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Travatan versus Timoptic no tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

23 de fevereiro de 2010 atualizado por: Alcon Research

Um estudo de doze semanas, duplo mascarado, grupo paralelo, de travoprost 0,004% em comparação com timolol 0,5% em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Avaliar a eficácia e segurança na redução da pressão intraocular (PIO) de Travoprost 0,004% em comparação com Timolol 0,5% em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OH). A estrutura do estudo é um projeto paralelo. Os pacientes receberão tratamento por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança na redução da PIO de Travoprost 0,004% em comparação com Timolol 0,5% em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OH). A estrutura do estudo é um projeto paralelo. Os pacientes receberão tratamento por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Alcon Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos;
  • PIO=16-30mmHg

  • OH ou OAG com anormalidade arquivada visual:

    1. ≥3 pontos adjacentes em campo de 24 graus no mesmo lado do meridiano horizontal, que tenham p <5% no gráfico de diâmetro pré-papilar, um dos quais deve ter p <1%,
    2. Glaucoma Hemifield Test fora dos limites normais,
    3. Desvio Padrão do Padrão Corrigido com p <5%

Critério de exclusão:

  • Lesão prévia do ângulo da câmara anterior;
  • inflamação ocular ou cirurgia ocular nos últimos 3 meses; Melhor Acuidade Visual Corrigida (logMAR) <1,0;
  • usuário de lentes de contato;
  • perda de campo central grave;
  • doença cardiovascular, hepática ou renal não controlada;
  • qualquer medicamento no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Travoprosta 0,004%
Medicamento: Travoprost 0,004% Solução Oftálmica (Travatan)
Travoprost às 9h + placebo e 21h
Comparador Ativo: Timolol 0,5%
Medicamento: Timolol 0,5% Solução Oftálmica (Timoptic)
Timolol em cada olho, duas vezes ao dia às 9h e 21h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular média (PIO) às 9h
Prazo: Na semana 12 - No horário das 9h para o pior olho do paciente.
As medidas bilaterais da PIO por aplanação de Goldmann foram realizadas às 9h e às 16h. Duas medições de PIO foram feitas e calculadas as médias. Se a diferença entre a primeira e a segunda leitura fosse maior que 4 mmHg, uma terceira leitura era feita e as duas leituras mais próximas eram calculadas.
Na semana 12 - No horário das 9h para o pior olho do paciente.
Semana 12 - PIO média às 16h
Prazo: No horário das 16h para o pior olho do paciente.
As medidas bilaterais da PIO por aplanação de Goldmann foram realizadas às 9h e às 16h. Duas medições de PIO foram feitas e calculadas as médias. Se a diferença entre a primeira e a segunda leitura fosse maior que 4 mmHg, uma terceira leitura era feita e as duas leituras mais próximas eram calculadas.
No horário das 16h para o pior olho do paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da PIO a partir da linha de base às 9h
Prazo: Linha de base para a semana 12 - às 9h
As medidas bilaterais da PIO por aplanação de Goldmann foram realizadas às 9h e às 16h. Duas medições de PIO foram feitas e calculadas as médias. Se a diferença entre a primeira e a segunda leitura fosse maior que 4 mmHg, uma terceira leitura era feita e as duas leituras mais próximas eram calculadas.
Linha de base para a semana 12 - às 9h
Alteração média da PIO às 16h
Prazo: Linha de base para a semana 12 - às 16h
As medidas bilaterais da PIO por aplanação de Goldmann foram realizadas às 9h e às 16h. Duas medições de PIO foram feitas e calculadas as médias. Se a diferença entre a primeira e a segunda leitura fosse maior que 4 mmHg, uma terceira leitura era feita e as duas leituras mais próximas eram calculadas.
Linha de base para a semana 12 - às 16h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-06-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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