Взаимодействие между потреблением кальция и витамина D (PTH Modified)
10 декабря 2014 г. обновлено: John F. Aloia, MD, Winthrop University Hospital
Мы изучим относительную важность высокого потребления кальция и добавок витамина D для гомеостаза кальция, определяемую сывороточным паратиреоидным гормоном (ПТГ) и биохимическими костными маркерами.
Мы также намерены изучить влияние потребления витамина D и кальция на гомеостаз кальция.
Мы предполагаем, что оптимальные добавки кальция и оптимальные добавки витамина D приведут к более низким уровням ПТГ и маркеров резорбции костей в сыворотке по сравнению с плацебо.
Мы также предполагаем, что при совместном приеме оптимальные добавки кальция и оптимальное потребление витамина D приведут к более низким уровням ПТГ и костных маркеров в сыворотке по сравнению с кальцием или витамином D, принимаемыми по отдельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 45 лет и старше, находящиеся в менопаузе не менее 1 года (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев и более)
Критерий исключения:
- Любое хроническое заболевание, включая неконтролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда или сердечную недостаточность, злокачественные новообразования, неконтролируемую гипертензию, ожирение (ИМТ>35 кг/м2), анемию в анамнезе, лейкемию или другие гематологические нарушения, волчанку, ревматоидный артрит, или другое ревматологическое заболевание, или любое заболевание почек, как определено анамнезом и физикальным обследованием.
- Субъекты с остеопорозом тазобедренного сустава (общий Т-балл тазобедренного сустава равен или меньше -2,5) или принимающие лекарства от остеопороза, такие как бисфосфонаты, будут исключены.
- Беременность.
- Использование лекарств, влияющих на костный метаболизм (т.е. противосудорожные препараты, хроническое использование стероидов и высоких доз диуретиков).
- Значительное отклонение от нормы в истории болезни, физикальном осмотре или лабораторных тестах по оценке главного исследователя.
- Пациенты с историей гиперкальциурии, гиперкальциемии, нефролитиаза и активного саркоидоза также будут исключены.
- Участие в другом исследовательском исследовании за последние 30 дней до скрининговой оценки.
- Необъяснимая потеря веса более чем на 15% в течение предыдущего года или нервная анорексия в анамнезе.
- Лекарства, нарушающие метаболизм витамина D.
- Пациенты с привычным потреблением кальция с пищей, превышающим 800 мг/сут.
- Курильщики, выкуривающие более 1 пачки в день, будут исключены.
- Пациенты, сообщающие об употреблении алкоголя более чем на 2 порции в день.
- Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке > 75 нмоль/л.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Добавки кальция и плацебо
|
Группа 1: 1200 мг в день добавок кальция и плацебо; Группа 2: 100 мкг витамина D в день и плацебо; Группа 3: 1200 мг кальция и 100 мкг витамина D в день; Группа 4: только плацебо.
|
|
Экспериментальный: 2
Добавки витамина D и плацебо
|
Группа 1: 1200 мг в день добавок кальция и плацебо; Группа 2: 100 мкг витамина D в день и плацебо; Группа 3: 1200 мг кальция и 100 мкг витамина D в день; Группа 4: только плацебо.
|
|
Экспериментальный: 3
Добавки с кальцием и витамином D
|
Группа 1: 1200 мг в день добавок кальция и плацебо; Группа 2: 100 мкг витамина D в день и плацебо; Группа 3: 1200 мг кальция и 100 мкг витамина D в день; Группа 4: только плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: 4
Только плацебо
|
Группа 1: 1200 мг в день добавок кальция и плацебо; Группа 2: 100 мкг витамина D в день и плацебо; Группа 3: 1200 мг кальция и 100 мкг витамина D в день; Группа 4: только плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние только добавок кальция на уровни ПТГ в сыворотке крови и маркеры костей у здоровых взрослых женщин.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимодействие между добавками кальция и витамина D и их комбинированное влияние на уровни гормона ПТГ в сыворотке крови и маркеры костей у здоровых взрослых женщин.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33497
- 08016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .