成人糖尿病性下肢潰瘍に対する局所ドキシサイクリンゲルの安全性試験
2017年3月9日 更新者：NanoSHIFT LLC
プラセボ ハイドロゲルと比較して、下肢潰瘍のある糖尿病成人被験者における NanoDOX™ ハイドロゲル (1.0% ドキシサイクリン一水和物) の安全性と有効性を評価する無作為二重盲検試験。
この試験は、2 週間の慣らし試験を伴う二重盲検、1 施設、2 群の試験であり、専門的に投与された標準と合わせて、糖尿病性潰瘍に局所適用された NanoDOX™ ハイドロゲルの 1 日 1 回投与の有効性を評価します。退役軍人管理病院の標準操作手順に記載されているケア (SOC) 手順。
慣らし期間中、感染した創傷を有する患者は経口抗生物質を受け、創傷流体分析によって感染が解決されることが示されるまで、研究の局所部分に含まれない。
糖尿病性潰瘍の SOC 治療を受けるすべての患者の 2 週間の慣らし運転の後、患者は創傷ケアの一環として治験物質またはプラセボ ヒドロゲルのいずれかを適用されます。
各患者は、包帯交換を伴う 1 日 1 回の在宅治療のために、被験物質またはプラセボ ヒドロゲルのいずれかの 1.5 gm パケットを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
下肢/足の糖尿病性潰瘍に関するNanoDOXとプラセボの研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida / South Georgia Veterans Administration Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国糖尿病協会によって定義されたI型またはII型糖尿病の記録された病歴がある
出産の可能性のある女性は、スクリーニング時およびベースライン時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
• この研究への参加中、二重避妊法を使用することに同意する。
- コンドーム（殺精子剤を含む）およびホルモン避妊薬または
- コンドーム（殺精子剤を含む）および子宮内避妊器具または
- 子宮内避妊器具およびホルモン避妊薬または
- -この研究への参加中に性交を控える、または
- 同性パートナーと一緒にいて、妊娠のリスクがあるバイセクシャル活動に参加していない
- -下肢（内側と外側のくるぶしを結ぶ線の遠位）に少なくとも3週間存在し、最初のスクリーニングで1.2 cm2〜4.0 cm2の潰瘍がある
- 治験薬を潰瘍に塗布できる、または介護者に塗布してもらうことができる
- -30mmHgを超える経皮的酸素圧（TcpO2）で測定される、標的潰瘍の四肢への十分な血流
- 標的潰瘍はワーグナー評価尺度によるとグレード I です。
- -感染していない潰瘍の場合、組織1グラムあたり<1.0 x 1.0E5の定量的細菌数
- -感染した潰瘍の組織1グラムあたりの定量的細菌数が1.0 x 1.0E5以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、許容される形の避妊を実践していない女性であること。
- テトラサイクリン、ミノサイクリン、デメクロサイクリン、または他の既知のテトラサイクリン誘導体に対するアレルギー
- -ベースラインで3つ以上の慢性潰瘍が存在する
- -過去2か月以内にシステムコルチコステロイドまたは免疫抑制療法による治療を受けた
- 結合組織病がある
- 現在、腎不全のため腎臓透析を受けている
- -過去30日以内にドキシサイクリン、Procuren®、またはRegranex®による治療を受けた
- -過去30日以内に別の臨床研究試験に参加した
- -標的潰瘍が存在する領域に影響を与える骨髄炎の既知の病歴がある
- -研究者の意見では、被験者を研究に不適切にする他の付随する状態があります。
- -被験者は、糖尿病以外の原因による潰瘍を持っています（電気火傷、動脈不全、化学物質または放射線傷害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NanoDOX™ ハイドロゲル
1.0% ドキシサイクリンゲル
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1.0% ドキシサイクリンゲルを 1 日 1 回、20 週間局所的に創傷に塗布
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボゲル
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プラセボ ジェルを 1 日 1 回 20 週間、局所的に創傷に塗布する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のない参加者数
時間枠：2週間ごと
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研究期間中、参加者は 20 週間監視されました。
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2週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NanoDOX ハイドロゲル (1% ドキシサイクリン一水和物ゲル) の存在/非存在下での治癒率の関数として、糖尿病性足潰瘍で発生する炎症誘発性サイトカイン レベルの分子変化を分析します。
時間枠：ベースライン、4 週目、10 週目、20 週目
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ベースライン、4 週目、10 週目、20 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。