Interakcja między spożyciem wapnia i witaminy D (PTH Modified)
10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital
Zbadamy względne znaczenie wysokiego spożycia wapnia i suplementacji witaminy D dla homeostazy wapnia, jak określono za pomocą parathormonu (PTH) w surowicy i biochemicznych markerów kości.
Zamierzamy również zbadać interakcję spożycia witaminy D i wapnia na homeostazę wapnia.
Stawiamy hipotezę, że optymalna suplementacja wapnia i optymalna suplementacja witaminy D doprowadzi do niższych poziomów PTH w surowicy i markerów resorpcji kości w porównaniu z placebo.
Teoretyzujemy również, że optymalna suplementacja wapnia i optymalna podaż witaminy D razem wzięte doprowadzą do niższych poziomów PTH i markerów kostnych w surowicy w porównaniu z samym wapniem lub witaminą D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 45 lat i starsze, które przeszły menopauzę od co najmniej 1 roku (brak miesiączki przez okres 12 miesięcy lub dłużej)
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba, w tym niekontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca, nowotwór złośliwy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, otyłość (BMI>35 kg/m2), anemia, białaczka lub inne nieprawidłowości hematologiczne w wywiadzie, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, lub inną chorobą reumatologiczną lub chorobą nerek dowolnego rodzaju, określoną na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
- Pacjenci z osteoporozą stawu biodrowego (całkowity wskaźnik T stawu biodrowego równy lub mniejszy niż -2,5) lub przyjmujący leki na osteoporozę, takie jak bisfosfoniany, zostaną wykluczeni.
- Ciąża.
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości (np. leki przeciwdrgawkowe, przewlekłe stosowanie sterydów i leków moczopędnych w dużych dawkach).
- Znaczące odchylenie od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym lub testach laboratoryjnych według oceny głównego badacza.
- Pacjenci z hiperkalciurią, hiperkalcemią, kamicą nerkową i czynną sarkoidozą w wywiadzie również zostaną wykluczeni.
- Udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni przed oceną przesiewową.
- Niewyjaśniona utrata masy ciała >15% w ciągu ostatniego roku lub jadłowstręt psychiczny w wywiadzie.
- Leki wpływające na metabolizm witaminy D.
- Pacjenci ze zwykłym spożyciem wapnia w diecie przekraczającym 800 mg na dobę.
- Osoby palące więcej niż 1 paczkę dziennie zostaną wykluczone.
- Pacjenci zgłaszający spożycie alkoholu powyżej 2 drinków dziennie.
- Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy > 75 nmol/l.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Suplementacja wapnia i placebo
|
Ramię 1: 1200 mg dziennie suplementacji wapnia i placebo; Ramię 2: 100 mikrogramów dziennie witaminy D i placebo; Ramię 3: 1200 mg wapnia i 100 mikrogramów witaminy D dziennie; Ramię 4: tylko placebo.
|
|
Eksperymentalny: 2
Suplementacja witaminy D i placebo
|
Ramię 1: 1200 mg dziennie suplementacji wapnia i placebo; Ramię 2: 100 mikrogramów dziennie witaminy D i placebo; Ramię 3: 1200 mg wapnia i 100 mikrogramów witaminy D dziennie; Ramię 4: tylko placebo.
|
|
Eksperymentalny: 3
Suplementacja wapnia i witaminy D
|
Ramię 1: 1200 mg dziennie suplementacji wapnia i placebo; Ramię 2: 100 mikrogramów dziennie witaminy D i placebo; Ramię 3: 1200 mg wapnia i 100 mikrogramów witaminy D dziennie; Ramię 4: tylko placebo.
|
|
Komparator placebo: 4
Tylko placebo
|
Ramię 1: 1200 mg dziennie suplementacji wapnia i placebo; Ramię 2: 100 mikrogramów dziennie witaminy D i placebo; Ramię 3: 1200 mg wapnia i 100 mikrogramów witaminy D dziennie; Ramię 4: tylko placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ samej suplementacji wapnia na stężenie PTH w surowicy i markery kostne u zdrowych dorosłych kobiet.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Interakcja między suplementacją wapnia i witaminy D oraz ich łączny wpływ na poziomy hormonu PTH w surowicy i markery kostne u zdrowych dorosłych kobiet.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33497
- 08016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .