開放隅角緑内障または高眼圧症の治療におけるトラバタンとティモプティックの比較
2010年2月23日 更新者：Alcon Research
開放隅角緑内障または高眼圧症の患者を対象とした、12週間の二重マスク並行群によるトラボプロスト0.004%とチモロール0.5%の比較研究
開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OH) の患者において、チモロール 0.5% と比較したトラボプロスト 0.004% の眼圧 (IOP) 低下の有効性と安全性を評価する。
研究構造は並列設計です。
患者は12週間の治療を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OH) の患者において、チモロール 0.5% と比較したトラボプロスト 0.004% の IOP 低下の有効性と安全性を評価します。
研究構造は並列設計です。
患者は12週間の治療を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Alcon Call Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 眼圧=16-30mmHg
可視視野異常を伴う OH または OAG:
- 水平子午線の同じ側の 24 度視野内の 3 つ以上の隣接する点。乳頭前直径プロットで p <5% を持ち、そのうちの 1 つは p <1% でなければなりません。
- 緑内障ヘミフィールドテストが正常範囲外、
- p <5% で補正されたパターン標準偏差
除外基準:
- 前房隅角の以前の損傷。
- 過去3か月以内の眼の炎症または眼の手術。最高矯正視力 (logMAR) <1.0;
- コンタクトレンズ着用者。
- 深刻な中央フィールドの損失。
- 制御されていない心血管疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患。
- 過去1ヶ月以内に服用した薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラボプロスト 0.004%
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トラボプロスト午前9時+プラセボ&午後9時
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アクティブコンパレータ：チモロール 0.5%
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チモロールを両目に1日2回、午前9時と午後9時に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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午前9時の平均眼圧（IOP）
時間枠：12 週目 - 患者の目が悪化した午前 9 時の時点。
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ゴールドマン圧平法による両側 IOP 測定は午前 9 時と午後 4 時に実施されました。
2 つの IOP 測定値が取得され、平均されました。
1 回目と 2 回目の読み取り値の差が 4 mmHg より大きい場合は、3 回目の読み取り値を取得し、最も近い 2 つの読み取り値の平均をとりました。
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12 週目 - 患者の目が悪化した午前 9 時の時点。
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12 週目 - 午後 4 時の平均 IOP
時間枠：患者の目が悪化した午後 4 時の時点。
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ゴールドマン圧平法による両側 IOP 測定は午前 9 時と午後 4 時に実施されました。
2 つの IOP 測定値が取得され、平均されました。
1 回目と 2 回目の読み取り値の差が 4 mmHg より大きい場合は、3 回目の読み取り値を取得し、最も近い 2 つの読み取り値の平均をとりました。
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患者の目が悪化した午後 4 時の時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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午前9時のベースラインからの平均IOP変化
時間枠：第 12 週のベースライン - 午前 9 時
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ゴールドマン圧平法による両側 IOP 測定は午前 9 時と午後 4 時に実施されました。
2 つの IOP 測定値が取得され、平均されました。
1 回目と 2 回目の読み取り値の差が 4 mmHg より大きい場合は、3 回目の読み取り値を取得し、最も近い 2 つの読み取り値の平均をとりました。
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第 12 週のベースライン - 午前 9 時
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午後 4 時の平均 IOP 変化
時間枠：第 12 週のベースライン - 午後 4 時
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ゴールドマン圧平法による両側 IOP 測定は午前 9 時と午後 4 時に実施されました。
2 つの IOP 測定値が取得され、平均されました。
1 回目と 2 回目の読み取り値の差が 4 mmHg より大きい場合は、3 回目の読み取り値を取得し、最も近い 2 つの読み取り値の平均をとりました。
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第 12 週のベースライン - 午後 4 時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月23日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-06-02
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