Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Travatan versus Timoptic til behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

23. februar 2010 opdateret af: Alcon Research

En 12-ugers, dobbeltmasket, parallel gruppe, undersøgelse af Travoprost 0,004 % sammenlignet med Timolol 0,5 % hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

At evaluere den intraokulære tryk (IOP) sænkende effekt og sikkerhed af Travoprost 0,004 % sammenlignet med Timolol 0,5 % hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OH). Studiestrukturen er et parallelt design. Patienterne får behandling i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere den IOP-sænkende effekt og sikkerhed for Travoprost 0,004 % sammenlignet med Timolol 0,5 % hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OH). Studiestrukturen er et parallelt design. Patienterne får behandling i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Alcon Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år;
  • IOP=16-30mmHg

  • OH eller OAG med visuel arkiveret abnormitet:

    1. ≥3 tilstødende punkter i 24 graders felt på samme side af den vandrette meridian, som har p <5% på den præpapillære diameter plot, hvoraf det ene skal have p <1%,
    2. Glaukom Hemifield Test uden for normale grænser,
    3. Korrigeret mønsterstandardafvigelse med p <5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere beskadigelse af forkammervinkel;
  • øjenbetændelse eller øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder; Bedst korrigeret synsstyrke (logMAR) <1,0;
  • kontaktlinsebruger;
  • alvorligt centralfelttab;
  • ukontrolleret kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom;
  • enhver medicin inden for de seneste 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Travoprost 0,004 %
Medicin: Travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning (Travatan)
Travoprost kl. 9 + Placebo & kl. 21.00
Aktiv komparator: Timolol 0,5 %
Medicin: Timolol 0,5 % oftalmisk opløsning (Timoptic)
Timolol i hvert øje, to gange dagligt kl. 9.00 og kl. 21.00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) kl. 9.00
Tidsramme: Uge 12 - Ved tidspunktet kl. 9 om morgenen for patientens dårligere øje.
Bilaterale IOP-målinger med Goldmann-applanation blev udført kl. 9.00 og kl. 16.00. To IOP-målinger blev taget og gennemsnittet beregnet. Hvis forskellen mellem den første og anden aflæsning var større end 4 mmHg, blev der taget en tredje aflæsning, og de to nærmeste aflæsninger blev beregnet til gennemsnittet.
Uge 12 - Ved tidspunktet kl. 9 om morgenen for patientens dårligere øje.
Uge 12 - Gennemsnitlig IOP kl. 16.00
Tidsramme: På tidspunktet kl. 16 for patientens dårligere øje.
Bilaterale IOP-målinger med Goldmann-applanation blev udført kl. 9.00 og kl. 16.00. To IOP-målinger blev taget og gennemsnittet beregnet. Hvis forskellen mellem den første og anden aflæsning var større end 4 mmHg, blev der taget en tredje aflæsning, og de to nærmeste aflæsninger blev beregnet til gennemsnittet.
På tidspunktet kl. 16 for patientens dårligere øje.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline kl. 9.00
Tidsramme: Baseline til uge 12 - kl. 9.00
Bilaterale IOP-målinger med Goldmann-applanation blev udført kl. 9.00 og kl. 16.00. To IOP-målinger blev taget og gennemsnittet beregnet. Hvis forskellen mellem den første og anden aflæsning var større end 4 mmHg, blev der taget en tredje aflæsning, og de to nærmeste aflæsninger blev beregnet til gennemsnittet.
Baseline til uge 12 - kl. 9.00
Gennemsnitlig IOP-ændring kl. 16.00
Tidsramme: Baseline til uge 12 - kl. 16.00
Bilaterale IOP-målinger med Goldmann-applanation blev udført kl. 9.00 og kl. 16.00. To IOP-målinger blev taget og gennemsnittet beregnet. Hvis forskellen mellem den første og anden aflæsning var større end 4 mmHg, blev der taget en tredje aflæsning, og de to nærmeste aflæsninger blev beregnet til gennemsnittet.
Baseline til uge 12 - kl. 16.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-06-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner