De interactie tussen calcium- en vitamine D-inname (PTH Modified)
10 december 2014 bijgewerkt door: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital
We zullen het relatieve belang bestuderen van een hoge calciuminname en vitamine D-suppletie voor calciumhomeostase, zoals bepaald door serum parathyroïdhormoon (PTH) en biochemische botmarkers.
We zijn ook van plan om de interactie van vitamine D en calciuminname op calciumhomeostase te onderzoeken.
We veronderstellen dat optimale calciumsuppletie en optimale vitamine D-suppletie zullen leiden tot lagere serumspiegels van PTH en markers van botresorptie in vergelijking met de placebo.
We theoretiseren ook dat optimale calciumsuppletie en optimale vitamine D-inname, wanneer ze samen worden ingenomen, zullen resulteren in lagere serumspiegels van PTH en botmarkers in vergelijking met alleen calcium of vitamine D.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 45 jaar en ouder die minstens 1 jaar in de menopauze zijn (uitblijven van de menstruatie gedurende een periode van 12 maanden of meer)
Uitsluitingscriteria:
- Elke chronische medische aandoening, waaronder ongecontroleerde diabetes mellitus, recente voorgeschiedenis van een hartinfarct of hartfalen, maligniteit, ongecontroleerde hypertensie, zwaarlijvigheid (BMI>35 kg/m2), voorgeschiedenis van bloedarmoede, leukemie of andere hematologische afwijkingen, lupus, reumatoïde artritis, of andere reumatologische ziekte, of nierziekte van welke aard dan ook, zoals vastgesteld door anamnese en lichamelijk onderzoek.
- Proefpersonen met osteoporose van de heup (totale heup T-score gelijk aan of kleiner dan -2,5) of medicijnen gebruiken tegen osteoporose zoals bisfosfonaten worden uitgesloten.
- Zwangerschap.
- Gebruik van medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden (d.w.z. anticonvulsiva, chronisch gebruik van steroïden en hoge doses diuretica).
- Significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hypercalciurie, hypercalciëmie, nefrolithiase en actieve sarcoïdose zullen ook worden uitgesloten.
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screeningevaluatie.
- Onverklaarbaar gewichtsverlies van >15% in het voorgaande jaar of voorgeschiedenis van anorexia nervosa.
- Medicijnen die het vitamine D-metabolisme verstoren.
- Patiënten met een gebruikelijke calciuminname via de voeding van meer dan 800 mg/dag.
- Rokers van meer dan 1 pakje per dag worden uitgesloten.
- Patiënten melden een alcoholinname van meer dan 2 glazen per dag.
- Serum 25-hydroxyvitamine D-spiegel > 75 nmol/L.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Calciumsuppletie en placebo
|
Arm 1: dagelijks 1200 mg calciumsuppletie en placebo; Arm 2: dagelijks 100 microgram vitamine D en placebo; Arm 3: 1.200 mg calcium en 100 microgram vitamine D per dag; Groep 4: alleen placebo's.
|
|
Experimenteel: 2
Vitamine D-suppletie en placebo
|
Arm 1: dagelijks 1200 mg calciumsuppletie en placebo; Arm 2: dagelijks 100 microgram vitamine D en placebo; Arm 3: 1.200 mg calcium en 100 microgram vitamine D per dag; Groep 4: alleen placebo's.
|
|
Experimenteel: 3
Calcium- en vitamine D-suppletie
|
Arm 1: dagelijks 1200 mg calciumsuppletie en placebo; Arm 2: dagelijks 100 microgram vitamine D en placebo; Arm 3: 1.200 mg calcium en 100 microgram vitamine D per dag; Groep 4: alleen placebo's.
|
|
Placebo-vergelijker: 4
Alleen placebo's
|
Arm 1: dagelijks 1200 mg calciumsuppletie en placebo; Arm 2: dagelijks 100 microgram vitamine D en placebo; Arm 3: 1.200 mg calcium en 100 microgram vitamine D per dag; Groep 4: alleen placebo's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De invloed van calciumsuppletie alleen op serum PTH-spiegels en botmarkers bij gezonde volwassen vrouwen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De interactie tussen calcium- en vitamine D-suppletie en hun gecombineerde effect op serum-PTH-hormoonspiegels en botmarkers bij gezonde volwassen vrouwen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33497
- 08016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .