Veiligheidsstudie van topische Doxycycline-gel voor volwassen diabetische ulcera van de onderste ledematen

Inclusiecriteria:

• Een gedocumenteerde geschiedenis hebben van diabetes mellitus type I of type II zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en bij baseline, en:

  • instemmen met het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière tijdens hun deelname aan dit onderzoek;

  • condooms (met zaaddodend middel) en hormonale anticonceptiva OF
  • condooms (met zaaddodend middel) en spiraaltje OF
  • spiraaltje en hormonale anticonceptiva OF
  • Onthoudt zich van geslachtsgemeenschap tijdens hun deelname aan dit onderzoek OF
  • Heeft een partner van hetzelfde geslacht en neemt niet deel aan biseksuele activiteiten waarbij het risico bestaat om zwanger te worden
• U heeft een zweer aan de onderste extremiteit (distaal van een lijn die de mediale en laterale malleoli verbindt) die al minstens 3 weken aanwezig is en die bij de eerste screening 1,2 cm2 tot 4,0 cm2 is
• In staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel op hun maagzweer aan te brengen, of dit door een verzorger te laten doen
• Adequate doorbloeding om de extremiteit van het ulcus te bereiken, zoals gemeten door transcutane zuurstofspanning (TcpO2) van >30 mmHg
• Doelzweer is Graad I volgens de Wagner Grading Scale
• Kwantitatief aantal bacteriën van < 1,0 x 1,0E5 per gram weefsel voor niet-geïnfecteerde zweren
• Kwantitatief aantal bacteriën van ≥ 1,0 x 1,0E5 per gram weefsel voor geïnfecteerde zweren

Uitsluitingscriteria:

• Wees een zwangere of zogende vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie toepast.
• Allergie voor tetracycline, minocycline, demeclocycline of enig ander bekend tetracyclinederivaat
• Bij aanvang meer dan drie chronische zweren aanwezig hebben
• In de afgelopen 2 maanden een behandeling met systeemcorticosteroïden of immunosuppressieve therapie hebben ondergaan
• Heb een bindweefselaandoening
• Momenteel ondergaan nierdialyse voor nierfalen
• In de afgelopen 30 dagen een behandeling met doxycycline, Procuren® of Regranex® hebben ondergaan
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
• Een bekende voorgeschiedenis hebben van osteomyelitis die invloed heeft op het gebied waar de doelzweer aanwezig is
• Een andere bijkomende aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
• Proefpersoon heeft zweren als gevolg van een andere oorzaak dan diabetes (elektrische brandwond, arteriële insufficiëntie, chemische of stralingsinsufficiëntie)