Travatan Versus Timoptic avokulmaglaukooman tai silmän hypertension hoidossa
tiistai 23. helmikuuta 2010 päivittänyt: Alcon Research
Kaksitoista viikkoa kestänyt, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, tutkimus travoprostista 0,004 % verrattuna timololiin 0,5 % potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Arvioida silmänsisäistä painetta (IOP) alentava teho ja turvallisuus travoprostin 0,004 % verrattuna timololiin 0,5 % potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OH).
Opintorakenne on rinnakkainen.
Potilaat saavat hoitoa 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida silmänpainetta alentava teho ja turvallisuus travoprostille 0,004 % verrattuna timololiin 0,5 % potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OH).
Opintorakenne on rinnakkainen.
Potilaat saavat hoitoa 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta;
- IOP = 16-30 mmHg
OH tai OAG, jossa on visuaalinen poikkeama:
- ≥3 vierekkäistä pistettä 24 asteen kentässä samalla puolella vaakasuuntaista meridiaania, joiden p <5 % prepapillaarisen halkaisijan kuvaajassa, joista yhdessä on oltava p <1 %.
- Glaukooma Hemifield -testi normaalien rajojen ulkopuolella,
- Korjattu kuvion keskihajonta p < 5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi etukammion kulman vaurio;
- silmätulehdus tai silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana; Paras korjattu näöntarkkuus (logMAR) <1,0;
- piilolinssien käyttäjä;
- vakava keskuskentän menetys;
- hallitsematon sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus;
- mitään lääkitystä viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Travoprost 0,004 %
|
Travoprost klo 9 + lumelääke ja klo 21
|
|
Active Comparator: Timololi 0,5 %
|
Timololi kummassakin silmässä, kahdesti päivässä klo 9 ja 21
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) klo 9.00
Aikaikkuna: Viikolla 12 – klo 9.00 potilaan huonomman silmän kohdalla.
|
Kahdenväliset silmänpainemittaukset Goldmann-applanaatiolla suoritettiin klo 9 ja 16.
Otettiin kaksi silmänpainemittausta ja niistä laskettiin keskiarvo.
Jos ero ensimmäisen ja toisen lukeman välillä oli suurempi kuin 4 mmHg, otettiin kolmas lukema ja kahdesta lähimmästä lukemasta laskettiin keskiarvo.
|
Viikolla 12 – klo 9.00 potilaan huonomman silmän kohdalla.
|
|
Viikko 12 - Keskimääräinen silmänpaine klo 16
Aikaikkuna: Klo 16.00 potilaan huonomman silmän kohdalla.
|
Kahdenväliset silmänpainemittaukset Goldmann-applanaatiolla suoritettiin klo 9 ja 16.
Otettiin kaksi silmänpainemittausta ja niistä laskettiin keskiarvo.
Jos ero ensimmäisen ja toisen lukeman välillä oli suurempi kuin 4 mmHg, otettiin kolmas lukema ja kahdesta lähimmästä lukemasta laskettiin keskiarvo.
|
Klo 16.00 potilaan huonomman silmän kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötilanteesta klo 9.00
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 - klo 9.00
|
Kahdenväliset silmänpainemittaukset Goldmann-applanaatiolla suoritettiin klo 9 ja 16.
Otettiin kaksi silmänpainemittausta ja niistä laskettiin keskiarvo.
Jos ero ensimmäisen ja toisen lukeman välillä oli suurempi kuin 4 mmHg, otettiin kolmas lukema ja kahdesta lähimmästä lukemasta laskettiin keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikolle 12 - klo 9.00
|
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos klo 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 - klo 16
|
Kahdenväliset silmänpainemittaukset Goldmann-applanaatiolla suoritettiin klo 9 ja 16.
Otettiin kaksi silmänpainemittausta ja niistä laskettiin keskiarvo.
Jos ero ensimmäisen ja toisen lukeman välillä oli suurempi kuin 4 mmHg, otettiin kolmas lukema ja kahdesta lähimmästä lukemasta laskettiin keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikolle 12 - klo 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Travoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-06-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .