Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania miejscowego żelu doksycykliny na owrzodzenia kończyn dolnych u dorosłych chorych na cukrzycę

9 marca 2017 zaktualizowane przez: NanoSHIFT LLC

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hydrożelu NanoDOX™ (1,0% monohydrat doksycykliny) u dorosłych pacjentów z cukrzycą i owrzodzeniami kończyn dolnych w porównaniu z hydrożelem placebo.

To badanie jest jednoośrodkowym, dwuramiennym badaniem z podwójnie ślepą próbą z dwutygodniowym (2) okresem wstępnym, oceniającym skuteczność podawania raz dziennie hydrożelu NanoDOX™ stosowanego miejscowo na wrzody cukrzycowe w porozumieniu z profesjonalnie podawanym standardowym procedur Opieki (SOC) opisanych w Standardowych Procedurach Operacyjnych Departamentu Administracji Szpitali Weteranów. W okresie wstępnym pacjenci z zakażonymi ranami otrzymają doustny antybiotyk i nie zostaną włączeni do miejscowej części badania, dopóki infekcja nie zostanie wykazana na podstawie analizy płynu z rany. Po dwutygodniowym (2) okresie docierania wszystkich pacjentów, którzy mieli otrzymać leczenie SOC z powodu owrzodzeń cukrzycowych, pacjentom podawano materiał badawczy lub hydrożel placebo w ramach pielęgnacji rany. Każdy pacjent otrzymywał pakiety 1,5 g produktu testowego lub hydrożelu placebo do leczenia domowego raz dziennie połączonego ze zmianą opatrunku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie NanoDOX w porównaniu z placebo na owrzodzenia cukrzycowe podudzia/stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida / South Georgia Veterans Administration Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowaną historię cukrzycy typu I lub typu II zgodnie z definicją American Diabetes Association

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz:

    • wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas udziału w tym badaniu;

    • prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym) i hormonalne środki antykoncepcyjne LUB
    • prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym) i wkładka wewnątrzmaciczna LUB
    • wkładka wewnątrzmaciczna i hormonalne środki antykoncepcyjne LUB
    • Powstrzymuje się od współżycia seksualnego podczas udziału w tym badaniu LUB
    • Jest z partnerem tej samej płci i nie uczestniczy w czynnościach biseksualnych, w których istnieje ryzyko zajścia w ciążę
  • Mieć owrzodzenie na kończynie dolnej (dystalnie od linii łączącej kostkę przyśrodkową i boczną), które występowało przez co najmniej 3 tygodnie i miało powierzchnię od 1,2 cm2 do 4,0 cm2 podczas wstępnego badania przesiewowego
  • Być w stanie zastosować badany lek na wrzód lub poprosić o to opiekuna
  • Odpowiedni przepływ krwi do docelowej kończyny wrzodowej, mierzony przez przezskórne ciśnienie tlenu (TcpO2) >30 mmHg
  • Docelowy wrzód to stopień I według skali Wagnera
  • Ilościowa liczba bakterii < 1,0 x 1,0E5 na gram tkanki dla niezainfekowanych owrzodzeń
  • Ilościowa liczba bakterii ≥ 1,0 x 1,0E5 na gram tkanki w przypadku zakażonych owrzodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Być kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lub kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnej formy kontroli urodzeń.
  • Alergia na tetracyklinę, minocyklinę, demeklocyklinę lub jakąkolwiek inną znaną pochodną tetracykliny
  • Mieć więcej niż trzy przewlekłe owrzodzenia na początku badania
  • Przeszedł leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Masz chorobę tkanki łącznej
  • Obecnie przechodzi dializę nerek z powodu niewydolności nerek
  • Przeszli leczenie doksycykliną, Procuren® lub Regranex® w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Mają znaną historię zapalenia kości i szpiku wpływającego na obszar, w którym występuje docelowy wrzód
  • Mieć jakąkolwiek inną współistniejącą chorobę, która w opinii badacza sprawiłaby, że osoba badana nie nadawałaby się do badania.
  • Podmiot ma wrzody wynikające z jakiejkolwiek przyczyny innej niż cukrzyca (oparzenie elektryczne, niewydolność tętnicza, uraz chemiczny lub popromienny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hydrożel NanoDOX™
1,0% żel doksycykliny
Lek: doksycyklina
1,0% żel doksycykliny nakładany miejscowo na ranę raz dziennie przez 20 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
żel placebo
Lek: żel placebo
żel placebo stosowany miejscowo na ranę raz dziennie przez 20 tygodni
Inne nazwy:
  • doksycyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: co 2 tygodnie
Uczestnicy byli monitorowani przez 20 tygodni podczas badania.
co 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeanalizuj molekularne zmiany poziomów cytokin prozapalnych, które występują w owrzodzeniach stopy cukrzycowej jako funkcję szybkości gojenia w obecności/nieobecności hydrożelu NanoDOX (1% żelu jednowodnego doksycykliny)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 10, tydzień 20
linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 10, tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanoSHIFT LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-DOX-NT/003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj