Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le participant de l'intensité globale de la douleur à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le score EVA de 100 mm a spécifié l'évaluation par le participant de l'intensité globale de la douleur au cours des 48 heures précédentes, en réponse à la question suivante : "Quelle a été l'intensité globale de votre douleur au cours des 48 dernières heures ?" 0=pas de douleur à 100=pire douleur. Les scores inférieurs indiquaient moins de douleur. Un changement par rapport à la ligne de base de < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant aux semaines 2, 4 et 6
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6
Les scores sur l'échelle de Likert en 5 points ont spécifié la situation actuelle du participant en réponse à la question suivante : "Compte tenu de toutes les manières dont votre spondylarthrite ankylosante vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" 1=très bon à 5=très mauvais. Un changement par rapport à la ligne de base < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4, 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie du participant à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les scores sur l'échelle de Likert en 5 points ont spécifié la situation actuelle du participant en réponse à la question suivante : "Compte tenu de toutes les manières dont votre spondylarthrite ankylosante vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" 1=très bon à 5=très mauvais. Des scores inférieurs indiquaient une meilleure santé. Un changement par rapport à la ligne de base < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin aux semaines 2, 4 et 6
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6
Les scores de l'échelle de Likert en 5 points spécifiaient l'évaluation subjective du médecin sur l'apparition globale de la spondylarthrite ankylosante au moment de la visite du participant et les signes de la maladie du participant. 1=très bon à 5=très mauvais. Un changement par rapport à la ligne de base < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4, 6
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les scores de l'échelle de Likert en 5 points spécifiaient l'évaluation subjective du médecin sur la façon dont la spondylarthrite ankylosante globale est apparue au moment de la visite du participant et les signes de la maladie du participant. 1=très bon à 5=très mauvais. Des scores inférieurs indiquaient une meilleure santé. Un changement par rapport à la ligne de base < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) aux semaines 2, 4 et 6
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6
L'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) était composé de 10 questions spécifiques, chacune répondue sur une échelle EVA de 10 mm. 0=facile à 10=impossible. Le score BASFI a été défini comme la moyenne des réponses graduées à ces 10 questions. Un changement par rapport à la ligne de base < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4, 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le BASFI à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le BASFI était composé de 10 questions spécifiques, chacune répondue sur une échelle VAS de 10 mm. 0=facile à 10=impossible. Le score BASFI a été défini comme la moyenne des réponses graduées à ces 10 questions. Des scores inférieurs indiquaient une meilleure santé fonctionnelle. Un changement par rapport à la ligne de base < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) aux semaines 2, 4 et 6
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6
Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) était composé de 6 questions spécifiques, chacune répondue sur une échelle EVA de 10 mm. Scores pour les 5 premières questions : 0=aucun à 10=sévère. Score pour la sixième question : 0=0 heures à 10=2 heures. Le score BASDAI a été défini comme la moyenne des réponses graduées à ces 6 questions. Un changement par rapport à la ligne de base < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4, 6
Changement par rapport à la ligne de base dans BASDAI à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
BASDAI est composé de 6 questions spécifiques, chacune répondue sur un VAS de 10 mm. Scores pour les 5 premières questions : 0=aucun à 10=sévère. Score pour la sixième question : 0=0 heures à 10=2 heures. Le score BASDAI a été défini comme la moyenne des réponses graduées à ces 6 questions. Des scores inférieurs indiquaient une meilleure santé. Un changement par rapport à la ligne de base < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Pourcentages de participants répondant à l'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS)-20
Délai: Semaines 2, 4, 6, 12
Pourcentages de participants ayant démontré une amélioration supérieure ou égale à (≥) 20 % par rapport au départ et une amélioration absolue de ≥ 10 mm par rapport au départ sur une EVA de 100 mm dans ≥ 3 des 4 domaines proposés par l'Ankylosing Spondylitis Assessment Working Groupe (ASAS-20).
Semaines 2, 4, 6, 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur nocturne aux semaines 2, 4 et 6
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6
Les scores EVA 100 mm précisaient les douleurs nocturnes du participant en réponse à la question suivante « Avez-vous eu des douleurs au cou, au dos ou aux hanches au cours de la nuit précédente ? 0=pas de douleur à 100=pire douleur possible. Un changement par rapport à la ligne de base < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4, 6
Changement par rapport au départ dans la douleur nocturne à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les scores EVA 100 mm précisaient les douleurs nocturnes du participant en réponse à la question suivante « Avez-vous eu des douleurs au cou, au dos ou aux hanches au cours de la nuit précédente ? 0=pas de douleur à 100=pire douleur possible. Les scores inférieurs indiquaient moins de douleur. Un changement par rapport à la ligne de base < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Passer de la ligne de base du bout des doigts à la distance au sol aux semaines 2, 4 et 6
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6
Distance du bout des doigts au sol mesurée en centimètre (cm) du bout des doigts au sol avec les participants debout et les pieds joints, les genoux aussi droits que possible, puis se penchant en avant aussi loin que possible avec les doigts tendus vers le sol. Le meilleur des 2 essais a été enregistré. Un changement par rapport à la ligne de base < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4, 6
Changement de la ligne de base du bout des doigts à la distance au sol à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Distance du bout des doigts au sol mesurée en cm du bout des doigts au sol avec le participant debout et les pieds joints, les genoux aussi droits que possible, puis se penchant en avant aussi loin que possible avec les doigts tendus vers le sol. Le meilleur des 2 essais a été enregistré. Des scores inférieurs indiquaient une meilleure santé. Le changement par rapport à la ligne de base <0 représentait une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expansion de la poitrine aux semaines 2, 4 et 6
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6
L'expansion thoracique, mesurée en cm, est définie comme la différence de circonférence thoracique pendant l'expiration complète par rapport à l'inspiration complète, mesurée au niveau du quatrième espace intercostal (ligne du mamelon). Le meilleur des 2 essais a été enregistré. Un changement par rapport à la ligne de base supérieur à (>) 0 représentait une amélioration.
Base de référence, semaines 2, 4, 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expansion de la poitrine à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'expansion thoracique, mesurée en cm, est définie comme la différence de circonférence thoracique pendant l'expiration complète par rapport à l'inspiration complète, mesurée au niveau du quatrième espace intercostal (ligne du mamelon). Le meilleur des 2 essais a été enregistré. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Un changement par rapport à la ligne de base supérieur à (>) 0 représentait une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du taux de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) était un test de laboratoire qui fournissait une mesure non spécifique de l'inflammation. Le test évaluait la vitesse à laquelle les globules rouges tombaient dans un tube à essai et était mesuré en millimètres par heure (mm/h). Un changement par rapport à la ligne de base < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La RSE était un test de laboratoire qui fournissait une mesure non spécifique de l'inflammation. Le test a évalué la vitesse à laquelle les globules rouges sont tombés dans un tube à essai. Des valeurs plus faibles indiquent une meilleure santé. Un changement par rapport à la ligne de base < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) à la semaine 6
Délai: Base de référence, 6 semaines
La protéine C-réactive (CRP) était un marqueur de l'inflammation, mesurée en milligrammes par litre (mg/L). Un changement par rapport à la ligne de base < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La CRP était un marqueur de l'inflammation. Des valeurs plus faibles indiquent une meilleure santé. Un changement par rapport à la ligne de base < 0 a indiqué une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants avec utilisation concomitante de paracétamol
Délai: Semaine 6
Pourcentage de participants ayant pris simultanément au moins 1 comprimé de paracétamol comme médicament de secours à la semaine 6
Semaine 6
Pourcentage de jours avec administration concomitante de paracétamol
Délai: Semaine 6
Calculé en tant que jours de traitement de secours divisés par les jours d'exposition dans l'étude à la fin de la semaine 6.
Semaine 6
Comprimés de paracétamol pris par jour par participant
Délai: Semaine 6
Calculé comme le nombre total de comprimés de paracétamol pris divisé par les jours d'exposition dans l'étude.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2008

Première publication (Estimation)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3191348

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner