- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00762775
칼슘과 비타민 D 섭취 사이의 상호 작용 (PTH Modified)
2014년 12월 10일 업데이트: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital
우리는 혈청 부갑상선 호르몬(PTH)과 생화학적 뼈 표지자에 의해 결정되는 칼슘 항상성을 위한 높은 칼슘 섭취와 비타민 D 보충의 상대적 중요성을 연구할 것입니다.
우리는 또한 칼슘 항상성에 대한 비타민 D와 칼슘 섭취의 상호 작용을 조사하려고 합니다.
우리는 최적의 칼슘 보충과 최적의 비타민 D 보충이 위약에 비해 혈청 PTH 수치와 뼈 흡수 지표를 낮출 것이라고 가정합니다.
우리는 또한 최적의 칼슘 보충과 최적의 비타민 D 섭취를 함께 섭취하면 칼슘이나 비타민 D를 단독으로 섭취할 때보다 PTH와 골 표지자의 혈청 수치가 낮아진다는 이론을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1년 이상 폐경(12개월 이상 무월경) 상태인 45세 이상의 건강한 여성
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병, 심근경색 또는 심부전의 최근 병력, 악성 종양, 조절되지 않는 고혈압, 비만(BMI>35kg/m2), 빈혈, 백혈병 또는 기타 혈액학적 이상, 루푸스, 류마티스 관절염, 또는 기타 류마티스 질환, 또는 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 모든 종류의 신장 질환.
- 고관절 골다공증(총 고관절 T-점수 -2.5 이하)이 있거나 비스포스포네이트와 같은 골다공증 치료제를 복용 중인 피험자는 제외됩니다.
- 임신.
- 뼈 대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 항 경련제, 스테로이드의 만성 사용 및 고용량 이뇨제).
- 1차 조사자가 평가한 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사에서 정상에서 상당한 편차.
- 고칼슘뇨증, 고칼슘혈증, 신결석증 및 활성 유육종증의 병력이 있는 환자도 제외됩니다.
- 스크리닝 평가 전 지난 30일 동안 다른 임상시험에 참여한 경우.
- 전년도에 설명할 수 없는 >15%의 체중 감소 또는 신경성 식욕부진 병력.
- 비타민 D 대사를 방해하는 약물.
- 800mg/일을 초과하는 습관적인 식이 칼슘 섭취가 있는 환자.
- 하루에 1갑 이상 흡연자는 제외됩니다.
- 매일 2잔 이상의 알코올 섭취를 보고하는 환자.
- 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치 > 75nmol/L.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
칼슘 보충 및 위약
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1군: 매일 1,200mg의 칼슘 보충 및 위약; 2군: 매일 100마이크로그램의 비타민 D와 위약; 3군: 매일 1,200mg의 칼슘과 100마이크로그램의 비타민 D; 팔 4: 위약만.
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실험적: 2
비타민 D 보충 및 위약
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1군: 매일 1,200mg의 칼슘 보충 및 위약; 2군: 매일 100마이크로그램의 비타민 D와 위약; 3군: 매일 1,200mg의 칼슘과 100마이크로그램의 비타민 D; 팔 4: 위약만.
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실험적: 삼
칼슘 및 비타민 D 보충
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1군: 매일 1,200mg의 칼슘 보충 및 위약; 2군: 매일 100마이크로그램의 비타민 D와 위약; 3군: 매일 1,200mg의 칼슘과 100마이크로그램의 비타민 D; 팔 4: 위약만.
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위약 비교기: 4
위약만
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1군: 매일 1,200mg의 칼슘 보충 및 위약; 2군: 매일 100마이크로그램의 비타민 D와 위약; 3군: 매일 1,200mg의 칼슘과 100마이크로그램의 비타민 D; 팔 4: 위약만.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인 여성의 혈청 PTH 수치와 골 표지자에 대한 칼슘 보충 단독의 영향.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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칼슘과 비타민 D 보충 사이의 상호 작용과 건강한 성인 여성의 혈청 PTH 호르몬 수치와 골 표지자에 대한 복합 효과.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 33497
- 08016
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