L'interazione tra l'assunzione di calcio e vitamina D (PTH Modified)
10 dicembre 2014 aggiornato da: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital
Studieremo l'importanza relativa dell'elevato apporto di calcio e della supplementazione di vitamina D per l'omeostasi del calcio, come determinato dall'ormone paratiroideo sierico (PTH) e dai marcatori ossei biochimici.
Intendiamo anche esaminare l'interazione della vitamina D e dell'assunzione di calcio sull'omeostasi del calcio.
Ipotizziamo che un'integrazione ottimale di calcio e un'integrazione ottimale di vitamina D porteranno a livelli sierici più bassi di PTH e marcatori di riassorbimento osseo rispetto al placebo.
Teorizziamo anche che, se presi insieme, un'integrazione ottimale di calcio e un'assunzione ottimale di vitamina D si tradurrà in livelli sierici più bassi di PTH e marcatori ossei rispetto al calcio o alla vitamina D presi da soli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età pari o superiore a 45 anni in menopausa da almeno 1 anno (assenza del ciclo mestruale per un periodo di 12 mesi o più)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica cronica incluso diabete mellito non controllato, anamnesi recente di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca, tumori maligni, ipertensione non controllata, obesità (BMI>35 kg/m2), anamnesi di anemia, leucemia o altre anomalie ematologiche, lupus, artrite reumatoide, o altra malattia reumatologica o malattia renale di qualsiasi tipo determinata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
- Saranno esclusi i soggetti con osteoporosi dell'anca (punteggio T totale dell'anca uguale o inferiore a -2,5) o che assumono farmaci per l'osteoporosi come i bifosfonati.
- Gravidanza.
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo (es. farmaci anticonvulsivanti, uso cronico di steroidi e diuretici ad alte dosi).
- Deviazione significativa dalla norma nell'anamnesi, nell'esame fisico o nei test di laboratorio valutati dallo sperimentatore primario.
- Saranno esclusi anche i pazienti con una storia di ipercalciuria, ipercalcemia, nefrolitiasi e sarcoidosi attiva.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della valutazione di screening.
- Perdita di peso inspiegabile >15% durante l'anno precedente o anamnesi di anoressia nervosa.
- Farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina D.
- Pazienti con un'assunzione abituale di calcio nella dieta superiore a 800 mg/die.
- Saranno esclusi i fumatori superiori a 1 pacchetto al giorno.
- Pazienti che riferiscono un'assunzione di alcol superiore a 2 drink al giorno.
- Livello sierico di 25-idrossivitamina D > 75 nmol/L.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Integrazione di calcio e placebo
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Braccio 1: 1.200 mg al giorno di supplementazione di calcio e placebo; Braccio 2: 100 microgrammi al giorno di vitamina D e placebo; Braccio 3: 1.200 mg di calcio e 100 microgrammi di vitamina D al giorno; Braccio 4: solo placebo.
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Sperimentale: 2
Integrazione di vitamina D e placebo
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Braccio 1: 1.200 mg al giorno di supplementazione di calcio e placebo; Braccio 2: 100 microgrammi al giorno di vitamina D e placebo; Braccio 3: 1.200 mg di calcio e 100 microgrammi di vitamina D al giorno; Braccio 4: solo placebo.
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Sperimentale: 3
Integrazione di calcio e vitamina D
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Braccio 1: 1.200 mg al giorno di supplementazione di calcio e placebo; Braccio 2: 100 microgrammi al giorno di vitamina D e placebo; Braccio 3: 1.200 mg di calcio e 100 microgrammi di vitamina D al giorno; Braccio 4: solo placebo.
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Comparatore placebo: 4
Solo placebo
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Braccio 1: 1.200 mg al giorno di supplementazione di calcio e placebo; Braccio 2: 100 microgrammi al giorno di vitamina D e placebo; Braccio 3: 1.200 mg di calcio e 100 microgrammi di vitamina D al giorno; Braccio 4: solo placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'influenza della sola integrazione di calcio sui livelli sierici di PTH e sui marcatori ossei in donne adulte sane.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'interazione tra l'integrazione di calcio e vitamina D e il loro effetto combinato sui livelli sierici dell'ormone PTH e sui marcatori ossei in donne adulte sane.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33497
- 08016
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