개방 각 녹내장 또는 고안압증 치료에서 Travatan 대 Timoptic
2010년 2월 23일 업데이트: Alcon Research
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 12주, 이중 마스킹, 병렬 그룹, Travoprost 0.004%와 Timolol 0.5% 비교 연구
개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OH) 환자에서 티몰롤 0.5% 대비 트라보프로스트 0.004%의 안압(IOP) 강하 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 구조는 병렬 설계입니다.
환자들은 12주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OH) 환자에서 티몰롤 0.5%와 비교하여 트라보프로스트 0.004%의 IOP 저하 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 구조는 병렬 설계입니다.
환자들은 12주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Alcon Call Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세;
- 안압=16-30mmHg
시각 영역 이상이 있는 OH 또는 OAG:
- 수평 자오선의 같은 쪽에 있는 24도 필드에 있는 3개 이상의 인접 지점은 유두전 직경 플롯에서 p <5%이고 그 중 하나는 p <1%여야 합니다.
- 정상 범위를 벗어난 녹내장 반시야 검사,
- p <5%로 수정된 패턴 표준 편차
제외 기준:
- 앞방 각도의 이전 손상;
- 지난 3개월 이내에 안구 염증 또는 안과 수술; 최고 교정 시력(logMAR) <1.0;
- 콘택트렌즈 착용자;
- 심각한 중앙 필드 손실;
- 조절되지 않는 심혈관, 간 또는 신장 질환;
- 지난 1개월 이내의 모든 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트라보프로스트 0.004%
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오전 9시 + 플라시보 및 오후 9시의 트라보프로스트
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활성 비교기: 티몰롤 0.5%
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각각의 눈에 Timolol, 매일 2회 오전 9시 및 오후 9시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오전 9시에 평균 안압(IOP)
기간: 12주째 - 오전 9시 환자의 눈이 더 나빠진 시점.
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Goldmann applanation에 의한 양측 IOP 측정은 오전 9시와 오후 4시에 수행되었습니다.
두 개의 IOP 측정값을 취하여 평균을 냈습니다.
첫 번째와 두 번째 판독값의 차이가 4mmHg보다 크면 세 번째 판독값을 취하고 가장 가까운 두 판독값의 평균을 냈습니다.
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12주째 - 오전 9시 환자의 눈이 더 나빠진 시점.
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12주 - 오후 4시의 평균 IOP
기간: 환자의 눈이 더 나빠진 오후 4시 시점.
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Goldmann applanation에 의한 양측 IOP 측정은 오전 9시와 오후 4시에 수행되었습니다.
두 개의 IOP 측정값을 취하여 평균을 냈습니다.
첫 번째와 두 번째 판독값의 차이가 4mmHg보다 크면 세 번째 판독값을 취하고 가장 가까운 두 판독값의 평균을 냈습니다.
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환자의 눈이 더 나빠진 오후 4시 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오전 9시에 기준선에서 평균 IOP 변화
기간: 12주차 기준 - 오전 9시
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Goldmann applanation에 의한 양측 IOP 측정은 오전 9시와 오후 4시에 수행되었습니다.
두 개의 IOP 측정값을 취하여 평균을 냈습니다.
첫 번째와 두 번째 판독값의 차이가 4mmHg보다 크면 세 번째 판독값을 취하고 가장 가까운 두 판독값의 평균을 냈습니다.
|
12주차 기준 - 오전 9시
|
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오후 4시의 평균 IOP 변화
기간: 12주차 기준 - 오후 4시
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Goldmann applanation에 의한 양측 IOP 측정은 오전 9시와 오후 4시에 수행되었습니다.
두 개의 IOP 측정값을 취하여 평균을 냈습니다.
첫 번째와 두 번째 판독값의 차이가 4mmHg보다 크면 세 번째 판독값을 취하고 가장 가까운 두 판독값의 평균을 냈습니다.
|
12주차 기준 - 오후 4시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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