Исследование безопасности доксициклинового геля для местного применения при диабетических язвах нижних конечностей у взрослых

Критерии включения:

• Иметь документально подтвержденную историю сахарного диабета типа I или типа II, как это определено Американской диабетической ассоциацией.

• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и на исходном уровне, а также:

  • Согласиться на использование метода двойного барьера контрацепции во время участия в этом исследовании;

  • презервативы (со спермицидом) и гормональные контрацептивы ИЛИ
  • презервативы (со спермицидом) и внутриматочные спирали ИЛИ
  • внутриматочная спираль и гормональные контрацептивы ИЛИ
  • Воздерживается от половых контактов во время участия в этом исследовании ИЛИ
  • Имеет однополого партнера и не участвует в бисексуальных действиях, связанных с риском забеременеть
• Наличие язвы на нижней конечности (дистальнее линии, соединяющей медиальную и латеральную лодыжки), которая существует не менее 3 недель и составляет от 1,2 см2 до 4,0 см2 при первоначальном скрининге.
• Иметь возможность наносить исследуемый препарат на язву или поручить это сделать лицу, осуществляющему уход.
• Адекватный кровоток к целевой конечности язвы, измеренный по чрескожному напряжению кислорода (TcpO2)> 30 мм рт.ст.
• Язва-мишень имеет I степень по шкале Вагнера.
• Количественное количество бактерий < 1,0 x 1,0E5 на грамм ткани для неинфицированных язв
• Количественное количество бактерий ≥ 1,0 x 1,0E5 на грамм ткани для инфицированных язв

Критерий исключения:

• Быть беременной или кормящей женщиной или женщиной детородного возраста, которая не практикует приемлемую форму контроля над рождаемостью.
• Аллергия на тетрациклин, миноциклин, демеклоциклин или любое другое известное производное тетрациклина.
• Наличие более трех хронических язв на исходном уровне
• Проходили лечение системными кортикостероидами или иммуносупрессивной терапией в течение последних 2 месяцев.
• Имеют заболевание соединительной ткани
• В настоящее время проходит диализ почек по поводу почечной недостаточности
• Проходили курс лечения доксициклином, Procuren® или Regranex® в течение последних 30 дней.
• Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
• Иметь в анамнезе остеомиелит, поражающий область, где присутствует целевая язва.
• Наличие любого другого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы испытуемого непригодным для исследования.
• У субъекта язвы, возникшие по любой другой причине, кроме диабета (электрический ожог, артериальная недостаточность, химическое или радиационное поражение).