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Travatan versus Timoptic en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular

23 de febrero de 2010 actualizado por: Alcon Research

Un estudio de doce semanas, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, de travoprost al 0,004 % en comparación con timolol al 0,5 % en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Evaluar la eficacia y la seguridad de travoprost al 0,004 % para reducir la presión intraocular (PIO) en comparación con timolol al 0,5 % en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (OH). La estructura del estudio es un diseño paralelo. Los pacientes recibirán tratamiento durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y seguridad reductora de la PIO de Travoprost 0,004 % en comparación con Timolol 0,5 % en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (OH). La estructura del estudio es un diseño paralelo. Los pacientes recibirán tratamiento durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Alcon Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años;
  • PIO=16-30 mmHg

  • OH o OAG con anomalía visual archivada:

    1. ≥3 puntos adyacentes en un campo de 24 grados en el mismo lado del meridiano horizontal, que tienen p <5% en el gráfico de diámetro prepapilar, uno de los cuales debe tener p <1%,
    2. Prueba de hemicampo de glaucoma fuera de los límites normales,
    3. Desviación estándar del patrón corregido con p <5%

Criterio de exclusión:

  • Daño previo del ángulo de la cámara anterior;
  • inflamación ocular o cirugía ocular en los últimos 3 meses; Mejor agudeza visual corregida (logMAR) <1.0;
  • usuario de lentes de contacto;
  • pérdida severa del campo central;
  • enfermedad cardiovascular, hepática o renal no controlada;
  • cualquier medicamento en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Travoprost 0,004%
Droga: Solución oftálmica de Travoprost al 0,004 % (Travatan)
Travoprost a las 9 AM + Placebo y 9 PM
Comparador activo: Timolol 0,5%
Droga: Solución oftálmica de timolol al 0,5 % (Timoptic)
Timolol en cada ojo, dos veces al día a las 9 a.m. y 9 p.m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular media (PIO) a las 9 a.m.
Periodo de tiempo: En la semana 12: en el punto de tiempo de las 9 a. m. para el peor ojo del paciente.
Las mediciones de la PIO bilateral por aplanación de Goldmann se realizaron a las 9 a. m. y a las 4 p. m. Se tomaron y promediaron dos mediciones de PIO. Si la diferencia entre la primera y la segunda lectura era superior a 4 mmHg, se tomaba una tercera lectura y se promediaban las dos lecturas más cercanas.
En la semana 12: en el punto de tiempo de las 9 a. m. para el peor ojo del paciente.
Semana 12 - PIO media a las 4 p. m.
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo de las 4 p. m. para el peor ojo del paciente.
Las mediciones de la PIO bilateral por aplanación de Goldmann se realizaron a las 9 a. m. y a las 4 p. m. Se tomaron y promediaron dos mediciones de PIO. Si la diferencia entre la primera y la segunda lectura era superior a 4 mmHg, se tomaba una tercera lectura y se promediaban las dos lecturas más cercanas.
En el punto de tiempo de las 4 p. m. para el peor ojo del paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de PIO desde el inicio a las 9 a.m.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 - a las 9 a.m.
Las mediciones de la PIO bilateral por aplanación de Goldmann se realizaron a las 9 a. m. y a las 4 p. m. Se tomaron y promediaron dos mediciones de PIO. Si la diferencia entre la primera y la segunda lectura era superior a 4 mmHg, se tomaba una tercera lectura y se promediaban las dos lecturas más cercanas.
Línea de base a la semana 12 - a las 9 a.m.
Cambio medio de PIO a las 4 p. m.
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 12 - a las 4 p. m.
Las mediciones de la PIO bilateral por aplanación de Goldmann se realizaron a las 9 a. m. y a las 4 p. m. Se tomaron y promediaron dos mediciones de PIO. Si la diferencia entre la primera y la segunda lectura era superior a 4 mmHg, se tomaba una tercera lectura y se promediaban las dos lecturas más cercanas.
Línea base hasta la semana 12 - a las 4 p. m.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-06-02

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