Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen doksisykliinigeelin turvallisuustutkimus aikuisten diabeettisten alaraajahaavojen hoitoon

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: NanoSHIFT LLC

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus NanoDOX™-hydrogeelin (1,0 % doksisykliinimonohydraatti) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla diabeetikoilla, joilla on alaraajojen haavaumia, verrattuna plasebohydrogeeliin.

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen ja kaksihaarainen tutkimus, jossa on kahden (2) viikon sisäänajo, ja siinä arvioidaan kerran päivässä annettavan NanoDOX™ Hydrogelin tehokkuutta paikallisesti annosteltuna diabeettisiin haavaumiin yhdessä ammattimaisesti annetun Standardin kanssa. of Care (SOC) -menettelyt, jotka on kuvattu Department of Veterans Administration Hospitals -sairaaloiden vakiokäyttömenettelyissä. Aloitusjakson aikana potilaat, joilla on infektoituneita haavoja, saavat oraalista antibioottia, eikä heitä oteta mukaan tutkimuksen paikalliseen osaan, ennen kuin infektion on osoitettu haavanesteanalyysin mukaan ratkeavan. Sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat saaneet diabeettisten haavaumien SOC-hoitoa kahden (2) viikon sisäänkäynnin jälkeen, potilaille laitetaan joko tutkimusmateriaalia tai plasebohydrogeeliä osana haavanhoitoaan. Jokainen potilas sai 1,5 gramman paketteja joko testituotetta tai plasebohydrogeeliä kerran päivässä annettavaa kotihoitoa varten, johon liittyy sidoksen vaihto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus NanoDOX vs lumelääke diabeettiset haavaumat säären/jalan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • North Florida / South Georgia Veterans Administration Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on dokumentoitu tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja:

    • suostuvat käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen;

    • kondomit (jossa on spermisidiä) ja hormonaalisia ehkäisyvälineitä TAI
    • kondomit (jossa on spermisidiä) ja kohdunsisäinen laite TAI
    • kohdunsisäinen laite ja hormonaaliset ehkäisyvälineet TAI
    • Vältä sukupuoliyhteyttä osallistuessaan tähän tutkimukseen TAI
    • On samaa sukupuolta olevan kumppanin kanssa eikä osallistu biseksuaaliseen toimintaan, jossa on riski tulla raskaaksi
  • Sinulla on haavauma alaraajoissa (distaalinen mediaalisen ja lateraalisen malleolien yhdistävään linjaan nähden), joka on ollut vähintään 3 viikkoa ja joka on 1,2–4,0 cm2 alkuseulonnassa
  • Pystyy käyttämään tutkimuslääkettä haavaumaansa tai pyydä hoitajaa tekemään se
  • Riittävä verenvirtaus kohdehaavaan mitattuna yli 30 mmHg:n transkutaanisella happipaineella (TcpO2)
  • Kohdehaava on luokka I Wagnerin luokitusasteikon mukaan
  • Kvantitatiivinen bakteerimäärä < 1,0 x 1,0E5 grammaa kohden kudosta ei-infektoituneiden haavaumien osalta
  • Kvantitatiivinen bakteerimäärä ≥ 1,0 x 1,0E5 grammaa kohden kudosta tartunnan saaneiden haavaumien osalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole raskaana tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Allergia tetrasykliinille, minosykliinille, demeklosykliinille tai jollekin muulle tunnetulle tetrasykliinijohdannaiselle
  • Sinulla on enemmän kuin kolme kroonista haavaumaa lähtötilanteessa
  • olet saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Onko sinulla sidekudossairaus
  • Hän käy parhaillaan dialyysihoitoa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  • olet saanut doksisykliiniä, Procuren®- tai Regranex®-hoitoa viimeisten 30 päivän aikana
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Sinulla on tiedossa osteomyeliittiä, joka vaikuttaa alueelle, jossa kohdehaava esiintyy
  • Sinulla on jokin muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  • Potilaalla on haavaumia, jotka johtuvat mistä tahansa muusta syystä kuin diabeteksesta (sähköpalovamma, valtimoiden vajaatoiminta, kemiallinen tai säteilyvaurio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NanoDOX™ Hydrogeeli
1,0 % doksisykliinigeeliä
Lääke: doksisykliini
1,0 % doksisykliinigeeliä levitettynä paikallisesti haavaan kerran päivässä 20 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääke geeli
Lääke: lumelääke geeli
plasebogeeli, jota levitetään paikallisesti haavaan kerran päivässä 20 viikon ajan
Muut nimet:
  • doksisykliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ilman haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 viikon välein
Osallistujia seurattiin 20 viikon ajan tutkimuksen aikana.
2 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analysoi tulehdusta edistävien sytokiinien molekyylitason muutoksia, joita esiintyy diabeettisissa jalkahaavoissa paranemisnopeuden funktiona NanoDOX-hydrogeelin (1 % doksisykliinimonohydraattigeelin) läsnäollessa/poissa ollessa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 10, viikko 20
lähtötaso, viikko 4, viikko 10, viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NanoSHIFT LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-DOX-NT/003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa