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Estudo de Celecoxib ou Diclofenac para eficácia e segurança em pacientes chineses com espondilite anquilosante

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, de 6 semanas para avaliar os efeitos sintomáticos e a segurança do celecoxib 200mg QD em comparação com o diclofenaco 75mg SR QD em pacientes chineses com espondilite anquilosante, com tratamento de fase de extensão de 6 semanas com celecoxib 400 mg QD ou manutenção da terapia de fase duplo-cega

Este é um estudo local, multicêntrico, randomizado, comparador ativo, duplo-cego, de grupo paralelo com extensão será conduzido para avaliar a eficácia e segurança do celecoxibe versus diclofenaco SR no tratamento de pacientes chineses com espondilite anquilosante (EA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça os critérios modificados de Nova York de 1984 para classificação de espondilite anquilosante
  • Com envolvimento axial
  • Sem envolvimento articular periférico (sinovite) no momento da entrada no estudo (excluindo envolvimento dos quadris, joelhos e ombros)
  • Necessidade de tratamento diário com AINEs durante os 30 dias anteriores à entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Enteropatia inflamatória conhecida (por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn, etc.)
  • Presença de manifestações extra-articulares (por exemplo, uveíte, endocardite, etc.)
  • Compressão vertebral conhecida
  • Necessidade de um espartilho durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Celecoxibe 200 mg QD
Medicamento: Celecoxibe
cápsula, 200 mg QD, 6-12 semanas
Comparador Ativo: Diclofenaco SR 75 mg QD
Medicamento: Diclofenaco SR
comprimido, 75 mg QD, 6-12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação do participante da intensidade global da dor na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros (mm) especificou a avaliação do participante da intensidade geral da dor nas 48 horas anteriores, em resposta à seguinte pergunta "Qual foi a intensidade global da sua dor nas últimas 48 horas?" 0=sem dor a 100=pior dor. Mudança da linha de base de menos de (<) 0 indicou melhora.
Linha de base, Semana 6
Avaliação do participante da intensidade global da dor na linha de base
Prazo: Linha de base
Os escores VAS de 100 mm especificaram a avaliação do participante da intensidade global da dor nas últimas 48 horas, em resposta à seguinte pergunta "Qual foi a intensidade global da sua dor nas últimas 48 horas?" 0=sem dor a 100=pior dor. Pontuações mais baixas indicaram menos dor.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação do participante da intensidade global da dor nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4
O escore VAS de 100 mm especificou a avaliação do participante da intensidade geral da dor nas últimas 48 horas, em resposta à seguinte pergunta "Qual foi a intensidade global da sua dor nas últimas 48 horas?" 0=sem dor a 100=pior dor. Mudança da linha de base de <0 indicou melhora.
Linha de base, semanas 2, 4
Mudança da linha de base na avaliação do participante da intensidade global da dor na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O escore VAS de 100 mm especificou a avaliação do participante da intensidade geral da dor nas últimas 48 horas, em resposta à seguinte pergunta "Qual foi a intensidade global da sua dor nas últimas 48 horas?" 0=sem dor a 100=pior dor. Pontuações mais baixas indicaram menos dor. Mudança da linha de base de <0 indicou melhora.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do participante nas semanas 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6
As pontuações da escala Likert de 5 pontos especificaram a situação atual do participante em resposta à seguinte pergunta "Considerando todas as maneiras pelas quais sua espondilite anquilosante afeta você, como você está hoje?" 1=muito bom a 5=muito ruim. Alteração da linha de base <0 indicou melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 6
Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença do participante na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
As pontuações da escala Likert de 5 pontos especificaram a situação atual do participante em resposta à seguinte pergunta "Considerando todas as maneiras pelas quais sua espondilite anquilosante afeta você, como você está hoje?" 1=muito bom a 5=muito ruim. Pontuações mais baixas indicavam melhor saúde. Alteração da linha de base <0 indicou melhora.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença nas semanas 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6
As pontuações da escala Likert de 5 pontos especificaram a avaliação subjetiva do médico sobre como a espondilite anquilosante geral apareceu no momento da visita do participante e os sinais da doença do participante. 1=muito bom a 5=muito ruim. Alteração da linha de base <0 indicou melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 6
Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
As pontuações da escala Likert de 5 pontos especificaram a avaliação subjetiva do médico sobre como a espondilite anquilosante geral apareceu no momento da visita do participante e os sinais da doença do participante. 1=muito bom a 5=muito ruim. Pontuações mais baixas indicavam melhor saúde. Alteração da linha de base <0 indicou melhora.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) nas semanas 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6
O Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) foi composto por 10 questões específicas, cada uma respondida em uma escala VAS de 10 mm. 0=fácil a 10=impossível. O escore BASFI foi definido como a média das respostas em escala para essas 10 questões. Alteração da linha de base <0 indicou melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 6
Mudança da linha de base em BASFI na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O BASFI era composto por 10 questões específicas, cada uma respondida em uma escala VAS de 10 mm. 0=fácil a 10=impossível. O escore BASFI foi definido como a média das respostas em escala para essas 10 questões. Pontuações mais baixas indicaram melhor saúde funcional. Alteração da linha de base <0 indicou melhora.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) nas semanas 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6
