Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibin tai diklofenaakin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus kiinalaispotilailla, joilla on selkärankareuma

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

6 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus selekoksibin 200 mg QD:n oireenmukaisten vaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna diklofenaakkiin 75 mg SR QD kiinalaisille potilaille, joilla on selkärankareuma, 6 viikon selekoksibofagaasilla 40 QD tai kaksoissokkovaiheterapian ylläpitäminen

Tämä on paikallinen, monikeskus, satunnaistettu, aktiivinen vertailututkimus, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on laajennus, jonka tarkoituksena on arvioida selekoksibin tehoa ja turvallisuutta diklofenaakki SR:n kanssa hoidettaessa kiinalaisia ​​selkärankareumaa (AS) sairastavia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä selkärankareuman luokittelun vuoden 1984 muutetut New Yorkin kriteerit
  • Aksiaalisella osallistumisella
  • Ilman perifeeristen nivelten vaurioita (synoviitti) tutkimukseen tullessa (pois lukien lonkat, polvet ja hartiat)
  • Päivittäisen NSAID-hoidon tarve edellisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tulehduksellinen enteropatia (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.)
  • Nivelen ulkopuolisten ilmentymien esiintyminen (esim. uveiitti, endokardiitti jne.)
  • Tunnettu nikamien puristus
  • Korsetin tarve tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selekoksibi 200 mg QD
Lääke: Selekoksibi
kapseli, 200 mg QD, 6-12 viikkoa
Active Comparator: Diclofenac SR 75 mg QD
Lääke: Diclofenac SR
tabletti, 75 mg QD, 6-12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta osallistujan arvioinnissa maailmanlaajuisesta kivun voimakkuudesta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
100 millimetrin (mm) Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä määritti osallistujan arvion kivun kokonaisintensiteetistä edellisten 48 tunnin aikana vastauksena seuraavaan kysymykseen "Mikä on ollut globaali kivun voimakkuutesi viimeisen 48 tunnin aikana?" 0 = ei kipua 100 = pahin kipu. Muutos lähtötasosta alle (<) 0 osoitti paranemista.
Perustaso, viikko 6
Osallistujan arvio maailmanlaajuisesta kivun voimakkuudesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
100 mm:n VAS-pisteet määrittelivät osallistujan arvion maailmanlaajuisesta kivun voimakkuudesta edellisten 48 tunnin aikana vastauksena seuraavaan kysymykseen "Mikä on ollut globaali kivun voimakkuus viimeisen 48 tunnin aikana?" 0 = ei kipua 100 = pahin kipu. Pienemmät pisteet osoittivat vähemmän kipua.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta osallistujan arvioinnissa maailmanlaajuisesta kivun voimakkuudesta viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4
100 mm:n VAS-pistemäärä määritti osallistujan arvion kivun kokonaisintensiteetistä edellisten 48 tunnin aikana vastauksena seuraavaan kysymykseen "Mikä on ollut globaali kivun voimakkuutesi viimeisen 48 tunnin aikana?" 0 = ei kipua 100 = pahin kipu. Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti paranemista.
Perustaso, viikot 2, 4
Muutos lähtötasosta osallistujan arvioinnissa maailmanlaajuisesta kivun voimakkuudesta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
100 mm:n VAS-pistemäärä määritti osallistujan arvion kivun kokonaisintensiteetistä edellisten 48 tunnin aikana vastauksena seuraavaan kysymykseen "Mikä on ollut globaali kivun voimakkuutesi viimeisen 48 tunnin aikana?" 0 = ei kipua 100 = pahin kipu. Pienemmät pisteet osoittivat vähemmän kipua. Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti paranemista.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta osallistujan yleisessä tautiaktiivisuuden arvioinnissa viikoilla 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6
5-pisteen Likert-asteikko pisteytti osallistujan tämänhetkisen tilanteen vastauksena seuraavaan kysymykseen "Kun otetaan huomioon selkärankareumasi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" 1 = erittäin hyvä - 5 = erittäin huono. Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6
Muutos lähtötilanteesta osallistujan taudin aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
5-pisteen Likert-asteikko pisteytti osallistujan tämänhetkisen tilanteen vastauksena seuraavaan kysymykseen "Kun otetaan huomioon selkärankareumasi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" 1 = erittäin hyvä - 5 = erittäin huono. Pienemmät pisteet osoittivat parempaa terveyttä. Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikoilla 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6
5-pisteen Likert-asteikon pisteet määrittävät lääkärin subjektiivisen arvion siitä, kuinka selkärankareuma esiintyi osallistujan käynnin aikana ja osallistujan sairauden merkit. 1 = erittäin hyvä - 5 = erittäin huono. Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
5-pisteen Likert-asteikon pisteet määrittävät lääkärin subjektiivisen arvion siitä, kuinka selkärankareuma esiintyi osallistujan käynnin aikana ja osallistujan sairauden merkit. 1 = erittäin hyvä - 5 = erittäin huono. Pienemmät pisteet osoittivat parempaa terveyttä. Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikoilla 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) koostui 10 erityisestä kysymyksestä, joihin jokaiseen vastattiin 10 mm:n VAS-asteikolla. 0 = helposta 10 = mahdotonta. BASFI-pistemäärä määriteltiin näiden 10 kysymyksen skaalattujen vastausten keskiarvona. Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6
Muutos lähtötasosta BASFI:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
BASFI koostui 10 erityiskysymyksestä, joihin jokaiseen vastattiin 10 mm:n VAS-asteikolla. 0 = helposta 10 = mahdotonta. BASFI-pistemäärä määriteltiin näiden 10 kysymyksen skaalattujen vastausten keskiarvona. Pienemmät pisteet osoittivat parempaa toiminnallista terveyttä. Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 12
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Indexin (BASDAI) lähtötaso koostui kuudesta erityiskysymyksestä, joista kuhunkin vastattiin 10 mm:n VAS-asteikolla. Pisteet ensimmäisistä 5 kysymyksestä: 0 = ei mitään - 10 = vakava. Kuudennen kysymyksen pisteet: 0 = 0 tuntia 10 = 2 tuntia. BASDAI-pistemäärä määriteltiin näiden kuuden kysymyksen skaalattujen vastausten keskiarvona. Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6
Muutos lähtötasosta BASDAI:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
BASDAI koostuu kuudesta erityiskysymyksestä, joihin kuhunkin vastataan 10 mm:n VAS:lla. Pisteet ensimmäisistä 5 kysymyksestä: 0 = ei mitään - 10 = vakava. Kuudennen kysymyksen pisteet: 0 = 0 tuntia 10 = 2 tuntia. BASDAI-pistemäärä määriteltiin näiden kuuden kysymyksen skaalattujen vastausten keskiarvona. Pienemmät pisteet osoittivat parempaa terveyttä. Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 12
Selkärankareuman (ASAS) arvioon vastanneiden osallistujien prosenttiosuudet -20
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 12
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka osoittivat parannusta vähintään (≥) 20 % lähtötasosta ja absoluuttista parannusta ≥ 10 mm lähtötasosta 100 mm:n VAS:lla ≥ 3:ssa selkärankareuma-arvioinnin ehdottamasta neljästä alueesta ryhmä (ASAS-20).
Viikot 2, 4, 6, 12
Muutos yöllisen kivun lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6
100 mm VAS pisteytti osallistujan yöllisen kivun vastauksena seuraavaan kysymykseen "Oliko sinulla kipua niskassa, selässä tai lantiossa edellisenä yönä?" 0 = ei kipua 100 = pahin mahdollinen kipu. Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6
Muutos yöllisen kivun lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
100 mm VAS pisteytti osallistujan yöllisen kivun vastauksena seuraavaan kysymykseen "Oliko sinulla kipua niskassa, selässä tai lantiossa edellisenä yönä?" 0 = ei kipua 100 = pahin mahdollinen kipu. Pienemmät pisteet osoittivat vähemmän kipua. Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 12
Muuta lähtötasosta sormenpäissä lattiaetäisyyksiin viikoilla 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6
Sormenpäiden ja lattian välinen etäisyys mitattuna senttimetreinä (cm) sormien kärjestä lattiaan osallistujien seisoessa pystyssä ja jalat yhdessä, polvet mahdollisimman suorina, sitten kumartuen eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista sormet kurottaen lattiaa kohti. Parempi kahdesta yrityksestä kirjattiin. Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6
Vaihda lähtötasosta sormenpäässä lattiaetäisyyteen viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Sormenpäät lattiaan mitattuna senttimetreinä sormien kärjestä lattiaan, kun osallistuja seisoo pystyssä ja jalat yhdessä, polvet mahdollisimman suorina, sitten kumartuen eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista sormet kurottaen lattiaa kohti. Parempi kahdesta yrityksestä kirjattiin. Pienemmät pisteet osoittivat parempaa terveyttä. Muutos lähtötasosta <0 edusti parannusta.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta rintakehän laajenemisessa viikoilla 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6
Rintakehän laajeneminen, mitattuna senttimetreinä, määritellään erona rintakehän ympärysmitassa täyden uloshengityksen aikana verrattuna täyteen sisäänhengitykseen, mitattuna neljännessä kylkiluiden välisessä tilassa (nännin viiva). Parempi kahdesta yrityksestä kirjattiin. Muutos lähtötasosta suurempi kuin (>) 0 edusti parannusta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6
Muutos lähtötasosta rintakehän laajenemisessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Rintakehän laajeneminen, mitattuna senttimetreinä, määritellään erona rintakehän ympärysmitassa täyden uloshengityksen aikana verrattuna täyteen sisäänhengitykseen, mitattuna neljännessä kylkiluiden välisessä tilassa (nännin viiva). Parempi kahdesta yrityksestä kirjattiin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Muutos lähtötasosta suurempi kuin (>) 0 edusti parannusta.
Perustaso, viikko 12
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) oli laboratoriotesti, joka antoi epäspesifisen tulehduksen mittauksen. Testissä arvioitiin nopeus, jolla punasolut putosivat koeputkessa, ja mitattiin millimetreinä tunnissa (mm/h). Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 6
ESR:n muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ESR oli laboratoriotesti, joka antoi epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Testissä arvioitiin, kuinka nopeasti punasolut putosivat koeputkessa. Pienemmät arvot osoittivat parempaa terveyttä. Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini (CRP) oli tulehduksen merkki, mitattuna milligrammoina litrassa (mg/l). Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti parannusta.
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta CRP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CRP oli tulehduksen merkki. Pienemmät arvot osoittivat parempaa terveyttä. Muutos lähtötilanteesta <0 osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät samanaikaisesti parasetamolia
Aikaikkuna: Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottivat samanaikaisesti vähintään yhden parasetamolitabletin pelastuslääkkeenä viikolla 6
Viikko 6
Päivien prosenttiosuus, kun parasetamolia on annettu samanaikaisesti
Aikaikkuna: Viikko 6
Laskettu pelastuslääkityspäivinä jaettuna tutkimuksen altistuspäivillä viikon 6 lopussa.
Viikko 6
Osallistujan päivässä ottamat parasetamolitabletit
Aikaikkuna: Viikko 6
Laskettu otetun parasetamolitablettien kokonaismääränä jaettuna tutkimuksessa kestäneillä päivillä.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3191348

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa