Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa celekoksybu lub diklofenaku u chińskich pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

6-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające działanie objawowe i bezpieczeństwo celekoksybu 200 mg QD w porównaniu z diklofenakiem 75 mg SR QD u chińskich pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, z 6-tygodniową fazą przedłużenia leczenia celekoksybem 400 mg QD lub utrzymanie terapii fazy podwójnie ślepej próby

Jest to lokalne, wieloośrodkowe, randomizowane, aktywne badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, które zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa celekoksybu w porównaniu z diklofenakiem SR w leczeniu chińskich pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj zmodyfikowane nowojorskie kryteria klasyfikacji zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z 1984 r
  • Z zaangażowaniem osiowym
  • Bez zajęcia stawów obwodowych (zapalenie błony maziowej) w momencie włączenia do badania (z wyłączeniem zajęcia bioder, kolan i barków)
  • Konieczność codziennego leczenia NLPZ w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana enteropatia zapalna (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
  • Obecność objawów pozastawowych (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wsierdzia itp.)
  • Znany ucisk kręgów
  • Konieczność noszenia gorsetu podczas nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb 200 mg QD
Lek: Celekoksyb
kapsułka, 200 mg QD, 6-12 tygodni
Aktywny komparator: Diklofenak SR 75 mg QD
Lek: Diklofenak SR
tabletka, 75 mg QD, 6-12 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ocenie uczestnika dotyczącej ogólnego natężenia bólu w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
100-milimetrowa (mm) wizualna skala analogowa (VAS) określała ocenę uczestnika dotyczącą ogólnego natężenia bólu w ciągu ostatnich 48 godzin, w odpowiedzi na następujące pytanie „Jakie było ogólne natężenie bólu w ciągu ostatnich 48 godzin?” od 0=brak bólu do 100=najgorszy ból. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mniejsza niż (<) 0 wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 6
Ocena uczestnika dotycząca ogólnego natężenia bólu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
100-milimetrowe wyniki VAS określały ocenę ogólnego natężenia bólu przez uczestnika w ciągu ostatnich 48 godzin, w odpowiedzi na następujące pytanie „Jakie było twoje ogólne natężenie bólu w ciągu ostatnich 48 godzin?” od 0=brak bólu do 100=najgorszy ból. Niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ocenie uczestnika dotyczącej ogólnego natężenia bólu w tygodniach 2 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4
100-mm wynik VAS określał ocenę ogólnej intensywności bólu przez uczestnika w ciągu ostatnich 48 godzin, w odpowiedzi na następujące pytanie „Jakie było twoje ogólne natężenie bólu w ciągu ostatnich 48 godzin?” od 0=brak bólu do 100=najgorszy ból. Zmiana od wartości wyjściowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4
Zmiana od wartości początkowej w ocenie uczestnika dotyczącej ogólnego natężenia bólu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
100-mm wynik VAS określał ocenę ogólnej intensywności bólu przez uczestnika w ciągu ostatnich 48 godzin, w odpowiedzi na następujące pytanie „Jakie było twoje ogólne natężenie bólu w ciągu ostatnich 48 godzin?” od 0=brak bólu do 100=najgorszy ból. Niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból. Zmiana od wartości wyjściowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby uczestnika w tygodniach 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6
5-punktowa skala Likerta określała aktualną sytuację uczestnika w odpowiedzi na następujące pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na Ciebie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, jak się masz dzisiaj?” 1=bardzo dobrze do 5=bardzo słabo. Zmiana od wartości początkowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby uczestnika w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
5-punktowa skala Likerta określała aktualną sytuację uczestnika w odpowiedzi na następujące pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na Ciebie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, jak się masz dzisiaj?” 1=bardzo dobrze do 5=bardzo słabo. Niższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia. Zmiana od wartości początkowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w tygodniach 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6
5-punktowa skala Likerta określała subiektywną ocenę lekarza dotyczącą ogólnego wyglądu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w czasie wizyty uczestnika oraz objawów choroby uczestnika. 1=bardzo dobrze do 5=bardzo słabo. Zmiana od wartości początkowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
5-punktowa skala Likerta określała subiektywną ocenę lekarza dotyczącą ogólnego wyglądu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w czasie wizyty uczestnika oraz objawów choroby uczestnika. 1=bardzo dobrze do 5=bardzo słabo. Niższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia. Zmiana od wartości początkowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) składał się z 10 szczegółowych pytań, na każde odpowiadano w 10-milimetrowej skali VAS. od 0=łatwe do 10=niemożliwe. Wynik BASFI zdefiniowano jako średnią skalowanych odpowiedzi na te 10 pytań. Zmiana od wartości początkowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6
Zmiana od wartości początkowej w BASFI w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
BASFI składał się z 10 szczegółowych pytań, na każde z których udzielano odpowiedzi w 10-milimetrowej skali VAS. od 0=łatwe do 10=niemożliwe. Wynik BASFI zdefiniowano jako średnią skalowanych odpowiedzi na te 10 pytań. Niższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia funkcjonalnego. Zmiana od wartości początkowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6
Wyjściowy wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) składał się z 6 konkretnych pytań, na każde z nich odpowiadała 10-milimetrowa skala VAS. Wyniki dla pierwszych 5 pytań: od 0=brak do 10=poważne. Wynik dla szóstego pytania: 0 = 0 godzin do 10 = 2 godziny. Wynik BASDAI zdefiniowano jako średnią skalowanych odpowiedzi na te 6 pytań. Zmiana od wartości początkowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6
Zmiana od wartości początkowej w BASDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
BASDAI składa się z 6 konkretnych pytań, z których każde odpowiada na 10-milimetrowym VAS. Wyniki dla pierwszych 5 pytań: od 0=brak do 10=poważne. Wynik dla szóstego pytania: 0 = 0 godzin do 10 = 2 godziny. Wynik BASDAI zdefiniowano jako średnią skalowanych odpowiedzi na te 6 pytań. Niższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia. Zmiana od wartości początkowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników odpowiadających na ocenę w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS)-20
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 12
Odsetek uczestników, którzy wykazali poprawę większą lub równą (≥) 20% od wartości wyjściowej i bezwzględną poprawę o ≥10 mm od wartości początkowej na 100-mm VAS w ≥3 z 4 domen zaproponowanych przez Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Grupa (ASAS-20).
Tygodnie 2, 4, 6, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bólu nocnego w tygodniach 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6
100-milimetrowe wyniki VAS określały nocny ból uczestnika w odpowiedzi na następujące pytanie: „Czy odczuwałeś ból szyi, pleców lub bioder poprzedniej nocy?” od 0=brak bólu do 100=najgorszy możliwy ból. Zmiana od wartości początkowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bólu nocnego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
100-milimetrowe wyniki VAS określały nocny ból uczestnika w odpowiedzi na następujące pytanie: „Czy odczuwałeś ból szyi, pleców lub bioder poprzedniej nocy?” od 0=brak bólu do 100=najgorszy możliwy ból. Niższe wyniki wskazywały na mniejszy ból. Zmiana od wartości początkowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmień odległość od linii podstawowej w opuszkach palców do odległości od podłogi w tygodniach 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6
Odległość między czubkami palców a podłogą mierzona w centymetrach (cm) od czubka palców do podłogi z uczestnikami stojącymi wyprostowanymi i złączonymi stopami, kolanami możliwie jak najbardziej wyprostowanymi, a następnie pochylonymi do przodu tak daleko, jak to możliwe, z palcami skierowanymi w stronę podłogi. Zanotowano lepszą z 2 prób. Zmiana od wartości początkowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6
Zmiana od linii podstawowej w opuszkach palców do odległości od podłogi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odległość między czubkami palców a podłogą mierzona w cm od czubka palców do podłogi, gdy uczestnik stoi wyprostowany i ma złączone stopy, kolana możliwie jak najbardziej wyprostowane, a następnie maksymalnie pochylony do przodu z palcami skierowanymi w stronę podłogi. Zanotowano lepszą z 2 prób. Niższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia. Zmiana od wartości początkowej <0 oznaczała poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana ekspansji klatki piersiowej w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6
Rozszerzenie klatki piersiowej, mierzone w cm, definiuje się jako różnicę w obwodzie klatki piersiowej podczas pełnego wydechu w stosunku do pełnego wdechu, mierzoną w czwartej przestrzeni międzyżebrowej (linia sutków). Zanotowano lepszą z 2 prób. Zmiana od wartości wyjściowej większa niż (>) 0 oznaczała poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 6
Zmiana ekspansji klatki piersiowej w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Rozszerzenie klatki piersiowej, mierzone w cm, definiuje się jako różnicę w obwodzie klatki piersiowej podczas pełnego wydechu w stosunku do pełnego wdechu, mierzoną w czwartej przestrzeni międzyżebrowej (linia sutków). Zanotowano lepszą z 2 prób. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Zmiana od wartości wyjściowej większa niż (>) 0 oznaczała poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) była testem laboratoryjnym, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test oceniał szybkość opadania krwinek czerwonych w probówce i był mierzony w milimetrach na godzinę (mm/h). Zmiana od wartości początkowej <0 wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w OB w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ESR był testem laboratoryjnym, który zapewniał niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test oceniał szybkość opadania krwinek czerwonych w probówce. Niższe wartości wskazywały na lepszy stan zdrowia. Zmiana od wartości początkowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP) było markerem stanu zapalnego, mierzonego w miligramach na litr (mg/l). Zmiana od wartości początkowej <0 wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CRP było markerem stanu zapalnego. Niższe wartości wskazywały na lepszy stan zdrowia. Zmiana od wartości początkowej <0 wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników stosujących jednocześnie paracetamol
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odsetek uczestników, którzy jednocześnie przyjęli co najmniej 1 tabletkę paracetamolu jako lek ratunkowy w 6. tygodniu
Tydzień 6
Odsetek dni z jednoczesnym podawaniem paracetamolu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Obliczono jako liczbę dni przyjmowania leku ratunkowego podzieloną przez liczbę dni ekspozycji w badaniu pod koniec 6. tygodnia.
Tydzień 6
Tabletki paracetamolu przyjmowane dziennie przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 6
Obliczono jako całkowitą liczbę przyjętych tabletek paracetamolu podzieloną przez liczbę dni ekspozycji w badaniu.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3191348

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj