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Die Wechselwirkung zwischen Kalzium- und Vitamin-D-Aufnahme (PTH Modified)

10. Dezember 2014 aktualisiert von: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital
Wir werden die relative Bedeutung einer hohen Kalziumaufnahme und einer Vitamin-D-Supplementierung für die Kalziumhomöostase untersuchen, wie durch Serumparathormon (PTH) und biochemische Knochenmarker bestimmt. Wir beabsichtigen auch, die Wechselwirkung von Vitamin D und Kalziumaufnahme auf die Kalziumhomöostase zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass eine optimale Kalziumergänzung und eine optimale Vitamin-D-Ergänzung im Vergleich zum Placebo zu niedrigeren Serumspiegeln von PTH und Markern für Knochenresorption führen. Wir gehen auch davon aus, dass eine optimale Kalziumergänzung und eine optimale Vitamin-D-Zufuhr zusammengenommen zu niedrigeren Serumspiegeln von PTH und Knochenmarkern führen, verglichen mit der alleinigen Einnahme von Kalzium oder Vitamin D.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen ab 45 Jahren, die sich seit mindestens einem Jahr in den Wechseljahren befinden (Ausbleiben der Regelblutung über einen Zeitraum von 12 Monaten oder länger)

Ausschlusskriterien:

  • Jede chronische medizinische Erkrankung, einschließlich unkontrolliertem Diabetes mellitus, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz, bösartiger Erkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck, Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2), Anämie, Leukämie oder anderen hämatologischen Anomalien in der Vorgeschichte, Lupus, rheumatoider Arthritis, oder andere rheumatologische Erkrankungen oder Nierenerkrankungen jeglicher Art, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Personen mit Osteoporose der Hüfte (Gesamt-Hüft-T-Score gleich oder kleiner -2,5) oder die Medikamente gegen Osteoporose wie Bisphosphonate einnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Schwangerschaft.
  • Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z.B. krampflösende Medikamente, chronische Einnahme von Steroiden und hochdosierten Diuretika).
  • Signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labortests gemäß Beurteilung durch den Hauptprüfer.
  • Patienten mit Hyperkalziurie, Hyperkalzämie, Nephrolithiasis und aktiver Sarkoidose in der Vorgeschichte werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie in den letzten 30 Tagen vor der Screening-Bewertung.
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust von >15 % im vergangenen Jahr oder Anorexia nervosa in der Vorgeschichte.
  • Medikamente, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen.
  • Patienten mit einer gewohnheitsmäßigen Kalziumaufnahme über die Nahrung, die 800 mg/Tag übersteigt.
  • Raucher, die mehr als 1 Packung pro Tag rauchen, sind ausgeschlossen.
  • Patienten, die über einen Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag berichten.
  • Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel > 75 nmol/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kalziumergänzung und Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Kalzium und Vitamin D
Arm 1: 1.200 mg tägliche Kalziumergänzung und Placebo; Arm 2: 100 Mikrogramm täglich Vitamin D und Placebo; Arm 3: 1.200 mg Kalzium und 100 Mikrogramm Vitamin D täglich; Arm 4: nur Placebos.
Experimental: 2
Vitamin-D-Supplementierung und Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Kalzium und Vitamin D
Arm 1: 1.200 mg tägliche Kalziumergänzung und Placebo; Arm 2: 100 Mikrogramm täglich Vitamin D und Placebo; Arm 3: 1.200 mg Kalzium und 100 Mikrogramm Vitamin D täglich; Arm 4: nur Placebos.
Experimental: 3
Ergänzung mit Kalzium und Vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Kalzium und Vitamin D
Arm 1: 1.200 mg tägliche Kalziumergänzung und Placebo; Arm 2: 100 Mikrogramm täglich Vitamin D und Placebo; Arm 3: 1.200 mg Kalzium und 100 Mikrogramm Vitamin D täglich; Arm 4: nur Placebos.
Placebo-Komparator: 4
Nur Placebos
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Kalzium und Vitamin D
Arm 1: 1.200 mg tägliche Kalziumergänzung und Placebo; Arm 2: 100 Mikrogramm täglich Vitamin D und Placebo; Arm 3: 1.200 mg Kalzium und 100 Mikrogramm Vitamin D täglich; Arm 4: nur Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Einfluss einer alleinigen Kalziumergänzung auf den Serum-PTH-Spiegel und die Knochenmarker bei gesunden erwachsenen Frauen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wechselwirkung zwischen Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung und ihre kombinierte Wirkung auf den Serum-PTH-Hormonspiegel und die Knochenmarker bei gesunden erwachsenen Frauen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33497
  • 08016

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