Travatan versus Timoptic v léčbě glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
23. února 2010 aktualizováno: Alcon Research
Dvanáctitýdenní, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, studie travoprostu 0,004 % ve srovnání s timololem 0,5 % u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Travoprostu 0,004 % ve srovnání s timololem 0,5 % při snižování nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OH).
Struktura studie je paralelní.
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zhodnotit účinnost a bezpečnost při snižování NOT pro Travoprost 0,004 % ve srovnání s Timololem 0,5 % u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OH).
Struktura studie je paralelní.
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- IOP = 16-30 mmHg
OH nebo OAG s abnormalitou vizuálního pole:
- ≥3 sousední body v poli 24 stupňů na stejné straně vodorovného poledníku, které mají p < 5 % na grafu prepapilárního průměru, z nichž jeden musí mít p < 1 %,
- Glaucoma Hemifield Test mimo normální limity,
- Opravená standardní odchylka vzoru s p < 5 %
Kritéria vyloučení:
- Předchozí poškození úhlu přední komory;
- zánět oka nebo operace oka během posledních 3 měsíců; Nejlepší korigovaná zraková ostrost (logMAR) <1,0;
- nositel kontaktních čoček;
- těžká ztráta centrálního pole;
- nekontrolované kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění;
- jakékoli léky během posledního 1 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Travoprost 0,004 %
|
Travoprost v 9:00 + placebo a 21:00
|
|
Aktivní komparátor: Timolol 0,5 %
|
Timolol do každého oka, dvakrát denně v 9:00 a 21:00
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný nitrooční tlak (IOP) v 9:00
Časové okno: V týdnu 12 - V 9:00 pro horší oko pacienta.
|
Bilaterální měření NOT Goldmannovou aplanací byla provedena v 9:00 a 16:00.
Byla provedena dvě měření NOT a zprůměrována.
Pokud byl rozdíl mezi prvním a druhým odečtem větší než 4 mmHg, byl proveden třetí odečet a dvě nejbližší naměřené hodnoty byly zprůměrovány.
|
V týdnu 12 - V 9:00 pro horší oko pacienta.
|
|
12. týden - Průměrný IOP v 16:00
Časové okno: V 16:00 pro horší oko pacienta.
|
Bilaterální měření NOT Goldmannovou aplanací byla provedena v 9:00 a 16:00.
Byla provedena dvě měření NOT a zprůměrována.
Pokud byl rozdíl mezi prvním a druhým odečtem větší než 4 mmHg, byl proveden třetí odečet a dvě nejbližší naměřené hodnoty byly zprůměrovány.
|
V 16:00 pro horší oko pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna IOP od základní linie v 9:00
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne – v 9:00
|
Bilaterální měření NOT Goldmannovou aplanací byla provedena v 9:00 a 16:00.
Byla provedena dvě měření NOT a zprůměrována.
Pokud byl rozdíl mezi prvním a druhým odečtem větší než 4 mmHg, byl proveden třetí odečet a dvě nejbližší naměřené hodnoty byly zprůměrovány.
|
Výchozí stav do 12. týdne – v 9:00
|
|
Průměrná změna IOP v 16:00
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne – v 16:00
|
Bilaterální měření NOT Goldmannovou aplanací byla provedena v 9:00 a 16:00.
Byla provedena dvě měření NOT a zprůměrována.
Pokud byl rozdíl mezi prvním a druhým odečtem větší než 4 mmHg, byl proveden třetí odečet a dvě nejbližší naměřené hodnoty byly zprůměrovány.
|
Výchozí stav do 12. týdne – v 16:00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Timolol
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Travoprost
Další identifikační čísla studie
- MS-06-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .