Travatan 与 Timoptic 治疗开角型青光眼或高眼压症
2010年2月23日 更新者：Alcon Research
一项为期 12 周的双盲平行组研究，比较 0.004% 曲伏前列素与 0.5% 噻吗洛尔治疗开角型青光眼或高眼压症患者
评估 0.004% 曲伏前列素与 0.5% 噻吗洛尔相比在开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OH) 患者中降低眼压 (IOP) 的疗效和安全性。
研究结构是平行设计。
患者将接受为期 12 周的治疗。
研究概览
详细说明
评估 0.004% 曲伏前列素与 0.5% 噻吗洛尔相比在开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OH) 患者中降低眼压的疗效和安全性。
研究结构是平行设计。
患者将接受为期 12 周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Alcon Call Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 眼压=16-30mmHg
存在视觉异常的 OH 或 OAG：
- 在水平子午线同一侧的 24 度视野中≥3 个相邻点，在乳头前直径图上 p <5%，其中一个点必须 p <1%，
- 青光眼 Hemifield 测试超出正常范围，
- p <5% 的校正模式标准偏差
排除标准：
- 既往前房角损伤；
- 过去 3 个月内有眼部炎症或眼科手术；最佳矫正视力 (logMAR) <1.0；
- 隐形眼镜佩戴者；
- 严重的中心场损失；
- 不受控制的心血管、肝脏或肾脏疾病；
- 过去 1 个月内服用过任何药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲伏前列素 0.004%
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上午 9 点服用曲伏前列素 + 安慰剂和晚上 9 点
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有源比较器：噻吗洛尔 0.5%
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每只眼睛使用噻吗洛尔，每天两次，上午 9 点和晚上 9 点
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上午 9 点的平均眼压 (IOP)
大体时间：在第 12 周 - 在患者较差的眼睛的上午 9 点时间点。
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Goldmann 压平术在上午 9 点和下午 4 点进行双侧 IOP 测量。
进行两次 IOP 测量并取平均值。
如果第一次和第二次读数之间的差异大于 4 mmHg，则取第三次读数并对两个最接近的读数取平均值。
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在第 12 周 - 在患者较差的眼睛的上午 9 点时间点。
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第 12 周 - 下午 4 点的平均 IOP
大体时间：在患者较差眼睛的下午 4 点时间点。
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Goldmann 压平术在上午 9 点和下午 4 点进行双侧 IOP 测量。
进行两次 IOP 测量并取平均值。
如果第一次和第二次读数之间的差异大于 4 mmHg，则取第三次读数并对两个最接近的读数取平均值。
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在患者较差眼睛的下午 4 点时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上午 9 点与基线相比的平均 IOP 变化
大体时间：第 12 周的基线 - 上午 9 点
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Goldmann 压平术在上午 9 点和下午 4 点进行双侧 IOP 测量。
进行两次 IOP 测量并取平均值。
如果第一次和第二次读数之间的差异大于 4 mmHg，则取第三次读数并对两个最接近的读数取平均值。
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第 12 周的基线 - 上午 9 点
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下午 4 点的平均 IOP 变化
大体时间：第 12 周的基线 - 下午 4 点
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Goldmann 压平术在上午 9 点和下午 4 点进行双侧 IOP 测量。
进行两次 IOP 测量并取平均值。
如果第一次和第二次读数之间的差异大于 4 mmHg，则取第三次读数并对两个最接近的读数取平均值。
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第 12 周的基线 - 下午 4 点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月29日
首次发布 (估计)
2008年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月23日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲伏前列素 0.004% 滴眼液（Travatan）的临床试验
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