Interakce mezi příjmem vápníku a vitamínu D (PTH Modified)
10. prosince 2014 aktualizováno: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital
Budeme studovat relativní význam vysokého příjmu vápníku a suplementace vitaminem D pro homeostázu vápníku, jak je určeno sérovým parathormonem (PTH) a biochemickými kostními markery.
Máme také v úmyslu zkoumat interakci vitaminu D a příjmu vápníku na homeostázu vápníku.
Předpokládáme, že optimální suplementace vápníku a optimální suplementace vitaminu D povede ke snížení sérových hladin PTH a markerů kostní resorpce ve srovnání s placebem.
Také se domníváme, že když se užívá společně, optimální suplementace vápníku a optimální příjem vitamínu D povede k nižším hladinám PTH a kostních markerů v séru ve srovnání s vápníkem nebo vitamínem D užívaným samostatně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 45 let a starší, které byly v menopauze alespoň 1 rok (nepřítomnost menstruace po dobu 12 měsíců nebo déle)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli chronické onemocnění včetně nekontrolovaného diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu nebo srdeční selhání, malignita, nekontrolovaná hypertenze, obezita (BMI > 35 kg/m2), anémie, leukémie nebo jiné hematologické abnormality, lupus, revmatoidní artritida, nebo jiné revmatologické onemocnění nebo onemocnění ledvin jakéhokoli druhu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Subjekty s osteoporózou kyčle (celkové T-skóre kyčle rovné nebo menší než -2,5) nebo užívající léky na osteoporózu, jako jsou bisfosfonáty, budou vyloučeny.
- Těhotenství.
- Užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí (tj. antikonvulzivní léky, chronické užívání steroidů a vysokých dávek diuretik).
- Významná odchylka od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech podle hodnocení primárního zkoušejícího.
- Pacienti s anamnézou hyperkalciurie, hyperkalcémie, nefrolitiázy a aktivní sarkoidózy budou rovněž vyloučeni.
- Účast na jiném zkušebním hodnocení v posledních 30 dnech před screeningovým hodnocením.
- Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti > 15 % během předchozího roku nebo anamnéza mentální anorexie.
- Léky, které narušují metabolismus vitaminu D.
- Pacienti s obvyklým příjmem vápníku v potravě přesahujícím 800 mg/den.
- Kuřáci více než 1 balení denně budou vyloučeni.
- Pacienti uvádějící příjem alkoholu více než 2 nápoje denně.
- Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru > 75 nmol/l.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Suplementace vápníkem a placebo
|
Rameno 1: 1 200 mg denně suplementace vápníkem a placebo; Rameno 2: 100 mikrogramů denně vitaminu D a placeba; Rameno 3: 1 200 mg vápníku a 100 mikrogramů vitaminu D denně; Rameno 4: pouze placebo.
|
|
Experimentální: 2
Suplementace vitaminu D a placebo
|
Rameno 1: 1 200 mg denně suplementace vápníkem a placebo; Rameno 2: 100 mikrogramů denně vitaminu D a placeba; Rameno 3: 1 200 mg vápníku a 100 mikrogramů vitaminu D denně; Rameno 4: pouze placebo.
|
|
Experimentální: 3
Doplnění vápníku a vitamínu D
|
Rameno 1: 1 200 mg denně suplementace vápníkem a placebo; Rameno 2: 100 mikrogramů denně vitaminu D a placeba; Rameno 3: 1 200 mg vápníku a 100 mikrogramů vitaminu D denně; Rameno 4: pouze placebo.
|
|
Komparátor placeba: 4
Pouze placebo
|
Rameno 1: 1 200 mg denně suplementace vápníkem a placebo; Rameno 2: 100 mikrogramů denně vitaminu D a placeba; Rameno 3: 1 200 mg vápníku a 100 mikrogramů vitaminu D denně; Rameno 4: pouze placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv samotné suplementace vápníku na sérové hladiny PTH a kostní markery u zdravých dospělých žen.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Interakce mezi suplementací vápníku a vitaminu D a jejich kombinovaný účinek na hladiny hormonu PTH v séru a kostní markery u zdravých dospělých žen.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33497
- 08016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .