Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonen mellom kalsium- og vitamin D-inntak (PTH Modified)

10. desember 2014 oppdatert av: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital
Vi vil studere den relative betydningen av høyt kalsiuminntak og vitamin D-tilskudd for kalsiumhomeostase, bestemt av serum parathyroidhormon (PTH) og biokjemiske benmarkører. Vi har også til hensikt å undersøke interaksjonen mellom vitamin D og kalsiuminntak på kalsiumhomeostase. Vi antar at optimal kalsiumtilskudd og optimal vitamin D-tilskudd vil føre til lavere serumnivåer av PTH og markører for benresorpsjon sammenlignet med placebo. Vi har også en teori om at når det tas sammen, vil optimalt kalsiumtilskudd og optimalt vitamin D-inntak resultere i lavere serumnivåer av PTH og benmarkører sammenlignet med kalsium eller vitamin D tatt alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 45 og over som har vært i overgangsalderen i minst 1 år (fravær av menstruasjon i en periode på 12 måneder eller mer)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk medisinsk sykdom inkludert ukontrollert diabetes mellitus, nyere historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt, malignitet, ukontrollert hypertensjon, fedme (BMI>35 kg/m2), anamnes på anemi, leukemi eller andre hematologiske abnormiteter, lupus, revmatoid artritt, eller annen revmatologisk sykdom, eller nyresykdom av noe slag som bestemt av anamnese og fysisk undersøkelse.
  • Personer med osteoporose i hoften (total hofte-T-score lik eller mindre enn -2,5) eller som tar medisiner mot osteoporose som bisfosfonater vil bli ekskludert.
  • Svangerskap.
  • Bruk av medisiner som påvirker benmetabolismen (dvs. krampestillende medisiner, kronisk bruk av steroider og høydose diuretika).
  • Betydelig avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse eller laboratorietester som evaluert av primæretterforskeren.
  • Pasienter med tidligere hyperkalsiuri, hyperkalsemi, nefrolithiasis og aktiv sarkoidose vil også bli ekskludert.
  • Deltakelse i en annen undersøkelse de siste 30 dagene før screeningevalueringen.
  • Uforklarlig vekttap på >15 % i løpet av det foregående året eller historie med anorexia nervosa.
  • Medisiner som forstyrrer vitamin D-metabolismen.
  • Pasienter med et vanlig kalsiuminntak som overstiger 800 mg/dag.
  • Røykere mer enn 1 pakke per dag vil bli ekskludert.
  • Pasienter som rapporterer alkoholinntak mer enn 2 drinker daglig.
  • Serum 25-hydroksyvitamin D nivå > 75 nmol/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kalsiumtilskudd og placebo
Kosttilskudd: Tilskudd av kalsium og vitamin D
Arm 1: 1200 mg daglig kalsiumtilskudd og placebo; Arm 2: 100 mikrogram daglig vitamin D og placebo; Arm 3: 1200 mg kalsium og 100 mikrogram vitamin D daglig; Arm 4: kun placebo.
Eksperimentell: 2
Vitamin D-tilskudd og placebo
Kosttilskudd: Tilskudd av kalsium og vitamin D
Arm 1: 1200 mg daglig kalsiumtilskudd og placebo; Arm 2: 100 mikrogram daglig vitamin D og placebo; Arm 3: 1200 mg kalsium og 100 mikrogram vitamin D daglig; Arm 4: kun placebo.
Eksperimentell: 3
Tilskudd av kalsium og vitamin D
Kosttilskudd: Tilskudd av kalsium og vitamin D
Arm 1: 1200 mg daglig kalsiumtilskudd og placebo; Arm 2: 100 mikrogram daglig vitamin D og placebo; Arm 3: 1200 mg kalsium og 100 mikrogram vitamin D daglig; Arm 4: kun placebo.
Placebo komparator: 4
Bare placebo
Kosttilskudd: Tilskudd av kalsium og vitamin D
Arm 1: 1200 mg daglig kalsiumtilskudd og placebo; Arm 2: 100 mikrogram daglig vitamin D og placebo; Arm 3: 1200 mg kalsium og 100 mikrogram vitamin D daglig; Arm 4: kun placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkningen av kalsiumtilskudd alene på serum PTH-nivåer og benmarkører hos friske voksne kvinner.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samspillet mellom kalsium- og vitamin D-tilskudd og deres kombinerte effekt på serum PTH-hormonnivåer og benmarkører hos friske voksne kvinner.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33497
  • 08016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilskudd av kalsium og vitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere