Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Travatan Versus Timoptic vid behandling av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

23 februari 2010 uppdaterad av: Alcon Research

En 12-veckors, dubbelmaskerad, parallell grupp, studie av Travoprost 0,004 % jämfört med Timolol 0,5 % hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

För att utvärdera intraokulärt tryck (IOP) sänkande effekt och säkerhet av Travoprost 0,004% jämfört med Timolol 0,5% hos patienter med öppenvinklad glaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OH). Studiestrukturen är en parallell design. Patienterna kommer att få behandling i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera IOP-sänkande effekt och säkerhet för Travoprost 0,004 % jämfört med Timolol 0,5 % hos patienter med öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OH). Studiestrukturen är en parallell design. Patienterna kommer att få behandling i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Alcon Call Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år;
  • IOP=16-30mmHg

  • OH eller OAG med visuell arkiverad abnormitet:

    1. ≥3 angränsande punkter i 24 graders fält på samma sida av den horisontella meridianen, som har p <5% på den prepapillära diameterdiagrammet, varav en måste ha p <1%,
    2. Glaukom Hemifield Test utanför normala gränser,
    3. Korrigerad mönsterstandardavvikelse med p <5 %

Exklusions kriterier:

  • Tidigare skada på främre kammarvinkeln;
  • okulär inflammation eller ögonkirurgi under de senaste 3 månaderna; Bästa korrigerade synskärpa (logMAR) <1,0;
  • bärare av kontaktlinser;
  • allvarlig förlust av centralt fält;
  • okontrollerad kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom;
  • någon medicin under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Travoprost 0,004 %
Läkemedel: Travoprost 0,004 % oftalmisk lösning (Travatan)
Travoprost kl 9 + Placebo & 21:00
Aktiv komparator: Timolol 0,5 %
Läkemedel: Timolol 0,5 % oftalmisk lösning (Timoptic)
Timolol i varje öga, två gånger dagligen kl. 09.00 & 21.00

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) kl. 9.00
Tidsram: Vid vecka 12 - Vid tidpunkten 9 AM för patientens sämre öga.
Bilaterala IOP-mätningar med Goldmann-applanation utfördes kl. 09.00 och 16.00. Två IOP-mätningar togs och medelvärdet beräknades. Om skillnaden mellan den första och andra avläsningen var större än 4 mmHg, gjordes en tredje avläsning och medelvärdet för de två närmaste avläsningarna.
Vid vecka 12 - Vid tidpunkten 9 AM för patientens sämre öga.
Vecka 12 - Genomsnittlig IOP kl. 16.00
Tidsram: Vid 16-tiden för patientens sämre öga.
Bilaterala IOP-mätningar med Goldmann-applanation utfördes kl. 09.00 och 16.00. Två IOP-mätningar togs och medelvärdet beräknades. Om skillnaden mellan den första och andra avläsningen var större än 4 mmHg, gjordes en tredje avläsning och medelvärdet för de två närmaste avläsningarna.
Vid 16-tiden för patientens sämre öga.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig IOP-ändring från baslinjen kl. 9.00
Tidsram: Baslinje till vecka 12 - kl. 9.00
Bilaterala IOP-mätningar med Goldmann-applanation utfördes kl. 09.00 och 16.00. Två IOP-mätningar togs och medelvärdet beräknades. Om skillnaden mellan den första och andra avläsningen var större än 4 mmHg, gjordes en tredje avläsning och medelvärdet för de två närmaste avläsningarna.
Baslinje till vecka 12 - kl. 9.00
Genomsnittlig IOP-ändring kl. 16.00
Tidsram: Baslinje till vecka 12 - kl. 16.00
Bilaterala IOP-mätningar med Goldmann-applanation utfördes kl. 09.00 och 16.00. Två IOP-mätningar togs och medelvärdet beräknades. Om skillnaden mellan den första och andra avläsningen var större än 4 mmHg, gjordes en tredje avläsning och medelvärdet för de två närmaste avläsningarna.
Baslinje till vecka 12 - kl. 16.00

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2008

Första postat (Uppskatta)

30 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-06-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Travoprost 0,004 % oftalmisk lösning (Travatan)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera