- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00762775
La interacción entre la ingesta de calcio y vitamina D (PTH Modified)
10 de diciembre de 2014 actualizado por: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital
Estudiaremos la importancia relativa de la ingesta elevada de calcio y la suplementación con vitamina D para la homeostasis del calcio, determinada por la hormona paratiroidea sérica (PTH) y los marcadores bioquímicos óseos.
También tenemos la intención de examinar la interacción de la vitamina D y la ingesta de calcio en la homeostasis del calcio.
Presumimos que la suplementación óptima de calcio y la suplementación óptima de vitamina D conducirán a niveles séricos más bajos de PTH y marcadores de resorción ósea en comparación con el placebo.
También teorizamos que cuando se toman juntos, la suplementación óptima de calcio y la ingesta óptima de vitamina D darán como resultado niveles séricos más bajos de PTH y marcadores óseos en comparación con el calcio o la vitamina D tomados solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 45 años o más que han sido menopáusicas al menos 1 año (ausencia de período menstrual por un período de 12 meses o más)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica crónica, incluida la diabetes mellitus no controlada, antecedentes recientes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca, malignidad, hipertensión no controlada, obesidad (IMC>35 kg/m2), antecedentes de anemia, leucemia u otras anomalías hematológicas, lupus, artritis reumatoide, u otra enfermedad reumatológica, o enfermedad renal de cualquier tipo según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
- Se excluirán los sujetos con osteoporosis de cadera (T-score total de cadera igual o inferior a -2,5) o que tomen medicamentos para la osteoporosis como bisfosfonatos.
- El embarazo.
- Uso de medicamentos que influyen en el metabolismo óseo (es decir, medicamentos anticonvulsivos, uso crónico de esteroides y altas dosis de diuréticos).
- Desviación significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio evaluadas por el investigador principal.
- También se excluirán los pacientes con antecedentes de hipercalciuria, hipercalcemia, nefrolitiasis y sarcoidosis activa.
- Participación en otro ensayo de investigación en los últimos 30 días antes de la evaluación de selección.
- Pérdida de peso inexplicable de >15% durante el año anterior o antecedentes de anorexia nerviosa.
- Medicamentos que interfieren con el metabolismo de la vitamina D.
- Pacientes con una ingesta dietética habitual de calcio superior a 800 mg/día.
- Quedarán excluidos los fumadores mayores de 1 paquete por día.
- Pacientes que informan una ingesta de alcohol superior a 2 bebidas al día.
- Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D > 75 nmol/L.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Suplementos de calcio y placebo
|
Grupo 1: 1200 mg diarios de suplementos de calcio y placebo; Grupo 2: 100 microgramos diarios de vitamina D y placebo; Grupo 3: 1200 mg de calcio y 100 microgramos de vitamina D al día; Grupo 4: solo placebos.
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Experimental: 2
Suplementos de vitamina D y placebo
|
Grupo 1: 1200 mg diarios de suplementos de calcio y placebo; Grupo 2: 100 microgramos diarios de vitamina D y placebo; Grupo 3: 1200 mg de calcio y 100 microgramos de vitamina D al día; Grupo 4: solo placebos.
|
Experimental: 3
Suplementos de calcio y vitamina D
|
Grupo 1: 1200 mg diarios de suplementos de calcio y placebo; Grupo 2: 100 microgramos diarios de vitamina D y placebo; Grupo 3: 1200 mg de calcio y 100 microgramos de vitamina D al día; Grupo 4: solo placebos.
|
Comparador de placebos: 4
Solo placebos
|
Grupo 1: 1200 mg diarios de suplementos de calcio y placebo; Grupo 2: 100 microgramos diarios de vitamina D y placebo; Grupo 3: 1200 mg de calcio y 100 microgramos de vitamina D al día; Grupo 4: solo placebos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La influencia de la suplementación con calcio solo en los niveles séricos de PTH y los marcadores óseos en mujeres adultas sanas.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La interacción entre la suplementación con calcio y vitamina D y su efecto combinado sobre los niveles séricos de la hormona PTH y los marcadores óseos en mujeres adultas sanas.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33497
- 08016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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