A interação entre ingestão de cálcio e vitamina D (PTH Modified)
10 de dezembro de 2014 atualizado por: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital
Estudaremos a importância relativa da alta ingestão de cálcio e suplementação de vitamina D para a homeostase do cálcio, conforme determinado pelo hormônio da paratireoide (PTH) sérico e marcadores ósseos bioquímicos.
Também pretendemos examinar a interação da ingestão de vitamina D e cálcio na homeostase do cálcio.
Nossa hipótese é que a suplementação ideal de cálcio e a suplementação ideal de vitamina D levarão a níveis séricos mais baixos de PTH e marcadores de reabsorção óssea em comparação com o placebo.
Também teorizamos que, quando tomados em conjunto, a suplementação ideal de cálcio e a ingestão ideal de vitamina D resultarão em níveis séricos mais baixos de PTH e marcadores ósseos em comparação com cálcio ou vitamina D tomados isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis com idade igual ou superior a 45 anos, na menopausa há pelo menos 1 ano (ausência de período menstrual por um período de 12 meses ou mais)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica crônica, incluindo diabetes mellitus não controlada, história recente de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca, malignidade, hipertensão não controlada, obesidade (IMC>35 kg/m2), história de anemia, leucemia ou outras anormalidades hematológicas, lúpus, artrite reumatoide, ou outra doença reumatológica, ou doença renal de qualquer tipo, conforme determinado pela história e exame físico.
- Indivíduos com osteoporose do quadril (escore T total do quadril igual ou inferior a -2,5) ou tomando medicamentos para osteoporose, como bisfosfonatos, serão excluídos.
- Gravidez.
- Uso de medicamentos que influenciam o metabolismo ósseo (ou seja, medicamentos anticonvulsivantes, uso crônico de esteróides e diuréticos em altas doses).
- Desvio significativo do normal na história médica, exame físico ou testes laboratoriais avaliados pelo investigador principal.
- Pacientes com história de hipercalciúria, hipercalcemia, nefrolitíase e sarcoidose ativa também serão excluídos.
- Participação em outro estudo investigativo nos últimos 30 dias antes da avaliação de triagem.
- Perda de peso inexplicável de >15% durante o ano anterior ou história de anorexia nervosa.
- Medicamentos que interferem no metabolismo da vitamina D.
- Pacientes com ingestão dietética habitual de cálcio superior a 800 mg/dia.
- Fumantes com mais de 1 maço por dia serão excluídos.
- Pacientes que relatam ingestão de álcool superior a 2 drinques por dia.
- Nível sérico de 25-hidroxivitamina D > 75 nmol/L.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Suplementação de cálcio e placebo
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Braço 1: 1.200 mg diários de suplementação de cálcio e placebo; Braço 2: 100 microgramas diários de vitamina D e placebo; Braço 3: 1.200 mg de cálcio e 100 microgramas de vitamina D diariamente; Braço 4: apenas placebos.
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Experimental: 2
Suplementação de vitamina D e placebo
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Braço 1: 1.200 mg diários de suplementação de cálcio e placebo; Braço 2: 100 microgramas diários de vitamina D e placebo; Braço 3: 1.200 mg de cálcio e 100 microgramas de vitamina D diariamente; Braço 4: apenas placebos.
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Experimental: 3
Suplementação de Cálcio e Vitamina D
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Braço 1: 1.200 mg diários de suplementação de cálcio e placebo; Braço 2: 100 microgramas diários de vitamina D e placebo; Braço 3: 1.200 mg de cálcio e 100 microgramas de vitamina D diariamente; Braço 4: apenas placebos.
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Comparador de Placebo: 4
Apenas placebos
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Braço 1: 1.200 mg diários de suplementação de cálcio e placebo; Braço 2: 100 microgramas diários de vitamina D e placebo; Braço 3: 1.200 mg de cálcio e 100 microgramas de vitamina D diariamente; Braço 4: apenas placebos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A influência da suplementação de cálcio isoladamente nos níveis séricos de PTH e nos marcadores ósseos em mulheres adultas saudáveis.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A interação entre a suplementação de cálcio e vitamina D e seu efeito combinado nos níveis séricos de hormônio PTH e marcadores ósseos em mulheres adultas saudáveis.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33497
- 08016
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