Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Travatan kontra Timoptic w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego

23 lutego 2010 zaktualizowane przez: Alcon Research

Dwunastotygodniowe, podwójnie zamaskowane, równoległe badanie grupowe dotyczące trawoprostu 0,004% w porównaniu z tymololem 0,5% u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) Trawoprostu 0,004% w porównaniu z Tymololem 0,5% u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OH). Struktura badania jest projektem równoległym. Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego dla Trawoprostu 0,004% w porównaniu z Tymololem 0,5% u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OH). Struktura badania jest projektem równoległym. Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Alcon Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat;
  • IOP=16-30mmHg

  • OH lub OAG z nieprawidłowościami pola widzenia:

    1. ≥3 sąsiednie punkty w polu 24 stopni po tej samej stronie południka poziomego, które mają p <5% na wykresie średnicy przedbrodawkowej, z których jeden musi mieć p <1%,
    2. Jaskra Hemifield Test poza normą,
    3. Skorygowane odchylenie standardowe wzoru z p <5%

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze uszkodzenie kąta komory przedniej;
  • zapalenie oka lub operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy; najlepsza skorygowana ostrość wzroku (logMAR) <1,0;
  • użytkownik soczewek kontaktowych;
  • poważna utrata pola centralnego;
  • niekontrolowana choroba układu krążenia, wątroby lub nerek;
  • jakiekolwiek leki w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trawoprost 0,004%
Lek: Trawoprost 0,004% roztwór oftalmiczny (Travatan)
Trawoprost o 9:00 + placebo i 21:00
Aktywny komparator: Tymolol 0,5%
Lek: Tymolol 0,5% roztwór oftalmiczny (Timoptic)
Tymolol do każdego oka dwa razy dziennie o 9:00 i 21:00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) o godzinie 9 rano
Ramy czasowe: W 12. tygodniu — w punkcie czasowym o godzinie 9:00 w przypadku gorszego oka pacjenta.
Obustronne pomiary IOP metodą aplanacji Goldmanna wykonano o godzinie 9:00 i 16:00. Wykonano i uśredniono dwa pomiary IOP. Jeśli różnica między pierwszym a drugim odczytem była większa niż 4 mmHg, wykonywano trzeci odczyt i uśredniano dwa najbliższe odczyty.
W 12. tygodniu — w punkcie czasowym o godzinie 9:00 w przypadku gorszego oka pacjenta.
Tydzień 12 — Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 16:00
Ramy czasowe: Punkt czasowy o godzinie 16:00 dla gorszego oka pacjenta.
Obustronne pomiary IOP metodą aplanacji Goldmanna wykonano o godzinie 9:00 i 16:00. Wykonano i uśredniono dwa pomiary IOP. Jeśli różnica między pierwszym a drugim odczytem była większa niż 4 mmHg, wykonywano trzeci odczyt i uśredniano dwa najbliższe odczyty.
Punkt czasowy o godzinie 16:00 dla gorszego oka pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP od linii bazowej o 9 rano
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 – o 9:00
Obustronne pomiary IOP metodą aplanacji Goldmanna wykonano o godzinie 9:00 i 16:00. Wykonano i uśredniono dwa pomiary IOP. Jeśli różnica między pierwszym a drugim odczytem była większa niż 4 mmHg, wykonywano trzeci odczyt i uśredniano dwa najbliższe odczyty.
Linia bazowa do tygodnia 12 – o 9:00
Średnia zmiana IOP o godzinie 16:00
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 – o 16:00
Obustronne pomiary IOP metodą aplanacji Goldmanna wykonano o godzinie 9:00 i 16:00. Wykonano i uśredniono dwa pomiary IOP. Jeśli różnica między pierwszym a drugim odczytem była większa niż 4 mmHg, wykonywano trzeci odczyt i uśredniano dwa najbliższe odczyty.
Linia bazowa do tygodnia 12 – o 16:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-06-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj