Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van celecoxib of diclofenac voor werkzaamheid en veiligheid bij Chinese patiënten met spondylitis ankylopoetica

29 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een 6 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen om de symptomatische effecten en veiligheid van celecoxib 200 mg QD te evalueren in vergelijking met diclofenac 75 mg SR QD bij Chinese patiënten met spondylitis ankylopoetica, met 6 weken verlengingsfasebehandeling op celecoxib 400 mg QD of handhaving van dubbelblinde fasetherapie

Dit is een lokale, multicenter, gerandomiseerde, actieve comparator, dubbelblinde, parallelle groepsstudie met uitbreiding die zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van celecoxib versus diclofenac SR te evalueren bij de behandeling van Chinese patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maak kennis met de in 1984 gewijzigde New Yorkse criteria voor classificatie van spondylitis ankylopoetica
  • Met axiale betrokkenheid
  • Zonder betrokkenheid van perifere gewrichten (synovitis) op het moment van aanvang van het onderzoek (exclusief betrokkenheid van de heupen, knieën en schouders)
  • Noodzaak van dagelijkse behandeling met NSAID's gedurende de voorgaande 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende inflammatoire enteropathie (bijv. colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, enz.)
  • Aanwezigheid van extra-articulaire manifestaties (bijv. Uveïtis, endocarditis, enz.)
  • Bekende vertebrale compressie
  • Behoefte aan een korset tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Celecoxib
capsule, 200 mg QD, 6-12 weken
Actieve vergelijker: Diclofenac SR 75 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Diclofenac SR
tablet, 75 mg QD,6-12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de deelnemer van de globale pijnintensiteit in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
100-millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) score gespecificeerde beoordeling van de deelnemer van de algehele pijnintensiteit in de afgelopen 48 uur, als antwoord op de volgende vraag "Wat was uw globale pijnintensiteit in de afgelopen 48 uur?" 0=geen pijn tot 100=ergste pijn. Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van minder dan (<) 0 duidde op verbetering.
Basislijn, week 6
Beoordeling door de deelnemer van de wereldwijde pijnintensiteit bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
100 mm VAS-scores specificeerden de beoordeling door de deelnemer van de globale pijnintensiteit in de afgelopen 48 uur, als antwoord op de volgende vraag "Wat was uw globale pijnintensiteit in de afgelopen 48 uur?" 0=geen pijn tot 100=ergste pijn. Lagere scores duidden op minder pijn.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de deelnemer van de wereldwijde pijnintensiteit in week 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4
100 mm VAS-score specificeerde de beoordeling van de deelnemer van de algehele pijnintensiteit in de afgelopen 48 uur, als antwoord op de volgende vraag "Wat was uw globale pijnintensiteit in de afgelopen 48 uur?" 0=geen pijn tot 100=ergste pijn. Verandering ten opzichte van baseline van <0 duidde op verbetering.
Basislijn, weken 2, 4
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de deelnemer van de globale pijnintensiteit in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
100 mm VAS-score specificeerde de beoordeling van de deelnemer van de algehele pijnintensiteit in de afgelopen 48 uur, als antwoord op de volgende vraag "Wat was uw globale pijnintensiteit in de afgelopen 48 uur?" 0=geen pijn tot 100=ergste pijn. Lagere scores duidden op minder pijn. Verandering ten opzichte van baseline van <0 duidde op verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer in week 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6
Scores op een 5-punts Likert-schaal specificeerden de huidige situatie van de deelnemer als antwoord op de volgende vraag "Gezien alle manieren waarop uw spondylitis ankylopoetica u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?" 1=zeer goed tot 5=zeer slecht. Verandering ten opzichte van baseline <0 duidde op verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Scores op een 5-punts Likert-schaal specificeerden de huidige situatie van de deelnemer als antwoord op de volgende vraag "Gezien alle manieren waarop uw spondylitis ankylopoetica u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?" 1=zeer goed tot 5=zeer slecht. Lagere scores duidden op een betere gezondheid. Verandering ten opzichte van baseline <0 duidde op verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in week 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6
5-punts Likert-schaalscores specificeerden de subjectieve beoordeling van de arts over hoe de algehele spondylitis ankylopoetica verscheen op het moment van het bezoek van de deelnemer en de ziektesymptomen van de deelnemer. 1=zeer goed tot 5=zeer slecht. Verandering ten opzichte van baseline <0 duidde op verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 6
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Scores op de 5-punts Likert-schaal specificeerden de subjectieve beoordeling van de arts over hoe de algehele spondylitis ankylopoetica verscheen op het moment van het bezoek van de deelnemer en de ziektesymptomen van de deelnemer. 1=zeer goed tot 5=zeer slecht. Lagere scores duidden op een betere gezondheid. Verandering ten opzichte van baseline <0 duidde op verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele index van spondylitis ankylopoetica (BASFI) in week 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) bestond uit 10 specifieke vragen, elk beantwoord op een 10 mm VAS-schaal. 0=makkelijk tot 10=onmogelijk. De BASFI-score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de geschaalde antwoorden op deze 10 vragen. Verandering ten opzichte van baseline <0 duidde op verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 6
Verandering ten opzichte van baseline in BASFI in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
BASFI bestond uit 10 specifieke vragen, elk beantwoord op een VAS-schaal van 10 mm. 0=makkelijk tot 10=onmogelijk. De BASFI-score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de geschaalde antwoorden op deze 10 vragen. Lagere scores duidden op een betere functionele gezondheid. Verandering ten opzichte van baseline <0 duidde op verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6
Baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bestond uit 6 specifieke vragen, elk beantwoord op een 10 mm VAS-schaal. Scores voor de eerste 5 vragen: 0=geen tot 10=ernstig. Score voor de zesde vraag: 0=0 uur tot 10=2 uur. BASDAI-score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de geschaalde antwoorden op deze 6 vragen. Verandering ten opzichte van baseline <0 duidde op verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 6
Verandering ten opzichte van baseline in BASDAI in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
BASDAI bestaat uit 6 specifieke vragen, elk beantwoord op een 10 mm VAS. Scores voor de eerste 5 vragen: 0=geen tot 10=ernstig. Score voor de zesde vraag: 0=0 uur tot 10=2 uur. BASDAI-score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de geschaalde antwoorden op deze 6 vragen. Lagere scores duidden op een betere gezondheid. Verandering ten opzichte van baseline <0 duidde op verbetering.
Basislijn, week 12
Percentages van deelnemers die reageren op de beoordeling bij spondylitis ankylopoetica (ASAS)-20
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 12
Percentage deelnemers dat een verbetering vertoonde van meer dan of gelijk aan (≥) 20% ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verbetering van ≥10 mm vanaf de uitgangswaarde op een VAS van 100 mm in ≥3 van de 4 domeinen voorgesteld door de Ankylosing Spondylitis Assessment Working Groep (ASAS-20).
Week 2, 4, 6, 12
Verandering van baseline in nachtelijke pijn in week 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6
100 mm VAS-scores specificeerden de nachtelijke pijn van de deelnemer als antwoord op de volgende vraag "Heeft u de afgelopen nacht pijn in de nek, rug of heupen gehad?" 0=geen pijn tot 100=ergst mogelijke pijn. Verandering ten opzichte van baseline <0 duidde op verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 6
Verandering van baseline in nachtelijke pijn in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
100 mm VAS-scores specificeerden de nachtelijke pijn van de deelnemer als antwoord op de volgende vraag "Heeft u de afgelopen nacht pijn in de nek, rug of heupen gehad?" 0=geen pijn tot 100=ergst mogelijke pijn. Lagere scores duidden op minder pijn. Verandering ten opzichte van baseline <0 duidde op verbetering.
Basislijn, week 12
Verander van basislijn in vingertoppen naar vloerafstand in week 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6
Afstand van vingertoppen tot vloer gemeten in centimeter (cm) van de vingertoppen tot de vloer, waarbij de deelnemers rechtop staan ​​en de voeten bij elkaar staan, de knieën zo recht mogelijk, en dan zo ver mogelijk naar voren buigen met de vingers naar de vloer gericht. De beste van 2 pogingen werd genoteerd. Verandering ten opzichte van baseline <0 duidde op verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 6
Wijziging van basislijn in vingertoppen naar vloerafstand in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Afstand van vingertoppen tot vloer gemeten in cm vanaf de vingertoppen tot de vloer, waarbij de deelnemer rechtop staat met de voeten bij elkaar, de knieën zo recht mogelijk, en vervolgens zo ver mogelijk naar voren gebogen met de vingers naar de vloer gericht. De beste van 2 pogingen werd genoteerd. Lagere scores duidden op een betere gezondheid. Verandering ten opzichte van baseline <0 vertegenwoordigde verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in borstexpansie in week 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6
Borstexpansie, gemeten in cm, wordt gedefinieerd als het verschil in borstomtrek tijdens volledige uitademing versus volledige inspiratie, gemeten in de vierde intercostale ruimte (tepellijn). De beste van 2 pogingen werd genoteerd. Verandering ten opzichte van baseline groter dan (>) 0 vertegenwoordigde verbetering.
Basislijn, weken 2, 4, 6
Verandering ten opzichte van baseline in borstexpansie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Borstexpansie, gemeten in cm, wordt gedefinieerd als het verschil in borstomtrek tijdens volledige uitademing versus volledige inspiratie, gemeten in de vierde intercostale ruimte (tepellijn). De beste van 2 pogingen werd genoteerd. Hogere scores duiden op een betere gezondheid. Verandering ten opzichte van baseline groter dan (>) 0 vertegenwoordigde verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) was een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking gaf. De test beoordeelde de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vielen en werd gemeten in millimeter per uur (mm/h). Verandering ten opzichte van baseline <0 duidde op verbetering.
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in ESR in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
ESR was een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking opleverde. De test beoordeelde de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vielen. Lagere waarden duidden op een betere gezondheid. Verandering ten opzichte van baseline <0 duidde op verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
C-reactief proteïne (CRP) was een ontstekingsmarker, gemeten in milligram per liter (mg/L). Verandering ten opzichte van baseline <0 duidde op verbetering.
Basislijn, 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CRP in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
CRP was een marker van ontsteking. Lagere waarden duidden op een betere gezondheid. Verandering ten opzichte van baseline <0 duidde op verbetering.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met gelijktijdig gebruik van paracetamol
Tijdsspanne: Week 6
Percentage deelnemers dat gelijktijdig ten minste 1 tablet paracetamol als noodmedicatie innam in week 6
Week 6
Percentage dagen met gelijktijdige toediening van paracetamol
Tijdsspanne: Week 6
Berekend als dagen op noodmedicatie gedeeld door dagen van blootstelling in het onderzoek aan het einde van week 6.
Week 6
Paracetamol-tabletten per dag ingenomen door deelnemer
Tijdsspanne: Week 6
Berekend als het totale aantal ingenomen paracetamoltabletten gedeeld door het aantal dagen blootstelling in het onderzoek.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3191348

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren