Sikkerhetsstudie av aktuell doksycyklingel for voksne diabetikere i nedre ekstremitetssår

Inklusjonskriterier:

• Har en dokumentert historie med type I eller type II diabetes mellitus som definert av American Diabetes Association

• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og ved baseline, og:

  • Godta å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode under deres deltakelse i denne studien;

  • kondomer (med sæddrepende middel) og hormonelle prevensjonsmidler ELLER
  • kondomer (med sæddrepende middel) og intrauterin enhet ELLER
  • intrauterin enhet og hormonelle prevensjonsmidler ELLER
  • Avstår fra seksuell omgang under deres deltakelse i denne studien ELLER
  • Er sammen med en partner av samme kjønn og deltar ikke i bifile aktiviteter der det er risiko for å bli gravid
• Har et sår på underekstremiteten (distalt til en linje som forbinder de mediale og laterale malleolene) som har vært tilstede i minst 3 uker og som er 1,2 cm2 til 4,0 cm2 ved første screening
• Kunne bruke studiemedisin på såret deres, eller få en omsorgsperson til å gjøre det
• Tilstrekkelig blodstrøm til målsårekstremiteten målt ved transkutan oksygenspenning (TcpO2) på >30 mmHg
• Målsår er grad I i henhold til Wagners graderingsskala
• Kvantitativt bakterietall på < 1,0 x 1,0E5 per gram vev for ikke-infiserte sår
• Kvantitativt bakterietall på ≥ 1,0 x 1,0E5 per gram vev for infiserte sår

Ekskluderingskriterier:

• Være en gravid eller ammende kvinne eller en kvinne i fertil alder som ikke praktiserer akseptabel form for prevensjon.
• Allergi mot tetracyklin, minocyklin, demeclocycline eller andre kjente tetracyklinderivater
• Har mer enn tre kroniske sår ved baseline
• Har gjennomgått behandling med systemkortikosteroid eller immunsuppressiv behandling de siste 2 månedene
• Har bindevevssykdom
• Går for tiden gjennom nyredialyse for nyresvikt
• Har gjennomgått behandling med doxycycline, Procuren® eller Regranex® i løpet av de siste 30 dagene
• Har deltatt i en annen klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
• Har en kjent historie med osteomyelitt som påvirker området der målsåret er tilstede
• Har andre samtidige tilstander som, etter utrederens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.
• Personen har sår som skyldes andre årsaker enn diabetes (elektrisk forbrenning, arteriell insuffisiens, kjemisk eller strålingsfornærmelse)