Estudio de seguridad del gel de doxiciclina tópica para las úlceras diabéticas de las extremidades inferiores en adultos

Criterios de inclusión:

• Tener antecedentes documentados de diabetes mellitus tipo I o tipo II según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio, y:

  • Aceptar utilizar un método anticonceptivo de doble barrera durante su participación en este estudio;

  • condones (con espermicida) y anticonceptivos hormonales O
  • condones (con espermicida) y dispositivo intrauterino O
  • dispositivo intrauterino y anticonceptivos hormonales O
  • Se abstiene de tener relaciones sexuales durante su participación en este estudio O
  • Está con una pareja del mismo sexo y no participa en actividades bisexuales donde hay riesgo de quedar embarazada
• Tener una úlcera en la extremidad inferior (distal a una línea que conecta los maléolos medial y lateral) que ha estado presente durante al menos 3 semanas y que mide de 1,2 cm2 a 4,0 cm2 en la evaluación inicial
• Ser capaz de aplicar el fármaco del estudio a su úlcera, o pedirle a un cuidador que lo haga
• Flujo sanguíneo adecuado a la extremidad de la úlcera objetivo según lo medido por la tensión de oxígeno transcutánea (TcpO2) de >30 mmHg
• La úlcera objetivo es de grado I según la escala de clasificación de Wagner
• Recuento bacteriano cuantitativo de < 1,0 x 1,0E5 por gramo de tejido para úlceras no infectadas
• Recuento bacteriano cuantitativo de ≥ 1,0 x 1,0E5 por gramo de tejido para úlceras infectadas

Criterio de exclusión:

• Ser una mujer embarazada o lactante o una mujer en edad fértil que no esté practicando una forma aceptable de control de la natalidad.
• Alergia a la tetraciclina, minociclina, demeclociclina o cualquier otro derivado de tetraciclina conocido
• Tener más de tres úlceras crónicas presentes al inicio
• Haber recibido tratamiento con corticoides de sistema o terapia inmunosupresora en los últimos 2 meses
• Tiene enfermedad del tejido conectivo
• Actualmente se está sometiendo a diálisis renal por insuficiencia renal.
• Ha recibido tratamiento con doxiciclina, Procuren® o Regranex® en los últimos 30 días
• Haber participado en otro ensayo de investigación clínica en los últimos 30 días.
• Tiene un historial conocido de osteomielitis que afecta el área donde está presente la úlcera objetivo.
• Tener cualquier otra condición concomitante que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
• El sujeto tiene úlceras resultantes de cualquier otra causa que no sea la diabetes (quemadura eléctrica, insuficiencia arterial, agresión química o por radiación)