Изучение эффективности и безопасности целекоксиба или диклофенака у китайских пациентов с анкилозирующим спондилитом
29 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
6-недельное рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки симптоматических эффектов и безопасности целекоксиба в дозе 200 мг QD по сравнению с диклофенаком 75 мг SR QD у китайских пациентов с анкилозирующим спондилитом с 6-недельной продленной фазой лечения Целекоксибом в дозе 400 мг QD или поддержание двойной слепой фазовой терапии
Это локальное, многоцентровое, рандомизированное, активное сравнительное, двойное слепое исследование в параллельных группах с расширением будет проводиться для оценки эффективности и безопасности целекоксиба по сравнению с диклофенаком SR при лечении китайских пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ознакомьтесь с измененными Нью-Йоркскими критериями классификации анкилозирующего спондилита 1984 г.
- С осевым вовлечением
- Без поражения периферических суставов (синовита) на момент включения в исследование (исключая поражение тазобедренных, коленных и плечевых суставов)
- Необходимость ежедневного лечения НПВП в течение предшествующих 30 дней до включения в исследование
Критерий исключения:
- Известная воспалительная энтеропатия (например, язвенный колит, болезнь Крона и т. д.)
- Наличие внесуставных проявлений (например, увеита, эндокардита и др.)
- Известная компрессия позвонков
- Необходимость корсета во время учебы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целекоксиб 200 мг QD
|
капсула, 200 мг QD, 6-12 недель
|
|
Активный компаратор: Диклофенак SR 75 мг QD
|
таблетка, 75 мг QD, 6-12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке участником общей интенсивности боли на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Оценка по 100-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкале (ВАШ) определяла оценку участником общей интенсивности боли за предыдущие 48 часов в ответ на следующий вопрос: «Какова была ваша общая интенсивность боли за последние 48 часов?» от 0 = нет боли до 100 = сильная боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем менее (<)0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Оценка участником общей интенсивности боли на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
100-миллиметровая шкала ВАШ определяла оценку участником общей интенсивности боли за предыдущие 48 часов в ответ на следующий вопрос: «Какова была ваша общая интенсивность боли за последние 48 часов?» от 0 = нет боли до 100 = сильная боль.
Более низкие баллы указывали на меньшую боль.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке участником общей интенсивности боли на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4
|
100-миллиметровая шкала ВАШ определяла оценку участником общей интенсивности боли за предыдущие 48 часов в ответ на следующий вопрос: «Какова была ваша общая интенсивность боли за последние 48 часов?» от 0 = нет боли до 100 = сильная боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 2, 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке участником общей интенсивности боли на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
100-миллиметровая шкала ВАШ определяла оценку участником общей интенсивности боли за предыдущие 48 часов в ответ на следующий вопрос: «Какова была ваша общая интенсивность боли за последние 48 часов?» от 0 = нет боли до 100 = сильная боль.
Более низкие баллы указывали на меньшую боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке активности заболевания участником на 2-й, 4-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6
|
5-балльная шкала Лайкерта оценивает текущую ситуацию участника в ответ на следующий вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш анкилозирующий спондилит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» от 1=очень хорошо до 5=очень плохо.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания участником на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
5-балльная шкала Лайкерта оценивает текущую ситуацию участника в ответ на следующий вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш анкилозирующий спондилит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» от 1=очень хорошо до 5=очень плохо.
Более низкие баллы указывали на лучшее здоровье.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6
|
5-балльная шкала Лайкерта отражала субъективную оценку врачом того, как в целом проявлялся анкилозирующий спондилоартрит на момент визита участника, а также признаки заболевания у участника.
от 1=очень хорошо до 5=очень плохо.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
5-балльная шкала Лайкерта отражала субъективную оценку врачом того, как проявлялся общий анкилозирующий спондилоартрит на момент визита участника и признаки заболевания у участника.
от 1=очень хорошо до 5=очень плохо.
Более низкие баллы указывали на лучшее здоровье.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6
|
Функциональный индекс анкилозирующего спондилита Bath (BASFI) состоял из 10 конкретных вопросов, каждый из которых отвечал по 10-мм шкале ВАШ.
0=легко до 10=невозможно.
Оценка BASFI была определена как среднее значение шкалы ответов на эти 10 вопросов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в BASFI на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
BASFI состоял из 10 конкретных вопросов, каждый из которых отвечал по 10-мм шкале ВАШ.
0=легко до 10=невозможно.
Оценка BASFI была определена как среднее значение шкалы ответов на эти 10 вопросов.
Более низкие баллы указывали на лучшее функциональное здоровье.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6
|
Исходный уровень в индексе активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) состоял из 6 конкретных вопросов, каждый из которых отвечал по 10-мм шкале ВАШ.
