Sikkerhedsundersøgelse af topisk doxycyclingel til voksne diabetiske sår i nedre ekstremiteter

Inklusionskriterier:

• Har en dokumenteret historie med type I eller type II diabetes mellitus som defineret af American Diabetes Association

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og ved baseline, og:

  • Indvillige i at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under deres deltagelse i denne undersøgelse;

  • kondomer (med spermicid) og hormonelle præventionsmidler ELLER
  • kondomer (med spermicid) og intrauterin enhed ELLER
  • intrauterin enhed og hormonelle præventionsmidler ELLER
  • Afholder sig fra samleje under deres deltagelse i denne undersøgelse ELLER
  • Er sammen med en partner af samme køn og deltager ikke i biseksuelle aktiviteter, hvor der er risiko for at blive gravid
• Har et sår på underekstremiteten (distalt til en linje, der forbinder de mediale og laterale malleoli), som har været til stede i mindst 3 uger, og som er 1,2 cm2 til 4,0 cm2 ved indledende screening
• Være i stand til at anvende undersøgelsesmedicin til deres sår, eller få en pårørende til at gøre det
• Tilstrækkelig blodgennemstrømning til målsårets ekstremitet målt ved transkutan iltspænding (TcpO2) på >30 mmHg
• Målsår er grad I i henhold til Wagners graderingsskala
• Kvantitativt bakterietal på < 1,0 x 1,0E5 pr. gram væv for ikke-inficerede sår
• Kvantitativt bakterietal på ≥ 1,0 x 1,0E5 pr. gram væv for inficerede sår

Ekskluderingskriterier:

• Være en gravid eller ammende kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel form for prævention.
• Allergi over for tetracyclin, minocyclin, demeclocyclin eller ethvert andet kendt tetracyclinderivat
• Har mere end tre kroniske sår til stede ved baseline
• Har gennemgået behandling med systemkortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for de seneste 2 måneder
• Har bindevævssygdom
• Er i øjeblikket i gang med nyredialyse for nyresvigt
• Har gennemgået behandling med doxycyclin, Procuren® eller Regranex® inden for de sidste 30 dage
• Har deltaget i et andet klinisk forskningsforsøg inden for de sidste 30 dage
• Har en kendt historie med osteomyelitis, der påvirker det område, hvor målsåret er til stede
• Har andre samtidige tilstande, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har sår som følge af enhver anden årsag end diabetes (elektrisk forbrænding, arteriel insufficiens, kemisk eller strålingsfornærmelse)