A linha de base do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) era composta por 6 perguntas específicas, cada uma respondida em uma escala VAS de 10 mm. Pontuação para as primeiras 5 questões: 0=nenhuma a 10=grave. Pontuação da sexta questão: 0=0 horas a 10=2 horas. O escore BASDAI foi definido como a média das respostas em escala para essas 6 questões. Alteração da linha de base <0 indicou melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 6
Alteração da linha de base no BASDAI na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O BASDAI é composto por 6 questões específicas, cada uma respondida em uma EVA de 10 mm. Pontuação para as primeiras 5 questões: 0=nenhuma a 10=grave. Pontuação da sexta questão: 0=0 horas a 10=2 horas. O escore BASDAI foi definido como a média das respostas em escala para essas 6 questões. Pontuações mais baixas indicavam melhor saúde. Alteração da linha de base <0 indicou melhora.
Linha de base, Semana 12
Porcentagens de participantes que responderam à avaliação em espondilite anquilosante (ASAS)-20
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 12
Porcentagens de participantes que demonstraram uma melhora maior ou igual a (≥) 20% da linha de base e uma melhora absoluta de ≥10 mm da linha de base em uma EVA de 100 mm em ≥3 dos 4 domínios propostos pelo Ankylosing Spondylitis Assessment Working Grupo (ASAS-20).
Semanas 2, 4, 6, 12
Mudança da linha de base na dor noturna nas semanas 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6
Os escores VAS de 100 mm especificaram a dor noturna do participante em resposta à seguinte pergunta "Você teve alguma dor no pescoço, nas costas ou nos quadris durante a noite anterior?" 0=sem dor a 100=pior dor possível. Alteração da linha de base <0 indicou melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 6
Mudança da linha de base na dor noturna na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os escores VAS de 100 mm especificaram a dor noturna do participante em resposta à seguinte pergunta "Você teve alguma dor no pescoço, nas costas ou nos quadris durante a noite anterior?" 0=sem dor a 100=pior dor possível. Pontuações mais baixas indicaram menos dor. Alteração da linha de base <0 indicou melhora.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base nas pontas dos dedos para a distância do chão nas semanas 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6
Distância da ponta dos dedos ao chão medida em centímetros (cm) da ponta dos dedos ao chão com os participantes em pé e pés juntos, joelhos o mais retos possível, depois dobrados para a frente o máximo possível com os dedos voltados para o chão. A melhor de 2 tentativas foi registrada. Alteração da linha de base <0 indicou melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 6
Mudança da linha de base nas pontas dos dedos para a distância do chão na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A distância da ponta dos dedos ao chão medida em cm da ponta dos dedos ao chão com o participante em pé ereto e pés juntos, joelhos o mais retos possível, depois dobrando-se para a frente o máximo possível com os dedos voltados para o chão. A melhor de 2 tentativas foi registrada. Pontuações mais baixas indicavam melhor saúde. Mudança da linha de base <0 representou melhora.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na expansão torácica nas semanas 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6
A expansão torácica, medida em cm, é definida como a diferença da circunferência torácica durante a expiração total versus a inspiração total, medida no quarto espaço intercostal (linha do mamilo). A melhor de 2 tentativas foi registrada. Mudança da linha de base maior que (>) 0 representou melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 6
Alteração da linha de base na expansão torácica na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A expansão torácica, medida em cm, é definida como a diferença da circunferência torácica durante a expiração total versus a inspiração total, medida no quarto espaço intercostal (linha do mamilo). A melhor de 2 tentativas foi registrada. Pontuações mais altas indicam melhor saúde. Mudança da linha de base maior que (>) 0 representou melhora.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) foi um teste de laboratório que forneceu uma medida não específica da inflamação. O teste avaliou a taxa na qual os glóbulos vermelhos caíram em um tubo de ensaio e foi medido em milímetros por hora (mm/h). Alteração da linha de base <0 indicou melhora.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base no ESR na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
ESR foi um teste de laboratório que forneceu uma medida não específica de inflamação. O teste avaliou a taxa na qual os glóbulos vermelhos caíram em um tubo de ensaio. Valores mais baixos indicaram melhor saúde. Alteração da linha de base <0 indicou melhora.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (CRP) na semana 6
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A Proteína C Reativa (PCR) foi um marcador de inflamação, medido em miligrama por litro (mg/L). Alteração da linha de base <0 indicou melhora.
Linha de base, 6 semanas
Mudança da linha de base em CRP na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A PCR foi um marcador de inflamação. Valores mais baixos indicaram melhor saúde. Alteração da linha de base <0 indicou melhora.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com uso concomitante de paracetamol
Prazo: Semana 6
Porcentagem de participantes que tomaram concomitantemente pelo menos 1 comprimido de paracetamol como medicação de resgate na Semana 6
Semana 6
Porcentagem de dias com administração concomitante de paracetamol
Prazo: Semana 6
Calculado como dias de medicação de resgate divididos por dias de exposição no estudo no final da semana 6.
Semana 6
Comprimidos de paracetamol tomados por dia pelo participante
Prazo: Semana 6
Calculado como o número total de comprimidos de paracetamol tomados dividido por dias de exposição no estudo.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3191348

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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