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Studie von Celecoxib oder Diclofenac zur Wirksamkeit und Sicherheit bei chinesischen Patienten mit ankylosierender Spondylitis

29. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der symptomatischen Wirkungen und Sicherheit von Celecoxib 200 mg QD im Vergleich zu Diclofenac 75 mg SR QD bei chinesischen Patienten mit ankylosierender Spondylitis, mit 6-wöchiger Verlängerungsphase der Behandlung mit Celecoxib 400 mg QD oder Aufrechterhaltung einer doppelblinden Phasentherapie

Dies ist eine lokale, multizentrische, randomisierte, aktiv vergleichende, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit Verlängerung, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib im Vergleich zu Diclofenac SR bei der Behandlung von chinesischen Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Treffen Sie die modifizierten New Yorker Kriterien von 1984 für die Klassifikation von Spondylitis ankylosans
  • Mit axialer Beteiligung
  • Ohne Beteiligung der peripheren Gelenke (Synovitis) zum Zeitpunkt des Studieneintritts (ohne Beteiligung der Hüften, Knie und Schultern)
  • Notwendigkeit einer täglichen Behandlung mit NSAIDs in den letzten 30 Tagen vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte entzündliche Enteropathie (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.)
  • Vorhandensein von extraartikulären Manifestationen (z. B. Uveitis, Endokarditis usw.)
  • Bekannte Wirbelkompression
  • Notwendigkeit eines Korsetts während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Celecoxib
Kapsel, 200 mg QD, 6-12 Wochen
Aktiver Komparator: Diclofenac SR 75 mg QD
Arzneimittel: Diclofenac SR
Tablette, 75 mg QD, 6-12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der globalen Schmerzintensität durch den Teilnehmer in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der 100-Millimeter (mm)-Score der visuellen Analogskala (VAS) gab die Bewertung der Gesamtschmerzintensität des Teilnehmers in den letzten 48 Stunden als Antwort auf die folgende Frage an: "Wie war Ihre globale Schmerzintensität in den letzten 48 Stunden?" 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster Schmerz. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von weniger als (<) 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 6
Bewertung der globalen Schmerzintensität zu Studienbeginn durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
100-mm-VAS-Scores spezifizierten die Einschätzung der Teilnehmer zur globalen Schmerzintensität in den letzten 48 Stunden als Antwort auf die folgende Frage: "Wie war Ihre globale Schmerzintensität in den letzten 48 Stunden?" 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster Schmerz. Niedrigere Werte zeigten weniger Schmerzen an.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der globalen Schmerzintensität durch den Teilnehmer in den Wochen 2 und 4
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4
Der 100-mm-VAS-Score spezifizierte die Bewertung der Gesamtschmerzintensität des Teilnehmers in den letzten 48 Stunden als Antwort auf die folgende Frage „Wie war Ihre globale Schmerzintensität in den letzten 48 Stunden?“ 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster Schmerz. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von <0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 2, 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der globalen Schmerzintensität durch den Teilnehmer in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der 100-mm-VAS-Score spezifizierte die Bewertung der Gesamtschmerzintensität des Teilnehmers in den letzten 48 Stunden als Antwort auf die folgende Frage „Wie war Ihre globale Schmerzintensität in den letzten 48 Stunden?“ 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster Schmerz. Niedrigere Werte zeigten weniger Schmerzen an. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von <0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer in den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6
Die 5-Punkte-Likert-Skala bewertet die aktuelle Situation des Teilnehmers als Antwort auf die folgende Frage: "In Anbetracht all der Auswirkungen Ihrer Morbus Bechterew auf Sie, wie geht es Ihnen heute?" 1=sehr gut bis 5=sehr schlecht. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die 5-Punkte-Likert-Skala bewertet die aktuelle Situation des Teilnehmers als Antwort auf die folgende Frage: "In Anbetracht all der Auswirkungen Ihrer Morbus Bechterew auf Sie, wie geht es Ihnen heute?" 1=sehr gut bis 5=sehr schlecht. Niedrigere Werte zeigten eine bessere Gesundheit an. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6
Die 5-Punkte-Likert-Skala spezifizierte die subjektive Einschätzung des Arztes darüber, wie insgesamt die ankylosierende Spondylitis zum Zeitpunkt des Besuchs des Teilnehmers und der Krankheitszeichen des Teilnehmers aufgetreten war. 1=sehr gut bis 5=sehr schlecht. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
5-Punkte-Likert-Skala-Scores spezifizierten die subjektive Einschätzung des Arztes darüber, wie die gesamte ankylosierende Spondylitis zum Zeitpunkt des Besuchs des Teilnehmers und der Krankheitszeichen des Teilnehmers aussah. 1=sehr gut bis 5=sehr schlecht. Niedrigere Werte zeigten eine bessere Gesundheit an. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) bestand aus 10 spezifischen Fragen, die jeweils auf einer 10-mm-VAS-Skala beantwortet wurden. 0=einfach bis 10=unmöglich. Der BASFI-Score wurde als Mittelwert der skalierten Antworten auf diese 10 Fragen definiert. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BASFI in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
BASFI bestand aus 10 spezifischen Fragen, die jeweils auf einer 10-mm-VAS-Skala beantwortet wurden. 0=einfach bis 10=unmöglich. Der BASFI-Score wurde als Mittelwert der skalierten Antworten auf diese 10 Fragen definiert. Niedrigere Werte zeigten eine bessere funktionelle Gesundheit an. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6
Der Ausgangswert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bestand aus 6 spezifischen Fragen, die jeweils auf einer 10-mm-VAS-Skala beantwortet wurden. Punktzahlen für die ersten 5 Fragen: 0=keine bis 10=stark. Punktzahl für die sechste Frage: 0=0 Stunden bis 10=2 Stunden. Der BASDAI-Score wurde als Mittelwert der skalierten Antworten auf diese 6 Fragen definiert. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BASDAI in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
BASDAI besteht aus 6 spezifischen Fragen, die jeweils auf einem 10-mm-VAS beantwortet werden. Punktzahlen für die ersten 5 Fragen: 0=keine bis 10=stark. Punktzahl für die sechste Frage: 0=0 Stunden bis 10=2 Stunden. Der BASDAI-Score wurde als Mittelwert der skalierten Antworten auf diese 6 Fragen definiert. Niedrigere Werte zeigten eine bessere Gesundheit an. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Bewertung bei ankylosierender Spondylitis (ASAS) reagierten – 20
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von größer oder gleich (≥) 20 % gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Verbesserung von ≥ 10 mm gegenüber dem Ausgangswert auf einer 100-mm-VAS in ≥ 3 der 4 von der Ankylosing Spondylitis Assessment Working vorgeschlagenen Bereiche zeigten Gruppe (ASAS-20).
Wochen 2, 4, 6, 12
Veränderung der nächtlichen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6
100-mm-VAS-Scores spezifizierten die nächtlichen Schmerzen der Teilnehmer als Antwort auf die folgende Frage: "Hatten Sie in der vorangegangenen Nacht Schmerzen im Nacken, Rücken oder in der Hüfte?" 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster Schmerz möglich. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 6
Veränderung der nächtlichen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
100-mm-VAS-Scores spezifizierten die nächtlichen Schmerzen der Teilnehmer als Antwort auf die folgende Frage: "Hatten Sie in der vorangegangenen Nacht Schmerzen im Nacken, Rücken oder in der Hüfte?" 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster Schmerz möglich. Niedrigere Werte zeigten weniger Schmerzen an. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Wechseln Sie in den Wochen 2, 4 und 6 von der Grundlinie in Fingerspitzen zu Bodenabstand
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6
Abstand der Fingerspitzen zum Boden gemessen in Zentimeter (cm) von der Fingerspitze bis zum Boden, wobei die Teilnehmer aufrecht stehen und die Füße geschlossen haben, die Knie so gerade wie möglich sind und sich dann so weit wie möglich nach vorne beugen, wobei die Finger zum Boden reichen. Der bessere von 2 Versuchen wurde gewertet. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 6
Wechseln Sie in Woche 12 von der Grundlinie in Fingerspitzen zu Bodendistanz
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Abstand der Fingerspitzen zum Boden, gemessen in cm von der Fingerspitze zum Boden, wobei der Teilnehmer aufrecht steht und die Füße geschlossen hält, die Knie so gerade wie möglich, dann so weit wie möglich nach vorne gebeugt und die Finger zum Boden reichen. Der bessere von 2 Versuchen wurde gewertet. Niedrigere Werte zeigten eine bessere Gesundheit an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 stellte eine Verbesserung dar.
Baseline, Woche 12
Änderung der Brustausdehnung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 6
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6
Die Brustausdehnung, gemessen in cm, ist definiert als die Differenz des Brustumfangs bei vollständiger Exspiration gegenüber vollständiger Inspiration, gemessen am vierten Interkostalraum (Nippellinie). Der bessere von 2 Versuchen wurde gewertet. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als (>) 0 stellte eine Verbesserung dar.
Baseline, Wochen 2, 4, 6
Änderung der Brustausdehnung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Brustausdehnung, gemessen in cm, ist definiert als die Differenz des Brustumfangs bei vollständiger Exspiration gegenüber vollständiger Inspiration, gemessen am vierten Interkostalraum (Nippellinie). Der bessere von 2 Versuchen wurde gewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als (>) 0 stellte eine Verbesserung dar.
Baseline, Woche 12
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) war ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung lieferte. Der Test bewertete die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fielen, und wurde in Millimeter pro Stunde (mm/h) gemessen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 6
Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
ESR war ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung lieferte. Der Test bewertete die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fielen. Niedrigere Werte zeigten eine bessere Gesundheit an. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
C-reaktives Protein (CRP) war ein Entzündungsmarker, gemessen in Milligramm pro Liter (mg/l). Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
CRP war ein Entzündungsmarker. Niedrigere Werte zeigten eine bessere Gesundheit an. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert < 0 deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol
Zeitfenster: Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 gleichzeitig mindestens 1 Paracetamol-Tablette als Notfallmedikation eingenommen haben
Woche 6
Prozentsatz der Tage mit gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol
Zeitfenster: Woche 6
Berechnet als Tage mit Bedarfsmedikation geteilt durch Tage der Exposition in der Studie am Ende von Woche 6.
Woche 6
Pro Tag eingenommene Paracetamol-Tabletten durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 6
Berechnet als die Gesamtzahl der eingenommenen Paracetamol-Tabletten dividiert durch die Expositionstage in der Studie.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191348

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