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カルシウムとビタミンD摂取の相互作用 (PTH Modified)

2014年12月10日 更新者:John F. Aloia, MD、Winthrop University Hospital
私たちは、血清副甲状腺ホルモン (PTH) と生化学的骨マーカーによって決定される、カルシウム恒常性に対する高カルシウム摂取とビタミン D 補給の相対的な重要性を研究します。 また、カルシウム恒常性に対するビタミンDとカルシウム摂取の相互作用も調べる予定です。 私たちは、最適なカルシウム補給と最適なビタミン D 補給により、プラセボと比較して血清 PTH レベルと骨吸収マーカーが低下すると仮説を立てています。 また、最適なカルシウムの補給と最適なビタミンDの摂取を一緒に摂取すると、カルシウムまたはビタミンDを単独で摂取した場合と比較して、PTHおよび骨マーカーの血清レベルが低下するという理論も立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後1年以上(12か月以上月経がない)45歳以上の健康な女性

除外基準:

  • コントロールされていない糖尿病、心筋梗塞または心不全の最近の病歴、悪性腫瘍、コントロールされていない高血圧、肥満(BMI > 35 kg/m2)、貧血の病歴、白血病、またはその他の血液異常、狼瘡、関節リウマチ、または他のリウマチ性疾患、または病歴および身体検査によって判断されるあらゆる種類の腎臓病。
  • 股関節の骨粗鬆症(股関節の合計 T スコアが -2.5 以下)を患っている被験者、またはビスホスホネートなどの骨粗鬆症の治療薬を服用している被験者は除外されます。
  • 妊娠。
  • 骨代謝に影響を与える薬剤の使用(例: 抗けいれん薬、ステロイドの慢性使用、高用量の利尿薬)。
  • 主治医によって評価された病歴、身体検査、または臨床検査における正常からの重大な逸脱。
  • 高カルシウム尿症、高カルシウム血症、腎結石症、活動性サルコイドーシスの既往歴のある患者も除外されます。
  • -スクリーニング評価前の過去30日間に別の治験に参加した。
  • 前年中に15%を超える原因不明の体重減少、または神経性食欲不振症の病歴。
  • ビタミンDの代謝を妨げる薬剤。
  • 習慣的な食事によるカルシウム摂取量が 800 mg/日を超える患者。
  • 1日1箱以上喫煙する方は対象外となります。
  • 1日2杯以上のアルコール摂取を報告している患者。
  • 血清 25-ヒドロキシビタミン D レベル > 75 nmol/L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
カルシウム補給とプラセボ
アーム 1: 毎日 1,200 mg のカルシウム補給とプラセボ。アーム 2: 毎日 100 マイクログラムのビタミン D とプラセボ。アーム 3: 毎日 1,200 mg のカルシウムと 100 マイクログラムのビタミン D。アーム 4: プラセボのみ。
実験的:2
ビタミンDの補給とプラセボ
アーム 1: 毎日 1,200 mg のカルシウム補給とプラセボ。アーム 2: 毎日 100 マイクログラムのビタミン D とプラセボ。アーム 3: 毎日 1,200 mg のカルシウムと 100 マイクログラムのビタミン D。アーム 4: プラセボのみ。
実験的:3
カルシウムとビタミンDの補給
アーム 1: 毎日 1,200 mg のカルシウム補給とプラセボ。アーム 2: 毎日 100 マイクログラムのビタミン D とプラセボ。アーム 3: 毎日 1,200 mg のカルシウムと 100 マイクログラムのビタミン D。アーム 4: プラセボのみ。
プラセボコンパレーター:4
プラセボのみ
アーム 1: 毎日 1,200 mg のカルシウム補給とプラセボ。アーム 2: 毎日 100 マイクログラムのビタミン D とプラセボ。アーム 3: 毎日 1,200 mg のカルシウムと 100 マイクログラムのビタミン D。アーム 4: プラセボのみ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康な成人女性の血清PTHレベルと骨マーカーに対するカルシウム補給単独の影響。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康な成人女性におけるカルシウムとビタミンDの補給の間の相互作用と、血清PTHホルモンレベルと骨マーカーに対するそれらの複合効果。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月10日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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