Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie celecoxibu nebo diklofenaku pro účinnost a bezpečnost u čínských pacientů s ankylozující spondylitidou

29. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Šestitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení symptomatických účinků a bezpečnosti celekoxibu 200 mg QD ve srovnání s diklofenakem 75 mg SR QD u čínských pacientů s ankylozující spondylitidou, s 6týdenní prodlouženou fází léčby na celecoxibu 400 mg QD nebo udržování dvojitě slepé fázové terapie

Toto je lokální, multicentrická, randomizovaná, aktivní komparátorová, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s rozšířením, která bude zhodnocena účinnost a bezpečnost celekoxibu versus diklofenak SR v léčbě čínských pacientů s ankylozující spondylitidou (AS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100020
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s modifikovanými newyorskými kritérii z roku 1984 pro klasifikaci ankylozující spondylitidy
  • S axiálním zapojením
  • Bez postižení periferních kloubů (synovitida) v době vstupu do studie (s výjimkou postižení kyčlí, kolen a ramen)
  • Potřeba každodenní léčby NSAID během předchozích 30 dnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá zánětlivá enteropatie (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.)
  • Přítomnost mimokloubních projevů (např. uveitida, endokarditida atd.)
  • Známá komprese obratlů
  • Potřeba korzetu během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celecoxib 200 mg QD
Lék: Celekoxib
kapsle, 200 mg QD, 6-12 týdnů
Aktivní komparátor: Diclofenac SR 75 mg QD
Lék: Diclofenac SR
tableta, 75 mg QD, 6-12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v účastnickém hodnocení globální intenzity bolesti v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
100-milimetrové (mm) skóre vizuální analogové škály (VAS) specifikovalo hodnocení účastníků celkové intenzity bolesti za předchozích 48 hodin v odpovědi na následující otázku „Jaká byla vaše globální intenzita bolesti za posledních 48 hodin?“ 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší bolest. Změna od výchozí hodnoty menší než (<) 0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, týden 6
Účastnické hodnocení globální intenzity bolesti na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Skóre 100 mm VAS specifikovalo hodnocení účastníků globální intenzity bolesti za předchozích 48 hodin v odpovědi na následující otázku „Jaká byla vaše globální intenzita bolesti za posledních 48 hodin?“ 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší bolest. Nižší skóre indikovalo menší bolest.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v účastnickém hodnocení globální intenzity bolesti v týdnech 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4. týden
Skóre 100 mm VAS specifikovalo hodnocení účastníků celkové intenzity bolesti za předchozích 48 hodin v odpovědi na následující otázku „Jaká byla vaše globální intenzita bolesti za posledních 48 hodin?“ 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší bolest. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4. týden
Změna od výchozího stavu v účastnickém hodnocení globální intenzity bolesti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre 100 mm VAS specifikovalo hodnocení účastníků celkové intenzity bolesti za předchozích 48 hodin v odpovědi na následující otázku „Jaká byla vaše globální intenzita bolesti za posledních 48 hodin?“ 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší bolest. Nižší skóre indikovalo menší bolest. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v Účastníkově globálním hodnocení aktivity onemocnění v týdnech 2, 4 a 6
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. týden
5bodové skóre Likertovy škály specifikovalo současnou situaci účastníka v odpovědi na následující otázku „Jak se vám dnes daří, když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše ankylozující spondylitida působí?“ 1=velmi dobré až 5=velmi špatné. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4., 6. týden
Změna od výchozího stavu v Účastníkovi globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
5bodové skóre Likertovy škály specifikovalo současnou situaci účastníka v odpovědi na následující otázku „Jak se vám dnes daří, když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše ankylozující spondylitida působí?“ 1=velmi dobré až 5=velmi špatné. Nižší skóre naznačovalo lepší zdraví. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 2., 4. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. týden
5bodové skóre Likertovy škály specifikovalo subjektivní hodnocení lékaře o tom, jak se objevila celková ankylozující spondylitida v době návštěvy účastníka a příznaky onemocnění účastníka. 1=velmi dobré až 5=velmi špatné. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4., 6. týden
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
5bodové skóre Likertovy škály specifikovalo subjektivní hodnocení lékaře o tom, jak se celková ankylozující spondylitida objevila v době návštěvy účastníka a příznaky onemocnění účastníka. 1=velmi dobré až 5=velmi špatné. Nižší skóre naznačovalo lepší zdraví. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) v týdnech 2, 4 a 6
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. týden
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) se skládal z 10 specifických otázek, z nichž každá byla zodpovězena na 10mm stupnici VAS. 0 = snadné až 10 = nemožné. Skóre BASFI bylo definováno jako průměr škálovaných odpovědí na těchto 10 otázek. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4., 6. týden
Změna od základní linie v BASFI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
BASFI se skládala z 10 specifických otázek, z nichž každá odpovídala na 10mm VAS stupnici. 0 = snadné až 10 = nemožné. Skóre BASFI bylo definováno jako průměr škálovaných odpovědí na těchto 10 otázek. Nižší skóre naznačovalo lepší funkční zdraví. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) v týdnech 2, 4 a 6
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. týden
Výchozí hodnota indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) se skládala ze 6 specifických otázek, z nichž každá odpovídala na 10mm stupnici VAS. Skóre za prvních 5 otázek: 0=žádné až 10=závažné. Skóre za šestou otázku: 0=0 hodin až 10=2 hodiny. Skóre BASDAI bylo definováno jako průměr škálovaných odpovědí na těchto 6 otázek. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4., 6. týden
Změna od základní linie v BASDAI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
BASDAI se skládá ze 6 specifických otázek, z nichž každá odpovídá na 10mm VAS. Skóre za prvních 5 otázek: 0=žádné až 10=závažné. Skóre za šestou otázku: 0=0 hodin až 10=2 hodiny. Skóre BASDAI bylo definováno jako průměr škálovaných odpovědí na těchto 6 otázek. Nižší skóre naznačovalo lepší zdraví. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků reagující na hodnocení u ankylozující spondylitidy (ASAS)-20
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 12
Procento účastníků, kteří prokázali zlepšení větší nebo rovné (≥) 20 % od výchozí hodnoty a absolutní zlepšení ≥ 10 mm od výchozí hodnoty na 100 mm VAS ve ≥ 3 ze 4 domén navržených pracovním hodnocením ankylozující spondylitidy Skupina (ASAS-20).
Týdny 2, 4, 6, 12
Změna od výchozí hodnoty u noční bolesti ve 2., 4. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. týden
100-mm VAS skóre specifikovalo noční bolest účastníka v odpovědi na následující otázku "Měli jste nějakou bolest v krku, zádech nebo kyčlích během předchozí noci?" 0=žádná bolest až 100=nejhorší možná bolest. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4., 6. týden
Změna od výchozí hodnoty u noční bolesti v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
100-mm VAS skóre specifikovalo noční bolest účastníka v odpovědi na následující otázku "Měli jste nějakou bolest v krku, zádech nebo kyčlích během předchozí noci?" 0=žádná bolest až 100=nejhorší možná bolest. Nižší skóre indikovalo menší bolest. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna ze základní linie ve špičkách prstů na vzdálenost podlahy v týdnech 2, 4 a 6
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. týden
Vzdálenost mezi konečky prstů a podlahou měřená v centimetrech (cm) od konečků prstů k podlaze, přičemž účastníci stojí vzpřímeně a chodidla u sebe, kolena jsou co nejrovnější a poté se co nejvíce předkloní s prsty nataženými k podlaze. Byl zaznamenán lepší ze 2 pokusů. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4., 6. týden
Změna ze základní linie na konečcích prstů na podlahovou vzdálenost v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vzdálenost mezi konečky prstů a podlahou měřená v cm od konečků prstů k podlaze s účastníkem stojícím vzpřímeně a chodidly u sebe, kolena co nejrovnější, pak se co nejvíce ohnout dopředu s prsty nataženými k podlaze. Byl zaznamenán lepší ze 2 pokusů. Nižší skóre naznačovalo lepší zdraví. Změna od výchozí hodnoty <0 představovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna expanze hrudníku od základní linie ve 2., 4. a 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. týden
Expanze hrudníku, měřená v cm, je definována jako rozdíl v obvodu hrudníku během plného výdechu oproti plnému vdechu, měřeno ve čtvrtém mezižeberním prostoru (bradavková linie). Byl zaznamenán lepší ze 2 pokusů. Změna od výchozí hodnoty větší než (>) 0 představovala zlepšení.
Výchozí stav, 2., 4., 6. týden
Změna expanze hrudníku od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Expanze hrudníku, měřená v cm, je definována jako rozdíl v obvodu hrudníku během plného výdechu oproti plnému vdechu, měřeno ve čtvrtém mezižeberním prostoru (bradavková linie). Byl zaznamenán lepší ze 2 pokusů. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Změna od výchozí hodnoty větší než (>) 0 představovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) byl laboratorní test, který poskytuje nespecifickou míru zánětu. Test hodnotil rychlost, jakou červené krvinky padaly do zkumavky, a byl měřen v milimetrech za hodinu (mm/h). Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, týden 6
Změna od základní hodnoty v ESR v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ESR byl laboratorní test, který poskytl nespecifické měření zánětu. Test hodnotil rychlost, jakou červené krvinky padaly ve zkumavce. Nižší hodnoty naznačovaly lepší zdraví. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
C-reaktivní protein (CRP) byl markerem zánětu, měřeno v miligramech na litr (mg/l). Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna CRP od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CRP byl marker zánětu. Nižší hodnoty naznačovaly lepší zdraví. Změna od výchozí hodnoty <0 znamenala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků se současným užíváním paracetamolu
Časové okno: 6. týden
Procento účastníků, kteří současně užívali alespoň 1 tabletu paracetamolu jako záchrannou medikaci v 6. týdnu
6. týden
Procento dnů se současným podáváním paracetamolu
Časové okno: 6. týden
Vypočteno jako dny na záchranné medikaci dělené dny expozice ve studii na konci 6. týdne.
6. týden
Tablety paracetamolu užívané účastníkem denně
Časové okno: 6. týden
Vypočteno jako celkový počet požitých tablet paracetamolu dělený dny expozice ve studii.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3191348

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit