Studio sulla sicurezza del gel topico alla doxiciclina per le ulcere degli arti inferiori diabetici adulti

Criterio di inclusione:

• Avere una storia documentata di diabete mellito di tipo I o di tipo II come definito dall'American Diabetes Association

• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale e:

  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante la loro partecipazione a questo studio;

  • preservativi (con spermicida) e contraccettivi ormonali OPPURE
  • preservativi (con spermicida) e dispositivo intrauterino OPPURE
  • dispositivo intrauterino e contraccettivi ormonali O
  • Si astiene da rapporti sessuali durante la partecipazione a questo studio OPPURE
  • È con un partner dello stesso sesso e non partecipa ad attività bisessuali in cui vi è il rischio di rimanere incinta
• Avere un'ulcera all'estremità inferiore (distale rispetto a una linea che collega i malleoli mediale e laterale) che è presente da almeno 3 settimane e che è compresa tra 1,2 cm2 e 4,0 cm2 allo screening iniziale
• Essere in grado di applicare il farmaco oggetto dello studio all'ulcera o farlo fare a un assistente
• Adeguato flusso sanguigno all'estremità dell'ulcera bersaglio misurato dalla tensione di ossigeno transcutanea (TcpO2) di> 30 mmHg
• L'ulcera bersaglio è di grado I secondo la scala di classificazione Wagner
• Conta batterica quantitativa di < 1,0 x 1,0E5 per grammo di tessuto per ulcere non infette
• Conta batterica quantitativa ≥ 1,0 x 1,0E5 per grammo di tessuto per ulcere infette

Criteri di esclusione:

• Essere una donna incinta o in allattamento o una donna in età fertile che non pratica una forma accettabile di controllo delle nascite.
• Allergia alla tetraciclina, minociclina, demeclociclina o qualsiasi altro derivato noto della tetraciclina
• Avere più di tre ulcere croniche presenti al basale
• Sono stati sottoposti a trattamento con corticosteroidi di sistema o terapia immunosoppressiva negli ultimi 2 mesi
• Avere una malattia del tessuto connettivo
• Attualmente è sottoposto a dialisi renale per insufficienza renale
• Sono stati sottoposti a trattamento con doxiciclina, Procuren® o Regranex® negli ultimi 30 giorni
• Aver partecipato a un altro studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni
• Avere una storia nota di osteomielite che colpisce l'area in cui è presente l'ulcera bersaglio
• Avere qualsiasi altra condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
• Il soggetto ha ulcere derivanti da qualsiasi causa diversa dal diabete (ustione elettrica, insufficienza arteriosa, insulto chimico o da radiazioni)