Travatan Versus Timoptic nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare
23 febbraio 2010 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio di dodici settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli, su travoprost 0,004% rispetto a timololo 0,5% in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Valutare l'efficacia e la sicurezza nella riduzione della pressione intraoculare (IOP) di Travoprost 0,004% rispetto a timololo 0,5% in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OH).
La struttura dello studio è un progetto parallelo.
I pazienti riceveranno un trattamento per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia e la sicurezza nella riduzione della PIO per Travoprost 0,004% rispetto a Timololo 0,5% in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OH).
La struttura dello studio è un progetto parallelo.
I pazienti riceveranno un trattamento per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni;
- PIO=16-30 mmHg
OH o OAG con anomalia visiva archiviata:
- ≥3 punti adiacenti nel campo di 24 gradi sullo stesso lato del meridiano orizzontale, che hanno p <5% sul grafico del diametro prepapillare, uno dei quali deve avere p <1%,
- Glaucoma Hemifield Test al di fuori dei limiti normali,
- Deviazione standard del pattern corretta con p <5%
Criteri di esclusione:
- Pregresso danno dell'angolo della camera anteriore;
- infiammazione oculare o chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi; Migliore acuità visiva corretta (logMAR) <1.0;
- portatore di lenti a contatto;
- grave perdita del campo centrale;
- malattie cardiovascolari, epatiche o renali non controllate;
- qualsiasi farmaco nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Travoprost 0,004%
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Travoprost alle 9:00 + Placebo e alle 21:00
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Comparatore attivo: Timololo 0,5%
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Timololo in ciascun occhio, due volte al giorno alle 9:00 e alle 21:00
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare media (IOP) alle 9:00
Lasso di tempo: Alla settimana 12 - Alle 9:00 per l'occhio peggiore del paziente.
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Le misurazioni IOP bilaterali mediante applanazione Goldmann sono state eseguite alle 9:00 e alle 16:00.
Sono state effettuate due misurazioni IOP e ne è stata calcolata la media.
Se la differenza tra la prima e la seconda lettura era maggiore di 4 mmHg, veniva presa una terza lettura e veniva calcolata la media delle due letture più vicine.
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Alla settimana 12 - Alle 9:00 per l'occhio peggiore del paziente.
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Settimana 12 - PIO media alle 16:00
Lasso di tempo: Alle 16:00 per l'occhio peggiore del paziente.
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Le misurazioni IOP bilaterali mediante applanazione Goldmann sono state eseguite alle 9:00 e alle 16:00.
Sono state effettuate due misurazioni IOP e ne è stata calcolata la media.
Se la differenza tra la prima e la seconda lettura era maggiore di 4 mmHg, veniva presa una terza lettura e veniva calcolata la media delle due letture più vicine.
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Alle 16:00 per l'occhio peggiore del paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della pressione intraoculare rispetto al basale alle 9:00
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 - alle 9:00
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Le misurazioni IOP bilaterali mediante applanazione Goldmann sono state eseguite alle 9:00 e alle 16:00.
Sono state effettuate due misurazioni IOP e ne è stata calcolata la media.
Se la differenza tra la prima e la seconda lettura era maggiore di 4 mmHg, veniva presa una terza lettura e veniva calcolata la media delle due letture più vicine.
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Dal basale alla settimana 12 - alle 9:00
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Variazione media della PIO alle 16:00
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 - alle 16:00
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Le misurazioni IOP bilaterali mediante applanazione Goldmann sono state eseguite alle 9:00 e alle 16:00.
Sono state effettuate due misurazioni IOP e ne è stata calcolata la media.
Se la differenza tra la prima e la seconda lettura era maggiore di 4 mmHg, veniva presa una terza lettura e veniva calcolata la media delle due letture più vicine.
|
Dal basale alla settimana 12 - alle 16:00
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Travoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-06-02
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