Interaktionen mellem calcium og D-vitamin indtag (PTH Modified)
10. december 2014 opdateret af: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital
Vi vil studere den relative betydning af højt calciumindtag og D-vitamintilskud for calciumhomeostase, som bestemt af serum parathyroidhormon (PTH) og biokemiske knoglemarkører.
Vi har også til hensigt at undersøge samspillet mellem D-vitamin og calciumindtag på calciumhomeostase.
Vi antager, at optimal calciumtilskud og optimal D-vitamintilskud vil føre til lavere serumniveauer af PTH og markører for knogleresorption sammenlignet med placebo.
Vi har også en teori om, at når det tages sammen, vil optimalt calciumtilskud og optimalt D-vitaminindtag resultere i lavere serumniveauer af PTH og knoglemarkører sammenlignet med calcium eller D-vitamin taget alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder på 45 år og derover, som har været i overgangsalderen i mindst 1 år (fravær af menstruation i en periode på 12 måneder eller mere)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medicinsk sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes mellitus, nyere historie med myokardieinfarkt eller hjertesvigt, malignitet, ukontrolleret hypertension, fedme (BMI>35 kg/m2), anæmi, leukæmi eller andre hæmatologiske abnormiteter, lupus, reumatoid arthritis, eller anden reumatologisk sygdom eller nyresygdom af enhver art som bestemt af historie og fysisk undersøgelse.
- Personer med osteoporose i hoften (total hofte-T-score lig med eller mindre end -2,5) eller som tager medicin mod osteoporose såsom bisfosfonater vil blive udelukket.
- Graviditet.
- Brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen (dvs. krampestillende medicin, kronisk brug af steroider og højdosis diuretika).
- Betydelig afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver som vurderet af den primære investigator.
- Patienter med tidligere hypercalciuri, hypercalcæmi, nefrolithiasis og aktiv sarkoidose vil også blive udelukket.
- Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for de seneste 30 dage forud for screeningsevalueringen.
- Uforklaret vægttab på >15 % i løbet af det foregående år eller historie med anorexia nervosa.
- Medicin, der forstyrrer D-vitaminstofskiftet.
- Patienter med et sædvanligt calciumindtag i kosten, der overstiger 800 mg/dag.
- Rygere på mere end 1 pakke om dagen vil blive udelukket.
- Patienter, der rapporterer, at de indtager mere end 2 drinks dagligt.
- Serum 25-hydroxyvitamin D niveau > 75 nmol/L.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Calciumtilskud og placebo
|
Arm 1: 1.200 mg dagligt calciumtilskud og placebo; Arm 2: 100 mikrogram dagligt D-vitamin og placebo; Arm 3: 1.200 mg calcium og 100 mikrogram D-vitamin dagligt; Arm 4: Kun placebo.
|
|
Eksperimentel: 2
D-vitamintilskud og placebo
|
Arm 1: 1.200 mg dagligt calciumtilskud og placebo; Arm 2: 100 mikrogram dagligt D-vitamin og placebo; Arm 3: 1.200 mg calcium og 100 mikrogram D-vitamin dagligt; Arm 4: Kun placebo.
|
|
Eksperimentel: 3
Calcium og D-vitamin tilskud
|
Arm 1: 1.200 mg dagligt calciumtilskud og placebo; Arm 2: 100 mikrogram dagligt D-vitamin og placebo; Arm 3: 1.200 mg calcium og 100 mikrogram D-vitamin dagligt; Arm 4: Kun placebo.
|
|
Placebo komparator: 4
Kun placebo
|
Arm 1: 1.200 mg dagligt calciumtilskud og placebo; Arm 2: 100 mikrogram dagligt D-vitamin og placebo; Arm 3: 1.200 mg calcium og 100 mikrogram D-vitamin dagligt; Arm 4: Kun placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indflydelsen af calciumtilskud alene på serum-PTH-niveauer og knoglemarkører hos raske voksne kvinder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interaktionen mellem calcium- og D-vitamintilskud og deres kombinerede effekt på serum-PTH-hormonniveauer og knoglemarkører hos raske voksne kvinder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2008
Først opslået (Skøn)
30. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33497
- 08016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .