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Travatan versus Timoptic bei der Behandlung von Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

23. Februar 2010 aktualisiert von: Alcon Research

Eine zwölfwöchige, doppelt maskierte Parallelgruppenstudie mit Travoprost 0,004 % im Vergleich zu Timolol 0,5 % bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Zur Bewertung der den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirksamkeit und Sicherheit von Travoprost 0,004 % im Vergleich zu Timolol 0,5 % bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OH). Der Studienaufbau ist parallel aufgebaut. Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der den Augeninnendruck senkenden Wirksamkeit und Sicherheit von Travoprost 0,004 % im Vergleich zu Timolol 0,5 % bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OH). Der Studienaufbau ist parallel aufgebaut. Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre;
  • Augeninnendruck = 16–30 mmHg

  • OH oder OAG mit visueller Abnormalität:

    1. ≥3 benachbarte Punkte im 24-Grad-Feld auf derselben Seite des horizontalen Meridians, die auf der Darstellung des präpapillären Durchmessers p < 5 % aufweisen, von denen einer p < 1 % aufweisen muss,
    2. Glaukom-Hemifeldtest außerhalb der normalen Grenzen,
    3. Korrigierte Musterstandardabweichung mit p <5 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Schädigung des Vorderkammerwinkels;
  • Augenentzündung oder Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate; Beste korrigierte Sehschärfe (logMAR) <1,0;
  • Kontaktlinsenträger;
  • schwerer zentraler Feldverlust;
  • unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen;
  • jegliche Medikamente innerhalb des letzten 1 Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Travoprost 0,004 %
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % Augenlösung (Travatan)
Travoprost um 9 Uhr + Placebo und 21 Uhr
Aktiver Komparator: Timolol 0,5 %
Arzneimittel: Timolol 0,5 % Augenlösung (Timoptic)
Timolol in jedes Auge, zweimal täglich um 9 und 21 Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck (IOD) um 9 Uhr
Zeitfenster: In Woche 12 – Zum Zeitpunkt um 9 Uhr morgens für das schlechtere Auge des Patienten.
Bilaterale IOD-Messungen mittels Goldmann-Applanation wurden um 9.00 Uhr und 16.00 Uhr durchgeführt. Es wurden zwei IOD-Messungen durchgeführt und gemittelt. Wenn der Unterschied zwischen dem ersten und dem zweiten Messwert mehr als 4 mmHg betrug, wurde ein dritter Messwert erstellt und die beiden nächstgelegenen Messwerte gemittelt.
In Woche 12 – Zum Zeitpunkt um 9 Uhr morgens für das schlechtere Auge des Patienten.
Woche 12 – Mittlerer Augeninnendruck um 16:00 Uhr
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt um 16:00 Uhr für das schlechtere Auge des Patienten.
Bilaterale IOD-Messungen mittels Goldmann-Applanation wurden um 9.00 Uhr und 16.00 Uhr durchgeführt. Es wurden zwei IOD-Messungen durchgeführt und gemittelt. Wenn der Unterschied zwischen dem ersten und dem zweiten Messwert mehr als 4 mmHg betrug, wurde ein dritter Messwert erstellt und die beiden nächstgelegenen Messwerte gemittelt.
Zum Zeitpunkt um 16:00 Uhr für das schlechtere Auge des Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert um 9 Uhr
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 – um 9 Uhr
Bilaterale IOD-Messungen mittels Goldmann-Applanation wurden um 9.00 Uhr und 16.00 Uhr durchgeführt. Es wurden zwei IOD-Messungen durchgeführt und gemittelt. Wenn der Unterschied zwischen dem ersten und dem zweiten Messwert mehr als 4 mmHg betrug, wurde ein dritter Messwert erstellt und die beiden nächstgelegenen Messwerte gemittelt.
Ausgangswert bis Woche 12 – um 9 Uhr
Mittlere IOD-Änderung um 16:00 Uhr
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12 – um 16:00 Uhr
Bilaterale IOD-Messungen mittels Goldmann-Applanation wurden um 9.00 Uhr und 16.00 Uhr durchgeführt. Es wurden zwei IOD-Messungen durchgeführt und gemittelt. Wenn der Unterschied zwischen dem ersten und dem zweiten Messwert mehr als 4 mmHg betrug, wurde ein dritter Messwert erstellt und die beiden nächstgelegenen Messwerte gemittelt.
Grundlinie bis Woche 12 – um 16:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-06-02

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