Kalsiumin ja D-vitamiinin saannin välinen vuorovaikutus (PTH Modified)
keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital
Tutkimme korkean kalsiumin saannin ja D-vitamiinilisän suhteellista merkitystä kalsiumin homeostaasille seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) ja biokemiallisten luumerkkiaineiden perusteella.
Aiomme myös tutkia D-vitamiinin ja kalsiumin saannin vuorovaikutusta kalsiumin homeostaasissa.
Oletamme, että optimaalinen kalsiumlisä ja optimaalinen D-vitamiinilisä johtavat alhaisempiin seerumin PTH-tasoihin ja luun resorption markkereihin verrattuna lumelääkkeeseen.
Teoriamme on myös, että yhdessä käytettynä optimaalinen kalsiumlisä ja optimaalinen D-vitamiinin saanti johtavat alhaisempiin seerumin PTH- ja luumerkkiainetasoihin verrattuna yksinomaan kalsiumin tai D-vitamiinin käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on ollut vaihdevuodet vähintään 1 vuoden ajan (kuukautisten poissaolo vähintään 12 kuukauden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus, viimeaikainen sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon verenpainetauti, liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2), anemia, leukemia tai muut hematologiset poikkeavuudet, lupus, nivelreuma, tai muu reumatologinen sairaus tai mikä tahansa munuaissairaus historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Potilaat, joilla on lonkan osteoporoosi (koko lonkan T-pistemäärä -2,5 tai vähemmän) tai jotka käyttävät osteoporoosilääkkeitä, kuten bisfosfonaatteja, suljetaan pois.
- Raskaus.
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. antikonvulsiiviset lääkkeet, steroidien ja suuriannoksisten diureettien krooninen käyttö).
- Merkittävä poikkeama normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriokokeissa ensisijaisen tutkijan arvioimana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hyperkalsiuria, hyperkalsemia, munuaiskivet ja aktiivinen sarkoidoosi, myös suljetaan pois.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaarviointia.
- >15 % selittämätön painonpudotus edellisen vuoden aikana tai anoreksia nervosa.
- Lääkkeet, jotka häiritsevät D-vitamiinin aineenvaihduntaa.
- Potilaat, joiden tavanomainen ruokavalion kalsiumin saanti ylittää 800 mg/vrk.
- Tupakoitsijat, jotka käyttävät enemmän kuin 1 pakkaus päivässä, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka ilmoittivat nauttineensa alkoholia enemmän kuin 2 annosta päivässä.
- Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso > 75 nmol/L.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kalsiumlisä ja lumelääke
|
Käsivarsi 1: 1200 mg päivässä kalsiumlisää ja lumelääkettä; Käsivarsi 2: 100 mikrogrammaa päivässä D-vitamiinia ja lumelääkettä; Käsivarsi 3: 1200 mg kalsiumia ja 100 mikrogrammaa D-vitamiinia päivittäin; Käsivarsi 4: vain lumelääke.
|
|
Kokeellinen: 2
D-vitamiinilisä ja lumelääke
|
Käsivarsi 1: 1200 mg päivässä kalsiumlisää ja lumelääkettä; Käsivarsi 2: 100 mikrogrammaa päivässä D-vitamiinia ja lumelääkettä; Käsivarsi 3: 1200 mg kalsiumia ja 100 mikrogrammaa D-vitamiinia päivittäin; Käsivarsi 4: vain lumelääke.
|
|
Kokeellinen: 3
Kalsium- ja D-vitamiinilisä
|
Käsivarsi 1: 1200 mg päivässä kalsiumlisää ja lumelääkettä; Käsivarsi 2: 100 mikrogrammaa päivässä D-vitamiinia ja lumelääkettä; Käsivarsi 3: 1200 mg kalsiumia ja 100 mikrogrammaa D-vitamiinia päivittäin; Käsivarsi 4: vain lumelääke.
|
|
Placebo Comparator: 4
Vain placebot
|
Käsivarsi 1: 1200 mg päivässä kalsiumlisää ja lumelääkettä; Käsivarsi 2: 100 mikrogrammaa päivässä D-vitamiinia ja lumelääkettä; Käsivarsi 3: 1200 mg kalsiumia ja 100 mikrogrammaa D-vitamiinia päivittäin; Käsivarsi 4: vain lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pelkän kalsiumin lisäyksen vaikutus seerumin PTH-tasoihin ja luumarkkereihin terveillä aikuisilla naisilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kalsiumin ja D-vitamiinilisän välinen vuorovaikutus ja niiden yhteisvaikutus seerumin PTH-hormonitasoihin ja luumarkkereihin terveillä aikuisilla naisilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33497
- 08016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .