Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Travatan Versus Timoptic a nyitott zugú glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának kezelésében

2010. február 23. frissítette: Alcon Research

Egy tizenkét hetes, kettős maszkos, párhuzamos csoport, a Travoprost 0,004%-os vizsgálata a 0,5%-os timolollal szemben nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

A Travoprost 0,004%-os intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 0,5%-os timolollal szemben nyitott zugú glaukómában (OAG) vagy okuláris hipertóniában (OH) szenvedő betegeknél. A tanulmányi struktúra párhuzamos kialakítású. A betegek 12 hétig kapnak kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Travoprost 0,004%-os és a timolol 0,5%-os szemnyomáscsökkentő hatásosságának és biztonságosságának értékelése nyitott zugú glaukómában (OAG) vagy okuláris hipertóniában (OH) szenvedő betegeknél. A tanulmányi struktúra párhuzamos kialakítású. A betegek 12 hétig kapnak kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 év;
  • IOP = 16-30 Hgmm

  • OH vagy OAG vizuális fájlrendszeri rendellenességgel:

    1. ≥3 szomszédos pont 24 fokos mezőben a vízszintes meridián ugyanazon oldalán, amelyeknek p <5% a prepapilláris átmérője, amelyek közül az egyiknek p <1% -nak kell lennie.
    2. Glaukóma Hemifield teszt a normál határokon kívül,
    3. Korrigált minta szórása p <5%

Kizárási kritériumok:

  • Az elülső kamraszög korábbi sérülése;
  • szemgyulladás vagy szemműtét az elmúlt 3 hónapban; Legjobb korrigált látásélesség (logMAR) <1,0;
  • kontaktlencse viselő;
  • súlyos központi térvesztés;
  • kontrollálatlan szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség;
  • bármilyen gyógyszert az elmúlt 1 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Travoprost 0,004%
Drog: Travoprost 0,004%-os szemészeti oldat (Travatan)
Travoprost 9:00 + Placebo és 21:00
Aktív összehasonlító: Timolol 0,5%
Drog: Timolol 0,5%-os szemészeti oldat (Timoptic)
Timolol mindkét szemben, naponta kétszer reggel 9-kor és este 9-kor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP) reggel 9 órakor
Időkeret: A 12. héten – Reggel 9 órakor a beteg rosszabb szeme esetén.
A Goldmann applanációval végzett bilaterális szemnyomás méréseket reggel 9 órakor és délután 4 órakor végeztük. Két IOP mérést végeztünk és átlagoltunk. Ha az első és a második leolvasás közötti különbség nagyobb volt, mint 4 Hgmm, akkor egy harmadik leolvasást vettünk, és a két legközelebbi leolvasást átlagoltuk.
A 12. héten – Reggel 9 órakor a beteg rosszabb szeme esetén.
12. hét – Átlagos szemnyomás 16 órakor
Időkeret: Délután 16 órakor a beteg rosszabb szeme esetén.
A Goldmann applanációval végzett bilaterális szemnyomás méréseket reggel 9 órakor és délután 4 órakor végeztük. Két IOP mérést végeztünk és átlagoltunk. Ha az első és a második leolvasás közötti különbség nagyobb volt, mint 4 Hgmm, akkor egy harmadik leolvasást vettünk, és a két legközelebbi leolvasást átlagoltuk.
Délután 16 órakor a beteg rosszabb szeme esetén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos IOP változás az alapvonalhoz képest reggel 9 órakor
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig – reggel 9 órakor
A Goldmann applanációval végzett bilaterális szemnyomás méréseket reggel 9 órakor és délután 4 órakor végeztük. Két IOP mérést végeztünk és átlagoltunk. Ha az első és a második leolvasás közötti különbség nagyobb volt, mint 4 Hgmm, akkor egy harmadik leolvasást vettünk, és a két legközelebbi leolvasást átlagoltuk.
Kiindulási állapot a 12. hétig – reggel 9 órakor
Átlagos IOP változás délután 4 órakor
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig – 16:00-kor
A Goldmann applanációval végzett bilaterális szemnyomás méréseket reggel 9 órakor és délután 4 órakor végeztük. Két IOP mérést végeztünk és átlagoltunk. Ha az első és a második leolvasás közötti különbség nagyobb volt, mint 4 Hgmm, akkor egy harmadik leolvasást vettünk, és a két legközelebbi leolvasást átlagoltuk.
Kiindulási állapot a 12. hétig – 16:00-kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-06-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel