중국 강직성 척추염 환자의 효능 및 안전성을 위한 셀레콕시브 또는 디클로페낙 연구
2021년 1월 29일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
세레콕시브 400mg에 대한 6주 연장 단계 치료와 함께 강직성 척추염을 앓고 있는 중국 환자에서 디클로페낙 75mg SR QD와 비교하여 셀레콕시브 200mg QD의 증상 효과 및 안전성을 평가하기 위한 6주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 QD 또는 이중 맹검 단계 요법 유지
이것은 강직성 척추염(AS)이 있는 중국 환자의 치료에서 celecoxib 대 diclofenac SR의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 확장된 지역, 다기관, 무작위, 활성 비교, 이중 맹검, 평행 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, 중국, 100020
- Pfizer Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Pfizer Investigational Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Pfizer Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 강직성 척추염 분류를 위한 1984년 수정된 뉴욕 기준 충족
- 축 침범
- 연구 시작 시점에 말초 관절 침범(활막염)이 없는 경우(엉덩이, 무릎 및 어깨 침범 제외)
- 연구 시작 전 30일 동안 NSAID로 매일 치료를 받아야 함
제외 기준:
- 알려진 염증성 장질환(예: 궤양성 대장염, 크론병 등)
- 관절 외 징후(예: 포도막염, 심내막염 등)의 존재
- 알려진 척추 압박
- 연구 중 코르셋 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세레콕시브 200mg QD
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캡슐, 200mg QD, 6-12주
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활성 비교기: 디클로페낙 SR 75mg QD
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정제, 75mg QD,6-12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 참가자의 전반적인 통증 강도 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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"지난 48시간 동안 전반적인 통증 강도는 어떠했습니까?" 0=통증 없음 ~ 100=최악의 통증.
0 미만(<)의 기준선으로부터의 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 6주차
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기준선에서 참가자의 전반적인 통증 강도 평가
기간: 기준선
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100mm VAS 점수는 "지난 48시간 동안 귀하의 전반적인 통증 강도는 어떠했습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 이전 48시간 동안의 전반적인 통증 강도에 대한 참가자의 평가를 지정했습니다. 0=통증 없음 ~ 100=최악의 통증.
점수가 낮을수록 통증이 적었습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차와 4주차에 참가자의 전반적인 통증 강도 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주
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100-mm VAS 점수는 "지난 48시간 동안 전반적인 통증 강도는 어떠했습니까?" 0=통증 없음 ~ 100=최악의 통증.
<0의 기준선으로부터의 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 2주, 4주
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12주차에 참가자의 전반적인 통증 강도 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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100-mm VAS 점수는 "지난 48시간 동안 전반적인 통증 강도는 어떠했습니까?" 0=통증 없음 ~ 100=최악의 통증.
점수가 낮을수록 통증이 적었습니다.
<0의 기준선으로부터의 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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2주, 4주 및 6주차에 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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5점 리커트 척도 점수는 "강직성 척추염이 당신에게 미치는 모든 영향을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까? 1=매우 좋음 ~ 5=매우 나쁨.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주
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12주차에 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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5점 리커트 척도 점수는 "강직성 척추염이 당신에게 미치는 모든 영향을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까? 1=매우 좋음 ~ 5=매우 나쁨.
낮은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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2주, 4주 및 6주차에 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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5점 리커트 척도 점수는 참여자의 방문 시점 및 참여자의 질병 징후에서 전반적인 강직성 척추염이 어떻게 나타났는지에 대한 의사의 주관적인 평가를 지정했습니다.
1=매우 좋음 ~ 5=매우 나쁨.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주
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12주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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5점 리커트 척도 점수는 참여자의 방문 당시 전반적인 강직성 척추염이 어떻게 나타났는지에 대한 의사의 주관적인 평가와 참여자의 질병 징후를 명시했습니다.
1=매우 좋음 ~ 5=매우 나쁨.
낮은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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2주, 4주 및 6주에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)는 10개의 특정 질문으로 구성되었으며 각 질문은 10mm VAS 척도에서 답변되었습니다.
0=쉬움 ~ 10=불가능.
BASFI 점수는 이 10가지 질문에 대한 척도 응답의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주
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12주차에 BASFI 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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BASFI는 10개의 특정 질문으로 구성되었으며 각 질문은 10mm VAS 척도로 답변되었습니다.
0=쉬움 ~ 10=불가능.
BASFI 점수는 이 10가지 질문에 대한 척도 응답의 평균으로 정의되었습니다.
낮은 점수는 더 나은 기능적 건강을 나타냅니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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2주, 4주 및 6주에 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 베이스라인은 각각 10mm VAS 척도로 답변한 6개의 특정 질문으로 구성되었습니다.
처음 5개 질문에 대한 점수: 0=없음에서 10=심각함.
여섯 번째 질문에 대한 점수: 0=0시간에서 10=2시간.
BASDAI 점수는 이 6가지 질문에 대한 척도 응답의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주
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12주차에 BASDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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BASDAI는 6개의 특정 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 10mm VAS에서 답변됩니다.
처음 5개 질문에 대한 점수: 0=없음에서 10=심각함.
여섯 번째 질문에 대한 점수: 0=0시간에서 10=2시간.
BASDAI 점수는 이 6가지 질문에 대한 척도 응답의 평균으로 정의되었습니다.
낮은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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강직성 척추염(ASAS)-20 평가에 반응하는 참가자 비율
기간: 2, 4, 6, 12주차
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강직성 척추염 평가에 의해 제안된 4개 영역 중 3개 이상의 영역에서 100mm VAS에서 기준선에서 20% 이상(≥) 개선되고 기준선에서 ≥10mm의 절대 개선을 입증한 참가자의 백분율 작업 그룹(ASAS-20).
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2, 4, 6, 12주차
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2주, 4주 및 6주째 야간 통증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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100-mm VAS 점수는 "전날 밤에 목, 등 또는 엉덩이에 통증이 있었습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 참가자의 야간 통증을 명시했습니다.
0=통증 없음 ~ 100=가능한 최악의 통증.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주
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12주째 야간 통증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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100-mm VAS 점수는 "전날 밤에 목, 등 또는 엉덩이에 통증이 있었습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 참가자의 야간 통증을 명시했습니다.
0=통증 없음 ~ 100=가능한 최악의 통증.
점수가 낮을수록 통증이 적었습니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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2주, 4주 및 6주에 손가락 끝의 기준선에서 바닥 거리까지의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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손가락 끝에서 바닥까지의 거리(센티미터(cm) 단위로 측정) 참가자는 똑바로 서서 발을 모으고 무릎은 가능한 한 곧게 펴고 손가락이 바닥을 향하도록 최대한 앞으로 구부립니다.
2번의 시도 중 더 나은 것이 기록되었습니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주
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12주차에 손가락 끝의 기준선에서 바닥 거리까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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손가락 끝에서 바닥까지의 거리(cm)로 측정한 참가자는 똑바로 서서 발을 모으고, 무릎은 가능한 한 곧게 펴고, 손가락이 바닥을 향하도록 최대한 구부립니다.
2번의 시도 중 더 나은 것이 기록되었습니다.
낮은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2주, 4주 및 6주에 가슴 확장의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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Cm 단위로 측정된 흉부 확장은 네 번째 늑간 공간(젖꼭지 선)에서 측정된 완전 흡기 대 완전 호기 동안 흉부 둘레의 차이로 정의됩니다.
2번의 시도 중 더 나은 것이 기록되었습니다.
기준선으로부터의 변화가 0보다 크면(>) 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주
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12주차에 가슴 확장의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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Cm 단위로 측정된 흉부 확장은 네 번째 늑간 공간(젖꼭지 선)에서 측정된 완전 흡기 대 완전 호기 동안 흉부 둘레의 차이로 정의됩니다.
2번의 시도 중 더 나은 것이 기록되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화가 0보다 크면(>) 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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6주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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적혈구 침강 속도(ESR)는 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트였습니다.
이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가했으며 시간당 밀리미터(mm/h)로 측정되었습니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 6주차
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12주차에 ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트였습니다.
테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가했습니다.
낮은 값은 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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6주차에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6주
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C-반응성 단백질(CRP)은 리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정되는 염증의 지표였습니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 6주
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12주차에 CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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CRP는 염증의 마커였습니다.
낮은 값은 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선 <0에서 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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Paracetamol을 병용하는 참가자의 비율
기간: 6주차
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6주차에 구조 약물로 적어도 1개의 파라세타몰 정제를 동시에 복용한 참가자의 백분율
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6주차
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파라세타몰 병용 투여 일수 백분율
기간: 6주차
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6주 말에 연구에서 노출 일수로 나눈 구조 약물의 일수로 계산됩니다.
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6주차
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참가자가 매일 복용하는 파라세타몰 정제
기간: 6주차
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연구에서 노출 일수로 나눈 총 파라세타몰 정제 수로 계산됩니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3191348
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