Баллы за первые 5 вопросов: от 0=нет до 10=тяжелая.
Оценка за шестой вопрос: от 0 = 0 часов до 10 = 2 часа.
Оценка BASDAI была определена как среднее значение шкалы ответов на эти 6 вопросов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в BASDAI на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
BASDAI состоит из 6 конкретных вопросов, каждый из которых отвечает на 10-мм ВАШ.
Баллы за первые 5 вопросов: от 0=нет до 10=тяжелая.
Оценка за шестой вопрос: от 0 = 0 часов до 10 = 2 часа.
Оценка BASDAI была определена как среднее значение шкалы ответов на эти 6 вопросов.
Более низкие баллы указывали на лучшее здоровье.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников, ответивших на оценку при анкилозирующем спондилите (ASAS)-20
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 12
|
Процент участников, которые продемонстрировали улучшение более или равное (≥) 20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное улучшение на ≥10 мм по сравнению с исходным уровнем по 100-мм ВАШ в ≥3 из 4 доменов, предложенных в Рабочей оценке анкилозирующего спондилита Группа (АСАС-20).
|
Недели 2, 4, 6, 12
|
|
Изменение ночной боли по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6
|
100-мм ВАШ уточнила ночную боль участника в ответ на следующий вопрос: «Была ли у вас боль в шее, спине или бедрах предыдущей ночью?»
от 0=нет боли до 100=самая сильная возможная боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6
|
|
Изменение ночной боли по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
100-мм ВАШ уточнила ночную боль участника в ответ на следующий вопрос: «Была ли у вас боль в шее, спине или бедрах предыдущей ночью?»
от 0=нет боли до 100=самая сильная возможная боль.
Более низкие баллы указывали на меньшую боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение от исходного уровня в кончиках пальцев до расстояния до пола на 2-й, 4-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6
|
Расстояние от кончиков пальцев до пола, измеренное в сантиметрах (см) от кончиков пальцев до пола, при этом участники стоят прямо, ноги вместе, колени максимально прямые, а затем максимально наклоняются вперед, пальцы тянутся к полу.
Засчитывалась лучшая из двух попыток.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6
|
|
Изменение от исходного уровня в кончиках пальцев до расстояния до пола на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Расстояние от кончиков пальцев до пола, измеренное в сантиметрах от кончиков пальцев до пола, когда участник стоит прямо, ноги вместе, колени максимально прямые, а затем сгибаются вперед как можно дальше, пальцы тянутся к полу.
Засчитывалась лучшая из двух попыток.
Более низкие баллы указывали на лучшее здоровье.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 представляло собой улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение расширения грудной клетки по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6
|
Расширение грудной клетки, измеряемое в см, определяется как разница окружности грудной клетки при полном выдохе по сравнению с полным вдохом, измеренная в четвертом межреберье (линия сосков).
Засчитывалась лучшая из двух попыток.
Изменение по сравнению с исходным уровнем больше, чем (>) 0, представляло собой улучшение.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6
|
|
Изменение расширения грудной клетки по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Расширение грудной клетки, измеряемое в см, определяется как разница окружности грудной клетки при полном выдохе по сравнению с полным вдохом, измеренная в четвертом межреберье (линия сосков).
Засчитывалась лучшая из двух попыток.
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Изменение по сравнению с исходным уровнем больше, чем (>) 0, представляло собой улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) представляла собой лабораторный тест, который обеспечивал неспецифическую меру воспаления.
Тест оценивал скорость падения эритроцитов в пробирку и измерялся в миллиметрах в час (мм/ч).
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
СОЭ была лабораторным тестом, который обеспечивал неспецифическую меру воспаления.
Тест оценивал скорость, с которой эритроциты падали в пробирке.
Более низкие значения указывали на лучшее здоровье.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
С-реактивный белок (СРБ) был маркером воспаления, измеряемым в миллиграммах на литр (мг/л).
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
СРБ был маркером воспаления.
Более низкие значения указывали на лучшее здоровье.
Изменение по сравнению с исходным уровнем <0 указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников с одновременным использованием парацетамола
Временное ограничение: 6 неделя
|
Процент участников, одновременно принимавших по крайней мере 1 таблетку парацетамола в качестве препарата неотложной помощи на 6-й неделе
|
6 неделя
|
|
Процент дней с одновременным приемом парацетамола
Временное ограничение: 6 неделя
|
Рассчитывается как число дней приема препарата для экстренной помощи, деленное на количество дней воздействия в исследовании в конце 6-й недели.
|
6 неделя
|
|
Таблетки парацетамола, принимаемые в день участником
Временное ограничение: 6 неделя
|
Рассчитывается как общее количество принятых таблеток парацетамола, деленное на дни воздействия в исследовании.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- A3191348
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .